Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterat arbetsflöde för detektion av okänd förmaksflimmer efter ischemisk stroke: En prospektiv randomiserad studie (AI-AFIS)

16 april 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

AI-assisterad arbetsflöde för detektion av okänd förmaksflimmer efter ischemisk stroke: En prospektiv randomiserad studie

Vi hypoteserar att ett AI-styrt stratifieringsförfarande för förmaksflimmerrisk, särskilt i kombination med intensifierad rytmövervakning med hjälp av bärbara enheter och långtids-ECG-påsar, kommer att öka detektionstakten för förmaksflimmer signifikant jämfört med standardvård. Genom att möjliggöra tidigare identifiering av patienter som kan dra nytta av antikoagulationsbehandling har denna strategi potential att förbättra kliniska utfall samtidigt som onödig exponering för antikoagulationsrelaterade blödningsrisker minimeras. I slutändan syftar denna studie till att tillhandahålla robusta kliniska bevis som stöder integrationen av AI-assisterad EKG-analys i rutinmässig vård efter stroke, vilket främjar precisionsmedicin och optimerar resursallokering för patienter med ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som inkluderar vuxna patienter som har vårdats på sjukhus för akut ischemisk stroke och som visar sinusrytm vid inskrivning med 12-kanals EKG. Deltagarna randomiseras till antingen en AI-assisterad vårdgrupp eller en vanlig vårdkontrollgrupp, och fördelas ytterligare till aktiva eller standard rytmövervakningsstrategier. Den primära slutpunkten är incidensen av nyupptäckt förmaksflimmer eller förmaksfladder inom sex månader, definierad av elektrokardiografisk dokumentation. Sekundära och explorativa slutpunkter inkluderar andelen initiering av oral antikoagulantbehandling, mätvärden för förmaksflimmerbörda, återkommande emboliska händelser, blödningskomplikationer, större kardiovaskulära händelser, kognitiva utfall och dödlighet från alla orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre som är akut inlagda på sjukhus på grund av ischemisk stroke;
  2. Ett 12-kanals elektrokardiogram vid inläggning som visar sinusrytm;

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare diagnos av förmaksflimmer eller förmaksfladder;
  2. Diagnos av förmaksflimmer under sjukhusvistelsen;
  3. Existerande implanterbar hjärtstimulator eller annan elektronisk hjärtimplantat (IVD);
  4. Förväntad oförmåga att delta i regelbundna öppenvårdsuppföljningar efter utskrivning, eller att genomgå flera 14-dagars EKG-upptagningar;
  5. Kräver långtidsbehandling med antikoagulantia av andra skäl, inklusive men inte begränsat till kronisk lungemboli;
  6. Kända kontraindikationer för icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulation på grund av komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till slutstadium av njursjukdom, svår mitralstenos på grund av reumatisk hjärtsjukdom, eller metallhjärtklaffar;
  7. Ovillighet att underteckna ett samtyckesformulär för deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt spåra
Högfrekvent elektrokardiogram (EKG)-övervakning utfördes med en smartklocka med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) och en extern monopolar EKG-patch under 14 dagar. Deltagarna registrerade EKG under 14 dagar omedelbart efter utskrivning. Om smartklockan upptäckte förmaksflimmer skulle den automatiskt applicera EKG-patchen i 14 dagar för att spela in data. Efter inspelningen skickades data via post eller lämnades personligen till forskningsteamet för analys.
Enhet: Aktiv Uppföljningsgrupp
Högfrekvent elektrokardiogram (EKG)-övervakning genomfördes med hjälp av en smartklocka med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG)-övervakning, kompletterad med en extern enkelleds-EKG-patch i 14 dagar. Deltagarna registrerade EKG i 14 dagar omedelbart efter utskrivning. Om smartklockan upptäckte förmaksflimmer skulle patchen automatiskt appliceras för 14 dagars inspelning. Efter inspelningen skickades patchen med post eller överlämnades personligen till forskningsteamet för analys.
Andra namn:
  • elektrokardiogram
  • smartklocka
Aktiv komparator: Standard Spårningsgrupp
Enligt den standardiserade uppföljningsproceduren för neurologer inkluderar varje uppföljningsbesök en medicinsk anamnes och fysisk undersökning, utan ytterligare hjärtrelaterad övervakning. Men om patienten har symptom på arytmi kan läkaren konsultera en kardiolog eller utföra ett preliminärt 12-avledningselektrokardiogram.
Övrig: Standarduppföljningsgrupp
följde en standardiserad uppföljningsprocedur av en neurolog. Varje uppföljningsbesök inkluderade en medicinsk anamnes och fysisk undersökning, utan ytterligare hjärtrelaterad övervakning. Men om patienten uppvisade symtom på arytmi kunde läkaren konsultera en kardiolog eller utföra ett preliminärt 12-avlednings-EKG.
Andra namn:
  • standardiserat uppföljningsförfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan Aktiva gruppen & Standard gruppen
Tidsram: 400DAGAR
Skillnaden mellan sannolikheten för en ny diagnos av förmaksflimmer eller förmaksfladder inom sex månader (definierad som en förmaksflimmervåg längre än 30 sekunder på en enkelledd EKG eller ett tolvledd EKG) hos försökspersoner som identifierats som högrisk i den AI-assisterade gruppen och de som aktivt följdes upp (Grupp A) och de som följdes upp enligt standardvård (Grupp D).
400DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202601103RIND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera