Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gestuurde werkstroom voor detectie van occulte atriumfibrilleren na ischemisch beroerte: Een prospectieve gerandomiseerde studie (AI-AFIS)

16 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

AI-ondersteunde werkstroom voor detectie van occulte atriale fibrillatie na ischemisch CVA: een prospectieve gerandomiseerde studie

We veronderstellen dat een AI-gestuurde risicostratificatiebenadering voor AF, vooral in combinatie met geïntensiveerde ritmemonitoring met draagbare apparaten en uitgebreide ECG-patches, de detectiepercentages van AF aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met standaardzorg. Door vroegtijdige identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij antistollingstherapie mogelijk te maken, heeft deze strategie het potentieel om klinische resultaten te verbeteren en tegelijkertijd onnodige blootstelling aan antistollingsgerelateerde bloedingrisico's te minimaliseren. Uiteindelijk streeft deze studie ernaar om robuust klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van AI-ondersteunde ECG-analyse in routinematige post-CVA-zorg, waardoor precisiegeneeskunde wordt bevorderd en de toewijzing van middelen voor patiënten met ischemische beroerte wordt geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij volwassen patiënten worden geïncludeerd die zijn opgenomen voor een acuut ischemisch CVA en bij opname sinusritme vertonen op het 12-afleidingen-ECG. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een door AI ondersteunde zorggroep of een gebruikelijke-zorg controlegroep, en verder toegewezen aan actieve of standaard ritmemonitoringstrategieën. Het primaire eindpunt is de incidentie van nieuw gediagnosticeerde atriumfibrilleren of atriale flutter binnen zes maanden, gedefinieerd door elektrocardiografische documentatie. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten het percentage starten van orale anticoagulantia, AF-belastingmaten, recidiverende embolische gebeurtenissen, bloedingcomplicaties, ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, cognitieve uitkomsten en mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder die acuut zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege een ischemisch CVA;
  2. Een 12-afleidingen elektrocardiogram bij opname dat sinusritme toont;

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere diagnose van atriumfibrilleren of -flutter;
  2. Diagnose van atriumfibrilleren tijdens de ziekenhuisopname;
  3. Reeds bestaand implanteerbaar elektronisch hartapparaat (IVD);
  4. Verwachte onmogelijkheid om regelmatige poliklinische controles na ontslag bij te wonen, of om meerdere 14-daagse ECG-opnames te ondergaan;
  5. Vereist langdurig gebruik van antistollingsmiddelen om andere redenen, waaronder maar niet beperkt tot chronische longembolie;
  6. Bekende contra-indicaties voor orale anticoagulantia zonder vitamine K-antagonist vanwege comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot eindstadium nierziekte, ernstige mitralisklepstenose door reumatische hartziekte of metalen hartkleppen;
  7. Niet bereid om een toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief volgen
Er werd hoogfrequente elektrocardiogram (ECG) monitoring uitgevoerd, waarbij gebruik werd gemaakt van een smartwatch met continue fotoplethysmografie (PPG) en een externe monopolair ECG-pleister gedurende 14 dagen. Deelnemers registreerden ECG's gedurende 14 dagen direct na ontslag. Als de smartwatch atriumfibrilleren detecteerde, paste deze automatisch de ECG-pleister gedurende 14 dagen toe om de gegevens vast te leggen. Na registratie werden de gegevens per post of persoonlijk afgeleverd bij het onderzoeksteam voor analyse.
Apparaat: Actieve Opvolgingsgroep
Er werd hoogfrequente elektrocardiogram (ECG)-monitoring uitgevoerd met behulp van een smartwatch met continue fotoplethysmografie (PPG)-monitoring, aangevuld met een externe ECG-pleister met één afleiding gedurende 14 dagen. Deelnemers registreerden ECG's gedurende 14 dagen direct na ontslag. Als de smartwatch atriumfibrilleren detecteerde, werd de pleister automatisch aangebracht voor 14 dagen opname. Na opname werd de pleister per post of persoonlijk afgeleverd bij het onderzoeksteam voor analyse.
Andere namen:
  • elektrocardiogram
  • smartwatch
Actieve vergelijker: Standaard Tracking Groep
Volgens de gestandaardiseerde follow-upprocedure voor neurologen omvat elk follow-upbezoek een medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder verdere hartgerelateerde monitoring. Indien de patiënt echter symptomen van aritmie heeft, kan de arts een cardioloog raadplegen of een voorlopig 12-afleidingen elektrocardiogram uitvoeren.
Ander: Standaard Follow-up Groep
volgde een gestandaardiseerde follow-upprocedure door een neuroloog. Elke follow-upbezoek omvatte een medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder verdere hartgerelateerde monitoring. Indien de patiënt echter symptomen van hartritmestoornissen vertoonde, kon de arts een cardioloog raadplegen of een voorlopig 12-kanaals ECG uitvoeren.
Andere namen:
  • gestandaardiseerde follow-upprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de Actieve Groep & de Standaard Groep
Tijdsspanne: 400 DAGEN
Het verschil tussen de kans op een nieuwe diagnose van atriumfibrilleren of atriale flutter binnen zes maanden (gedefinieerd als een atriumfibrilleren-golfvorm langer dan 30 seconden op een enkelkanaals-ECG of een twaalfkanaals-ECG) bij proefpersonen die als hoogrisico zijn geïdentificeerd in de AI-gestuurde groep en degenen die actief werden opgevolgd (Groep A) en degenen die werden opgevolgd volgens standaardzorg (Groep D).
400 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202601103RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren