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Flujo de trabajo asistido por IA para la detección de fibrilación auricular oculta después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo prospectivo aleatorizado (AI-AFIS)

16 de abril de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Flujo de Trabajo Asistido por IA para la Detección de Fibrilación Auricular Oculta Tras un Ictus Isquémico: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo

Hipotetizamos que un enfoque de estratificación del riesgo de FA guiado por IA, especialmente cuando se combina con un monitoreo del ritmo intensificado mediante dispositivos portátiles y parches de ECG extendidos, aumentará significativamente las tasas de detección de FA en comparación con la atención estándar. Al permitir una identificación más temprana de pacientes que podrían beneficiarse de la terapia anticoagulante, esta estrategia tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos mientras minimiza la exposición innecesaria a los riesgos de sangrado relacionados con anticoagulantes. En última instancia, este ensayo busca proporcionar evidencia clínica sólida que respalde la integración del análisis de ECG asistido por IA en la atención posictus de rutina, avanzando en la medicina de precisión y optimizando la asignación de recursos para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se diseña como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que incluye pacientes adultos hospitalizados por accidente cerebrovascular isquémico agudo que muestran ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones al ingreso. Los participantes se aleatorizarán a un grupo de atención asistida por IA o a un grupo de control de atención habitual, y se asignarán además a estrategias de monitorización del ritmo activas o estándar. El criterio de valoración principal es la incidencia de FA o flutter auricular recién diagnosticados dentro de los seis meses, definida por documentación electrocardiográfica. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen la tasa de inicio de anticoagulantes orales, métricas de carga de FA, eventos embólicos recurrentes, complicaciones hemorrágicas, eventos cardiovasculares adversos mayores, resultados cognitivos y mortalidad por todas las causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
  • Número de teléfono: 0972652038
  • Correo electrónico: sweetchieh@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más que están hospitalizados de forma aguda debido a un ictus isquémico;
  2. Un electrocardiograma de 12 derivaciones al ingreso que muestre ritmo sinusal;

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de fibrilación auricular o aleteo auricular;
  2. Diagnóstico de fibrilación auricular durante la hospitalización;
  3. Dispositivo electrónico cardíaco implantable preexistente (IVD);
  4. Incapacidad prevista para asistir a seguimientos regulares ambulatorios después del alta, o para someterse a múltiples grabaciones de ECG de 14 días;
  5. Requiere uso de anticoagulantes a largo plazo por otras razones, incluyendo pero no limitado a embolia pulmonar crónica;
  6. Contraindicaciones conocidas para los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K debido a comorbilidades, incluyendo pero no limitado a enfermedad renal terminal, estenosis mitral grave debido a enfermedad cardíaca reumática, o válvulas cardíacas metálicas;
  7. No está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento activo
Se realizó un seguimiento con electrocardiograma (ECG) de alta frecuencia, utilizando un reloj inteligente con fotopletismografía (PPG) continua y un parche ECG monopolar externo durante 14 días. Los sujetos registraron ECG durante 14 días inmediatamente después del alta. Si el reloj inteligente detectaba fibrilación auricular, aplicaba automáticamente el parche ECG durante 14 días para registrar los datos. Después del registro, los datos se enviaban por correo o se entregaban en persona al equipo de investigación para su análisis.
Dispositivo: Grupo de Seguimiento Activo
Se realizó un seguimiento de electrocardiograma (ECG) de alta frecuencia mediante un reloj inteligente con monitorización continua de fotopletismografía (PPG), complementado con un parche externo de ECG de una sola derivación durante 14 días. Los participantes registraron los ECG durante 14 días inmediatamente después del alta. Si el reloj inteligente detectaba fibrilación auricular, el parche se aplicaba automáticamente para 14 días de registro. Después del registro, el parche se enviaba por correo o se entregaba en persona al equipo de investigación para su análisis.
Otros nombres:
  • electrocardiograma
  • reloj inteligente
Comparador activo: Grupo de Seguimiento Estándar
Siguiendo el procedimiento estandarizado de seguimiento para neurólogos, cada visita de seguimiento incluye una historia clínica y un examen físico, sin más monitorización relacionada con el corazón. Sin embargo, si el paciente presenta síntomas de arritmia, el médico puede consultar a un cardiólogo o realizar un electrocardiograma preliminar de 12 derivaciones.
Otro: Grupo de Seguimiento Estándar
siguió un procedimiento de seguimiento estandarizado por un neurólogo. Cada visita de seguimiento incluyó una historia clínica y un examen físico, sin más monitorización relacionada con el corazón. Sin embargo, si el paciente presentaba síntomas de arritmia, el médico podía consultar a un cardiólogo o realizar un ECG preliminar de 12 derivaciones.
Otros nombres:
  • procedimiento de seguimiento estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre Grupo Activo y Grupo Estándar
Periodo de tiempo: 400DÍAS
La diferencia entre la probabilidad de un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o aleteo auricular en un plazo de seis meses (definido como una onda de fibrilación auricular de más de 30 segundos en un ECG de una sola derivación o un ECG de doce derivaciones) en sujetos identificados como de alto riesgo en el grupo asistido por IA y aquellos que fueron seguidos activamente (Grupo A) y aquellos que fueron seguidos según la atención estándar (Grupo D).
400DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202601103RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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