人工智能辅助工作流程用于缺血性卒中后隐匿性心房颤动检测：一项前瞻性随机试验 (AI-AFIS)
2026年4月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
AI辅助工作流程用于缺血性卒中后隐匿性心房颤动检测：一项前瞻性随机试验
我们假设，相较于标准护理，采用人工智能引导的房颤风险分层方法，特别是结合可穿戴设备和延长心电图贴片的强化心律监测，将显著提高房颤检出率。
通过更早识别可能受益于抗凝治疗的患者，该策略有望改善临床结果，同时最大限度减少不必要的抗凝相关出血风险暴露。
最终，本研究旨在为将人工智能辅助心电图分析整合至常规卒中后护理提供强有力的临床证据，从而推进精准医学发展，并优化缺血性卒中患者的资源配置。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项多中心、前瞻性、随机对照试验，招募因急性缺血性卒中住院且入院12导联心电图显示窦性心律的成年患者。
参与者将被随机分配至AI辅助护理组或常规护理对照组，并进一步分配至主动或标准心律监测策略。
主要终点为六个月内新诊断的房颤或心房扑动发生率，以心电图记录为定义依据。
次要和探索性终点包括口服抗凝药启动率、房颤负荷指标、复发性栓塞事件、出血并发症、主要不良心血管事件、认知结局以及全因死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 电话号码：0972652038
- 邮箱：sweetchieh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：HSIAO-HAN HUANG
- 邮箱：clrhuang8853@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospita
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接触：
- Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 电话号码：0972652038
- 邮箱：sweetchieh@gmail.com
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接触：
- HSIAO-HAN
- 邮箱：clrhuang8853@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因缺血性卒中急性住院的18岁及以上患者；
- 入院时12导联心电图显示窦性心律；
排除标准：
- 既往诊断为心房颤动或心房扑动；
- 住院期间诊断出心房颤动；
- 已植入心脏电子设备（IVD）；
- 预计出院后无法定期门诊随访，或无法完成多次14天心电图记录；
- 因其他原因需长期使用抗凝药物，包括但不限于慢性肺栓塞；
- 已知因合并症存在非维生素K拮抗剂口服抗凝药的禁忌症，包括但不限于终末期肾病、风湿性心脏病导致的严重二尖瓣狭窄或金属心脏瓣膜；
- 不愿签署参与者知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动跟踪
采用配备连续光电容积脉搏波描记法（PPG）的智能手表和外置单导联心电图贴片进行了为期14天的高频心电图（ECG）监测。
受试者在出院后立即开始记录14天的心电图数据。
若智能手表检测到房颤，将自动启用心电图贴片进行14天的数据记录。
记录完成后，数据通过邮寄或亲自送达的方式提交给研究团队进行分析。
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高频心电图（ECG）监测通过配备连续光电容积描记法（PPG）监测功能的智能手表进行，并辅以外部单导联心电图贴片持续14天。
参与者在出院后立即进行为期14天的心电图记录。
若智能手表检测到房颤，贴片将自动启用并记录14天数据。
记录完成后，贴片通过邮寄或亲自送达研究团队进行分析。
其他名称：
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有源比较器：标准追踪组
根据神经科医生的标准化随访流程，每次随访包括病史采集和体格检查，无需进一步的心脏相关监测。
然而，如果患者出现心律失常症状，医生可咨询心脏科医生或进行初步的12导联心电图检查。
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由神经科医生遵循标准化的随访程序。
每次随访包括病史和体格检查，不进行进一步的心脏相关监测。
然而，如果患者出现心律失常症状，医生可以咨询心脏病专家或进行初步12导联心电图检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Active Group 与 Standard Group 之间的区别
大体时间：400天
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AI辅助组中被识别为高风险受试者与主动随访组（A组）以及标准护理随访组（D组）之间，在六个月内新诊断出心房颤动或心房扑动（定义为单导联心电图或十二导联心电图中心房颤动波形持续超过30秒）的概率差异。
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400天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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