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KI-gestützter Workflow zur Detektion okkulter Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall: Eine prospektive randomisierte Studie (AI-AFIS)

16. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

KI-gestützter Workflow zur Detektion von okkultem Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall: Eine prospektive randomisierte Studie

Wir gehen davon aus, dass ein KI-gestützter Ansatz zur AF-Risikostratifizierung, insbesondere in Kombination mit einer intensivierten Rhythmusüberwachung durch tragbare Geräte und erweiterte EKG-Pflaster, die AF-Erkennungsraten im Vergleich zur Standardversorgung signifikant erhöhen wird. Durch die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die von einer Antikoagulationstherapie profitieren könnten, hat diese Strategie das Potenzial, klinische Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig unnötige Exposition gegenüber blutungsbedingten Risiken durch Antikoagulantien zu minimieren. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, robuste klinische Evidenz zu liefern, die die Integration von KI-gestützter EKG-Analyse in die routinemäßige Nachsorge nach einem Schlaganfall unterstützt, um die Präzisionsmedizin voranzutreiben und die Ressourcenallokation für Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die erwachsene Patienten einschließt, die wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls hospitalisiert wurden und bei Aufnahme im 12-Kanal-EKG einen Sinusrhythmus aufweisen. Die Teilnehmer werden entweder einer KI-unterstützten Versorgungsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung randomisiert und anschließend aktiven oder standardmäßigen Rhythmusüberwachungsstrategien zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von sechs Monaten, definiert durch elektrokardiographische Dokumentation. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen die Rate der Einleitung oraler Antikoagulantien, AF-Belastungsmetriken, rezidivierende embolische Ereignisse, Blutungskomplikationen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, kognitive Ergebnisse und die Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, die aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls akut stationär aufgenommen wurden;
  2. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm bei Aufnahme, das Sinusrhythmus zeigt;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von Vorhofflimmern oder -flattern;
  2. Diagnose von Vorhofflimmern während des Krankenhausaufenthalts;
  3. Vorhandenes kardiales implantiertes elektronisches Gerät (IVD);
  4. Erwartete Unfähigkeit, regelmäßige ambulante Nachsorgetermine nach der Entlassung wahrzunehmen oder mehrere 14-tägige EKG-Aufzeichnungen durchzuführen;
  5. Benötigt langfristige Antikoagulantien aus anderen Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lungenembolie;
  6. Bekannte Kontraindikationen für orale Antikoagulantien ohne Vitamin-K-Antagonisten aufgrund von Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf terminale Nierenerkrankung, schwere Mitralstenose aufgrund rheumatischer Herzerkrankung oder metallische Herzklappen;
  7. Unwillig, eine Teilnehmer-Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv verfolgen
Es wurde ein hochfrequentes Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, wobei eine Smartwatch mit kontinuierlicher Photoplethysmographie (PPG) und ein externer monopolarer EKG-Patch für 14 Tage verwendet wurden. Die Probanden zeichneten die EKGs für 14 Tage unmittelbar nach der Entlassung auf. Wenn die Smartwatch Vorhofflimmern erkannte, wurde automatisch der EKG-Patch für 14 Tage angelegt, um die Daten aufzuzeichnen. Nach der Aufzeichnung wurden die Daten per Post oder persönlich an das Forschungsteam übergeben, um sie zu analysieren.
Gerät: Aktive Nachbeobachtungsgruppe
Eine hochfrequente Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung wurde durchgeführt, wobei eine Smartwatch mit kontinuierlicher Photoplethysmographie (PPG)-Überwachung verwendet wurde, ergänzt durch ein externes EKG-Pflaster mit einer Ableitung für 14 Tage. Die Teilnehmer zeichneten EKGs für 14 Tage unmittelbar nach der Entlassung auf. Wenn die Smartwatch Vorhofflimmern erkannte, wurde das Pflaster automatisch für 14 Tage zur Aufzeichnung angewendet. Nach der Aufzeichnung wurde das Pflaster per Post oder persönlich an das Forschungsteam zur Analyse übermittelt.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
  • Smartwatch
Aktiver Komparator: Standard Tracking Group
Gemäß dem standardisierten Nachsorgeverfahren für Neurologen umfasst jeder Nachsorgetermin eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ohne weitere herzbezogene Überwachung. Wenn der Patient jedoch Symptome einer Arrhythmie aufweist, kann der Arzt einen Kardiologen konsultieren oder ein vorläufiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchführen.
Sonstiges: Standard-Nachsorge-Gruppe
folgte einem standardisierten Nachsorgeverfahren durch einen Neurologen. Jeder Nachsorgetermin umfasste eine Anamnese und körperliche Untersuchung ohne weitere herzbezogene Überwachung. Wenn der Patient jedoch Symptome einer Arrhythmie zeigte, konnte der Arzt einen Kardiologen konsultieren oder ein vorläufiges 12-Kanal-EKG durchführen.
Andere Namen:
  • standardisiertes Nachsorgeverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Standardgruppe
Zeitfenster: 400TAGE
Der Unterschied zwischen der Wahrscheinlichkeit einer neuen Diagnose von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von sechs Monaten (definiert als Vorhofflimmern-Wellenform länger als 30 Sekunden auf einem Ein-Kanal-EKG oder einem Zwölf-Kanal-EKG) bei Probanden, die in der KI-unterstützten Gruppe als hochgefährdet identifiziert wurden, und denen, die aktiv nachbeobachtet wurden (Gruppe A), und denen, die nach Standardversorgung nachbeobachtet wurden (Gruppe D).
400TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202601103RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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