AI 보조 작업흐름을 이용한 허혈성 뇌졸중 후 은폐성 심방세동 검출: 전향적 무작위 대조 시험 (AI-AFIS)
2026년 4월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
허혈성 뇌졸중 후 은폐성 심방세동 탐지를 위한 AI 지원 워크플로: 전향적 무작위 임상시험
우리는 AI 기반 심방세동 위험 분류 접근법, 특히 웨어러블 기기와 장기간 ECG 패치를 이용한 강화된 리듬 모니터링과 결합될 경우, 표준 치료에 비해 심방세동 발견률을 유의미하게 증가시킬 것이라고 가정합니다.
항응고제 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 조기에 식별함으로써, 이 전략은 항응고제 관련 출혈 위험에 대한 불필요한 노출을 최소화하면서 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
궁극적으로, 이 임상시험은 AI 지원 ECG 분석을 뇌졸중 후 일상적인 치료에 통합하는 것을 지지하는 강력한 임상적 증거를 제공함으로써 정밀의학을 발전시키고 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 자원 할당을 최적화하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 입원 시 12유도 심전도에서 동성 리듬을 보이는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 성인 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
참가자는 AI 지원 치료 그룹 또는 일반 치료 대조군으로 무작위 배정되며, 추가로 능동적 또는 표준 리듬 모니터링 전략에 할당됩니다.
주요 종료점은 심전도 문서화로 정의되는 6개월 이내에 새로 진단된 심방세동 또는 심방조동의 발생률입니다.
2차 및 탐색적 종료점에는 경구용 항응고제 시작률, 심방세동 부담 지표, 재발성 색전증 사건, 출혈 합병증, 주요 심혈관 이상 사건, 인지 결과 및 모든 원인 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 전화번호: 0972652038
- 이메일: sweetchieh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: HSIAO-HAN HUANG
- 이메일: clrhuang8853@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospita
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연락하다:
- Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 전화번호: 0972652038
- 이메일: sweetchieh@gmail.com
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연락하다:
- HSIAO-HAN
- 이메일: clrhuang8853@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중으로 급성 입원한 18세 이상 환자;
- 입원 시 시행한 12-유도 심전도에서 동성 리듬이 확인된 경우;
제외 기준:
- 과거 심방세동 또는 심방조동 진단을 받은 경우;
- 입원 중 심방세동 진단을 받은 경우;
- 기존에 심장 이식형 전자 장치(IVD)를 보유한 경우;
- 퇴원 후 정기 외래 추적 관찰 또는 다중 14일 심전도 기록 참여가 예상되지 않는 경우;
- 만성 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 이유로 장기 항응고제 사용이 필요한 경우;
- 말기 신장 질환, 류마티스 심장질환에 의한 중증 승모판 협착증 또는 금속 심장판막을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환으로 인해 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제에 대한 알려진 금기증이 있는 경우;
- 연구 참여 동의서 서명을 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적으로 추적
고주파 심전도(ECG) 모니터링은 연속 광혈류측정법(PPG)이 가능한 스마트워치와 외부 단극성 ECG 패치를 사용하여 14일간 수행되었습니다.
피험자들은 퇴원 직후 14일간 심전도를 기록하였습니다.
스마트워치가 심방세동을 감지하면, 자동으로 14일간 ECG 패치를 적용하여 데이터를 기록하였습니다.
기록 후, 데이터는 연구팀에 우편 또는 직접 전달되어 분석되었습니다.
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스마트워치를 이용한 연속 광용적맥파(PPG) 모니터링으로 고주파 심전도(ECG) 모니터링을 실시하였으며, 14일 동안 외부 단일 리드 ECG 패치로 보완하였습니다.
참가자들은 퇴원 직후 14일간 심전도를 기록하였습니다.
스마트워치가 심방세동을 감지한 경우, 패치가 자동으로 적용되어 14일간의 기록을 수행하였습니다.
기록 후, 패치는 연구팀에 우편으로 발송하거나 직접 전달하여 분석을 진행하였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 추적 그룹
신경과 전문의를 위한 표준화된 추적 관찰 절차에 따라, 각 추적 관찰 방문에는 심장 관련 추가 모니터링 없이 병력 및 신체 검사가 포함됩니다.
그러나 환자가 부정맥 증상을 보이는 경우, 의사는 심장내과 전문의와 상담하거나 예비 12-유도 심전도를 시행할 수 있습니다.
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신경과 전문의에 의해 표준화된 추적 관찰 절차를 따랐습니다.
각 추적 관찰 방문에는 추가적인 심장 관련 모니터링 없이 병력 및 신체 검사가 포함되었습니다.
그러나 환자가 부정맥 증상을 보일 경우, 의사는 심장 전문의와 상담하거나 예비 12유도 심전도를 수행할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Active Group과 Standard Group의 차이
기간: 400일
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AI 지원 그룹에서 고위험으로 식별된 대상자와 적극적으로 추적 관찰된 대상자(그룹 A) 및 표준 치료에 따라 추적 관찰된 대상자(그룹 D) 간에 6개월 이내에 새롭게 진단된 심방세동 또는 심방조동의 확률 차이(단일 유도 심전도 또는 12유도 심전도에서 30초 이상 지속되는 심방세동 파형으로 정의됨).
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400일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
활성 추적 그룹에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한