Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistent arbeidsflyt for deteksjon av okkult atrieflimmer etter iskemisk slag: En prospektiv randomisert studie (AI-AFIS)

16. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

AI-assistert arbeidsflyt for deteksjon av okkult atrieflimmer etter iskemisk slag: En prospektiv randomisert studie

Vi antar at en AI-veiledet tilnærming til risikostratifisering av atrieflimmer, spesielt når den kombineres med intensivert rytmeovervåkning ved bruk av bærbare enheter og utvidede EKG-plaster, vil øke deteksjonsraten for atrieflimmer betydelig sammenlignet med standardbehandling. Ved å muliggjøre tidligere identifisering av pasienter som kan dra nytte av antikoagulasjonsbehandling, har denne strategien potensial til å forbedre kliniske resultater samtidig som unødvendig eksponering for antikoagulasjonsrelaterte blødningsrisikoer minimeres. I siste instans søker denne studien å gi robuste kliniske bevis som støtter integreringen av AI-assistert EKG-analyse i rutinemessig post-insultbehandling, og fremmer presisjonsmedisin og optimalisering av ressursallokering for pasienter med iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som inkluderer voksne pasienter innlagt for akutt iskemisk hjerneslag som viser sinusrytme på innleggelses-12-avlednings-EKG. Deltakerne vil bli randomisert til enten en KI-assistert omsorgsgruppe eller en vanlig omsorgskontrollgruppe, og videre tildelt aktive eller standard rytmeovervåkingsstrategier. Primærendepunktet er forekomsten av nyoppdaget atrieflimmer eller atrieflagring innen seks måneder, definert ved elektrokardiografisk dokumentasjon. Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer andelen som starter med orale antikoagulantia, mål for AF-byrde, tilbakevendende emboliske hendelser, blødningskomplikasjoner, store uønskede kardiovaskulære hendelser, kognitive utfall og dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre som er akutt innlagt på sykehus på grunn av iskemisk slag;
  2. Et 12-avledning elektrokardiogram ved innleggelse som viser sinusrytme;

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose med atrieflimmer eller -flakk;
  2. Diagnose med atrieflimmer under innleggelsen;
  3. Eksisterende implanterbar elektronisk hjerteenhet (IVD);
  4. Forventet manglende evne til å delta på regelmessige polikliniske oppfølginger etter utskrivelse, eller til å gjennomgå flere 14-dagers EKG-opptak;
  5. Krever langvarig antikoagulantbruk av andre årsaker, inkludert men ikke begrenset til kronisk lungeemboli;
  6. Kjente kontraindikasjoner for ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia på grunn av komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til terminal nyresvikt, alvorlig mitralstenose på grunn av revmatisk hjertesykdom, eller metalliske hjerteklaffer;
  7. Uvillig til å signere et deltakersamtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt spore
Høyfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvåking ble utført, ved hjelp av en smartklokke med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) og en ekstern monopolar EKG-patch i 14 dager. Deltakerne registrerte EKG i 14 dager umiddelbart etter utskrivelse. Hvis smartklokken oppdaget atrieflimmer, ville den automatisk aktivere EKG-patchen i 14 dager for å registrere dataene. Etter registrering ble dataene sendt med post eller levert personlig til forskningsteamet for analyse.
Enhet: Aktiv oppfølgingsgruppe
Høyfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvåking ble utført, ved bruk av en smartklokke med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) overvåking, supplert med en ekstern enkelleddet EKG-patch i 14 dager. Deltakerne registrerte EKG i 14 dager umiddelbart etter utskrivelse. Hvis smartklokken oppdaget atrieflimmer, ville patchen automatisk bli påført for 14 dagers registrering. Etter registrering ble patchen sendt med post eller levert personlig til forskningsteamet for analyse.
Andre navn:
  • elektrokardiogram
  • smartklokke
Aktiv komparator: Standard Sporingsgruppe
Etter standard oppfølgingsprosedyre for nevrologer inkluderer hvert oppfølgingsbesøk en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, uten ytterligere hjerterelatert overvåking. Men hvis pasienten har symptomer på arytmi, kan legen konsultere en kardiolog eller utføre et foreløpig 12-ledd elektrokardiogram.
Annen: Standard oppfølgingsgruppe
fulgte en standardisert oppfølgingsprosedyre hos en nevrolog. Hvert oppfølgingsbesøk inkluderte en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, uten ytterligere hjerterelatert overvåking. Men hvis pasienten presenterte symptomer på arytmi, kunne legen konsultere en kardiolog eller utføre et foreløpig 12-leders EKG.
Andre navn:
  • standardisert oppfølgingsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Aktiv Gruppe og Standard Gruppe
Tidsramme: 400 DAGER
Forskjellen mellom sannsynligheten for en ny diagnostisering av atrieflimmer eller atrieflagring innen seks måneder (definert som en atrieflimmer-bølgeform lengre enn 30 sekunder på et enkeltleddet EKG eller et tolvleddet EKG) hos deltakere identifisert som høyrisiko i den KI-assisterte gruppen og de som ble aktivt oppfølgt (Gruppe A) og de som ble oppfølgt i henhold til standardbehandling (Gruppe D).
400 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202601103RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere