Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-Wspomagany Przepływ Pracy w Wykrywaniu Ukrytego Migotania Przedsionków po Niedokrwiennym Udarze Mózgu: Prospektywne Badanie Randomizowane (AI-AFIS)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zautomatyzowany przepływ pracy wspomagany sztuczną inteligencją do wykrywania utajonego migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym: prospektywne badanie randomizowane

Zakładamy, że podejście do stratyfikacji ryzyka migotania przedsionków z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, szczególnie w połączeniu z intensywnym monitorowaniem rytmu przy użyciu urządzeń noszonych i przedłużonych plastrów EKG, znacząco zwiększy wskaźniki wykrywania migotania przedsionków w porównaniu ze standardową opieką. Umożliwiając wcześniejsze identyfikowanie pacjentów, którzy mogą skorzystać z terapii przeciwzakrzepowej, ta strategia ma potencjał poprawy wyników klinicznych przy jednoczesnym minimalizowaniu niepotrzebnej ekspozycji na ryzyko krwawień związanych z lekami przeciwzakrzepowymi. Ostatecznie, to badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych wspierających integrację analizy EKG wspomaganej przez sztuczną inteligencję do rutynowej opieki po udarze, promując medycynę precyzyjną i optymalizując alokację zasobów dla pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, u których przy przyjęciu zaobserwowano rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki wspomaganej przez sztuczną inteligencję lub grupy kontrolnej z opieką standardową, a następnie dalej podzieleni na strategie aktywnego lub standardowego monitorowania rytmu serca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nowo zdiagnozowanego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu sześciu miesięcy, określona na podstawie dokumentacji elektrokardiograficznej.
Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują wskaźnik rozpoczęcia doustnej terapii przeciwzakrzepowej, parametry obciążenia migotaniem przedsionków, nawracające zdarzenia zatorowe, powikłania krwotoczne, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, wyniki poznawcze oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są hospitalizowane z powodu udaru niedokrwiennego;
  2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram przy przyjęciu wykazujący rytm zatokowy;

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie migotania lub trzepotania przedsionków;
  2. Rozpoznanie migotania przedsionków podczas hospitalizacji;
  3. Wcześniej wszczepione elektroniczne urządzenie sercowe (IVD);
  4. Przewidywana niemożność uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych po wypisie lub przeprowadzenia wielu 14-dniowych rejestracji EKG;
  5. Wymaga długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych z innych powodów, w tym, ale nie tylko, z powodu przewlekłej zatorowości płucnej;
  6. Znane przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów innych niż antagoniści witaminy K z powodu chorób współistniejących, w tym, ale nie tylko, schyłkowej choroby nerek, ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej z powodu choroby reumatycznej serca lub metalowych zastawek serca;
  7. Niechęć do podpisania formularza zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywnie śledź
Przeprowadzono monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej częstotliwości, przy użyciu smartwatcha z ciągłą fotopletyzmografią (PPG) oraz zewnętrznego monopolarnego plastra EKG przez 14 dni. Badani rejestrowali EKG przez 14 dni bezpośrednio po wypisie. Jeśli smartwatch wykrył migotanie przedsionków, automatycznie nakładał plaster EKG na 14 dni w celu rejestracji danych. Po rejestracji dane były wysyłane pocztą lub dostarczane osobiście zespołowi badawczemu do analizy.
Urządzenie: Grupa Aktywnego Monitorowania
Wykonano monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej częstotliwości przy użyciu smartwatcha z ciągłym monitorowaniem fotopletyzmografii (PPG), uzupełnione zewnętrzną jednoodprowadzeniową plastrową elektrodą EKG przez 14 dni. Uczestnicy rejestrowali EKG przez 14 dni bezpośrednio po wypisie. Jeśli smartwatch wykrył migotanie przedsionków, plaster był automatycznie nakładany na 14 dni rejestracji. Po rejestracji plaster został wysłany pocztą lub dostarczony osobiście zespołowi badawczemu do analizy.
Inne nazwy:
  • elektrokardiogram
  • smartwatch
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Śledzenia
Zgodnie ze standardową procedurą monitorowania dla neurologów, każda wizyta kontrolna obejmuje wywiad lekarski i badanie fizykalne, bez dalszego monitorowania kardiologicznego. Jednakże, jeśli pacjent ma objawy arytmii, lekarz może skonsultować się z kardiologiem lub wykonać wstępne 12-odprowadzeniowe badanie EKG.
Inny: Grupa standardowego nadzoru pooperacyjnego
przestrzegał standardowej procedury kontrolnej prowadzonej przez neurologa. Każda wizyta kontrolna obejmowała wywiad medyczny i badanie fizykalne, bez dalszego monitorowania kardiologicznego. Jednakże, jeśli pacjent zgłaszał objawy arytmii, lekarz mógł skonsultować się z kardiologiem lub wykonać wstępne 12-odprowadzeniowe EKG.
Inne nazwy:
  • znormalizowana procedura kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między Grupą Aktywną a Grupą Standardową
Ramy czasowe: 400 DNI
Różnica między prawdopodobieństwem nowego rozpoznania migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu sześciu miesięcy (zdefiniowanego jako fala migotania przedsionków dłuższa niż 30 sekund na jednokanałowym EKG lub dwunastokanałowym EKG) u osób zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka w grupie wspomaganej sztuczną inteligencją oraz u osób, które były aktywnie monitorowane (Grupa A), a osobami, które były monitorowane zgodnie ze standardową opieką (Grupa D).
400 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202601103RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa Aktywnego Monitorowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj