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Flux de travail assisté par l'intelligence artificielle pour la détection de la fibrillation auriculaire occulte après un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai randomisé prospectif (AI-AFIS)

16 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Flux de travail assisté par IA pour la détection de la fibrillation auriculaire occulte après un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai prospectif randomisé

Nous émettons l'hypothèse qu'une approche de stratification du risque de FA guidée par l'IA, en particulier lorsqu'elle est combinée à une surveillance du rythme intensifiée à l'aide de dispositifs portables et de patchs ECG prolongés, augmentera significativement les taux de détection de la FA par rapport aux soins standards. En permettant une identification plus précoce des patients pouvant bénéficier d'un traitement anticoagulant, cette stratégie a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques tout en minimisant l'exposition inutile aux risques hémorragiques liés aux anticoagulants. Enfin, cet essai vise à fournir des preuves cliniques robustes soutenant l'intégration de l'analyse ECG assistée par l'IA dans la prise en charge post-AVC de routine, faisant progresser la médecine de précision et optimisant l'allocation des ressources pour les patients ayant subi un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif, incluant des patients adultes hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, présentant un rythme sinusal à l'admission sur l'ECG 12 dérivations. Les participants seront randomisés soit dans un groupe de soins assistés par IA, soit dans un groupe témoin de soins habituels, puis répartis en stratégies de surveillance du rythme actives ou standard. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) ou du flutter auriculaire nouvellement diagnostiqués dans les six mois, définie par une documentation électrocardiographique. Les critères secondaires et exploratoires incluent le taux d'initiation d'anticoagulants oraux, les métriques de charge de FA, les événements emboliques récurrents, les complications hémorragiques, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les résultats cognitifs et la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Personnes âgées de 18 ans ou plus, hospitalisées en urgence pour un accident vasculaire cérébral ischémique ;
  2. Un électrocardiogramme à 12 dérivations à l'admission montrant un rythme sinusal ;

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire ou de flutter ;
  2. Diagnostic de fibrillation auriculaire pendant l'hospitalisation ;
  3. Dispositif cardiaque électronique implantable préexistant (DCI) ;
  4. Incapacité prévue à assister aux suivis ambulatoires réguliers après la sortie, ou à subir plusieurs enregistrements ECG de 14 jours ;
  5. Nécessité d'une utilisation à long terme d'anticoagulants pour d'autres raisons, y compris, mais sans s'y limiter, l'embolie pulmonaire chronique ;
  6. Contre-indications connues aux anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K en raison de comorbidités, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale terminale, la sténose mitrale sévère due à une cardiopathie rhumatismale, ou les valves cardiaques métalliques ;
  7. Refus de signer un formulaire de consentement du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivre activement
Une surveillance électrocardiographique (ECG) à haute fréquence a été réalisée, en utilisant une montre connectée avec photopléthysmographie (PPG) continue et un patch ECG monopolaire externe pendant 14 jours. Les sujets ont enregistré des ECG pendant 14 jours immédiatement après leur sortie. Si la montre connectée détectait une fibrillation auriculaire, elle appliquait automatiquement le patch ECG pendant 14 jours pour enregistrer les données. Après l'enregistrement, les données étaient envoyées par courrier ou remises en personne à l'équipe de recherche pour analyse.
Dispositif: Groupe de suivi actif
Un électrocardiogramme (ECG) haute fréquence a été effectué, en utilisant une montre connectée avec surveillance continue par photopléthysmographie (PPG), complétée par un patch ECG externe à une seule dérivation pendant 14 jours. Les participants ont enregistré des ECG pendant 14 jours immédiatement après leur sortie. Si la montre connectée détectait une fibrillation auriculaire, le patch était automatiquement appliqué pour 14 jours d'enregistrement. Après l'enregistrement, le patch était envoyé par la poste ou remis en personne à l'équipe de recherche pour analyse.
Autres noms:
  • électrocardiogramme
  • montre connectée
Comparateur actif: Groupe de suivi standard
Conformément à la procédure de suivi standardisée pour les neurologistes, chaque visite de suivi comprend un bilan médical et un examen physique, sans surveillance cardiaque supplémentaire. Cependant, si le patient présente des symptômes d'arythmie, le médecin peut consulter un cardiologue ou réaliser un électrocardiogramme 12 dérivations préliminaire.
Autre: Groupe de suivi standard
a suivi une procédure de suivi standardisée par un neurologue. Chaque visite de suivi comprenait des antécédents médicaux et un examen physique, sans surveillance cardiaque supplémentaire. Cependant, si le patient présentait des symptômes d'arythmie, le médecin pouvait consulter un cardiologue ou réaliser un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations préliminaire.
Autres noms:
  • procédure de suivi standardisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre Groupe Actif & Groupe Standard
Délai: 400JOURS
La différence entre la probabilité d'un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire dans les six mois (définie comme une onde de fibrillation auriculaire de plus de 30 secondes sur un ECG à une seule dérivation ou un ECG à douze dérivations) chez les sujets identifiés comme à haut risque dans le groupe assisté par IA et ceux qui ont été suivis activement (Groupe A) et ceux qui ont été suivis selon les soins standard (Groupe D).
400JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202601103RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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