Fluxo de Trabalho Assistido por IA para a Deteção de Fibrilhação Auricular Oculta após Acidente Vascular Cerebral Isquémico: Um Ensaio Randomizado Prospectivo (AI-AFIS)
16 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Fluxo de Trabalho Assistido por IA para Deteção de Fibrilhação Auricular Oculta Após AVC Isquémico: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
Hipotetizamos que uma abordagem de estratificação de risco de FA guiada por IA, particularmente quando combinada com monitorização intensificada do ritmo através de dispositivos vestíveis e patches de ECG prolongados, aumentará significativamente as taxas de deteção de FA em comparação com os cuidados padrão.
Ao permitir uma identificação mais precoce de pacientes que possam beneficiar de terapia anticoagulante, esta estratégia tem o potencial de melhorar os resultados clínicos, minimizando simultaneamente a exposição desnecessária aos riscos de hemorragia associados aos anticoagulantes.
Em última análise, este ensaio procura fornecer evidência clínica robusta que apoie a integração da análise de ECG assistida por IA nos cuidados pós-AVC de rotina, avançando na medicina de precisão e otimizando a alocação de recursos para pacientes com AVC isquémico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado, que recruta doentes adultos hospitalizados por acidente vascular cerebral isquémico agudo e que apresentem ritmo sinusal no ECG de 12 derivações à admissão.
Os participantes serão randomizados para um grupo de cuidados assistidos por IA ou para um grupo de controlo de cuidados habituais, e posteriormente alocados a estratégias de monitorização do ritmo ativas ou padrão.
O endpoint primário é a incidência de fibrilhação auricular ou flutter auricular recém-diagnosticados dentro de seis meses, definida por documentação eletrocardiográfica.
Os endpoints secundários e exploratórios incluem a taxa de início de anticoagulantes orais, métricas da carga de FA, eventos embólicos recorrentes, complicações hemorrágicas, eventos cardiovasculares adversos maiores, resultados cognitivos e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Número de telefone: 0972652038
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: HSIAO-HAN HUANG
- E-mail: clrhuang8853@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospita
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Contato:
- Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Número de telefone: 0972652038
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
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Contato:
- HSIAO-HAN
- E-mail: clrhuang8853@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais, hospitalizados agudamente devido a acidente vascular cerebral isquémico;
- Eletrocardiograma de 12 derivações à admissão mostrando ritmo sinusal;
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de fibrilhação auricular ou flutter;
- Diagnóstico de fibrilhação auricular durante a hospitalização;
- Dispositivo cardíaco eletrónico implantável (DCEI) pré-existente;
- Incapacidade prevista para comparecer a consultas de ambulatório regulares após a alta, ou para realizar múltiplas gravações de ECG de 14 dias;
- Necessidade de uso prolongado de anticoagulantes por outras razões, incluindo, mas não se limitando a, embolia pulmonar crónica;
- Contraindicações conhecidas para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K devido a comorbilidades, incluindo, mas não se limitando a, doença renal terminal, estenose mitral grave devido a cardiopatia reumática ou válvulas cardíacas metálicas;
- Recusa em assinar o formulário de consentimento do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhar ativamente
Foi realizada uma monitorização de eletrocardiograma (ECG) de alta frequência, utilizando um smartwatch com fotopletismografia (PPG) contínua e um adesivo de ECG monopolar externo durante 14 dias.
Os sujeitos registaram ECGs durante 14 dias imediatamente após a alta.
Se o smartwatch detetasse fibrilhação auricular, aplicaria automaticamente o adesivo de ECG durante 14 dias para registar os dados.
Após o registo, os dados foram enviados por correio ou entregues pessoalmente à equipa de investigação para análise.
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Foi realizada monitorização de eletrocardiograma (ECG) de alta frequência, utilizando um smartwatch com monitorização contínua de fotopletismografia (PPG), suplementada por um adesivo externo de ECG de derivação única durante 14 dias.
Os participantes registaram ECGs durante 14 dias imediatamente após a alta hospitalar.
Se o smartwatch detetasse fibrilhação auricular, o adesivo seria automaticamente aplicado para 14 dias de registo.
Após o registo, o adesivo foi enviado por correio ou entregue pessoalmente à equipa de investigação para análise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Acompanhamento Padrão
Seguindo o procedimento padronizado de acompanhamento para neurologistas, cada consulta de acompanhamento inclui um historial médico e um exame físico, sem monitorização adicional relacionada com o coração.
No entanto, se o paciente tiver sintomas de arritmia, o médico pode consultar um cardiologista ou realizar um eletrocardiograma preliminar de 12 derivações.
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seguiu um procedimento de acompanhamento padronizado por um neurologista.
Cada consulta de acompanhamento incluiu uma história clínica e um exame físico, sem monitorização cardíaca adicional.
No entanto, se o paciente apresentasse sintomas de arritmia, o médico poderia consultar um cardiologista ou realizar um ECG de 12 derivações preliminar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre o Grupo Ativo e o Grupo Padrão
Prazo: 400DIAS
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A diferença entre a probabilidade de um novo diagnóstico de fibrilhação auricular ou flutter auricular dentro de seis meses (definida como uma onda de fibrilhação auricular com duração superior a 30 segundos num ECG de uma derivação ou num ECG de doze derivações) em indivíduos identificados como de alto risco no grupo assistido por IA e naqueles que foram seguidos ativamente (Grupo A) e naqueles que foram seguidos de acordo com os cuidados padrão (Grupo D).
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400DIAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Eletrocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 202601103RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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