Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret arbejdsgang til detektion af okkult atrieflimren efter iskæmisk apopleksi: Et prospektivt randomiseret forsøg (AI-AFIS)

16. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Vi formoder, at en AI-vejledt AF-risikostratificeringsmetode, især når den kombineres med intensiveret rytmemonitorering ved hjælp af bærbare enheder og forlængede EKG-patches, vil øge AF-detektionsraterne markant sammenlignet med standardbehandling. Ved at muliggøre tidligere identifikation af patienter, der kan drage fordel af antikoagulationsbehandling, har denne strategi potentiale til at forbedre kliniske resultater, samtidig med at unødvendig eksponering for antikoagulationsrelaterede blødningsrisici minimeres. I sidste ende søger denne undersøgelse at levere robust klinisk evidens, der støtter integrationen af AI-assisteret EKG-analyse i rutinemæssig post-apopleksi-behandling, hvilket fremmer præcisionsmedicin og optimerer ressourceallokering for patienter med iskæmisk apopleksi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer voksne patienter indlagt med akut iskæmisk apopleksi, som viser sinusrytme på indlæggelses-ECG med 12 afledninger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en AI-assisteret plejegruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe og yderligere tildelt til aktive eller standard rytmeovervågningsstrategier. Det primære slutpunkt er incidensen af nyopdaget atrieflimren eller atrieflagren inden for seks måneder, defineret ved elektrokardiografisk dokumentation. Sekundære og undersøgende slutpunkter inkluderer hyppigheden af oral antikoagulationsbehandlingsstart, mål for atrieflimrenbyrde, tilbagevendende emboliske hændelser, blødningskomplikationer, større uønskede kardiovaskulære hændelser, kognitive resultater og altårsdødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, der er akut indlagt på grund af iskæmisk apopleksi;
  2. Et 12-leds elektrokardiogram ved indlæggelse, der viser sinusrytme;

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnose af atrieflimren eller -flagren;
  2. Diagnose af atrieflimren under indlæggelsen;
  3. Eksisterende implanterbart elektronisk hjerteapparat (IVD);
  4. Forventet manglende evne til at deltage i regelmæssige ambulante opfølgningsundersøgelser efter udskrivning, eller til at gennemgå flere 14-dages EKG-optagelser;
  5. Kræver langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager, herunder men ikke begrænset til kronisk lungeemboli;
  6. Kendte kontraindikationer for ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia på grund af komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til terminal nyresygdom, alvorlig mitralstenose som følge af reumatisk hjertesygdom eller metalhjerteklapper;
  7. Uvillig til at underskrive et samtykkeerklæringsdokument for deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt sporing
Højfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvågning blev udført ved hjælp af et smartur med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) og en ekstern monopolær EKG-patch i 14 dage. Deltagerne optog EKG i 14 dage umiddelbart efter udskrivelsen. Hvis smarturet opdagede atrieflimren, ville det automatisk anvende EKG-patch'en i 14 dage for at optage data. Efter optagelsen blev dataene sendt med post eller afleveret personligt til forskningsteamet til analyse.
Enhed: Aktiv opfølgning gruppe
Højfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvågning blev udført ved hjælp af et smartur med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) overvågning, suppleret med et eksternt enkelt-lednings EKG-plaster i 14 dage. Deltagerne registrerede EKG i 14 dage umiddelbart efter udskrivelsen. Hvis smarturet registrerede atrieflimren, blev plasteret automatisk anvendt til 14 dages registrering. Efter registreringen blev plasteret sendt med posten eller afleveret personligt til forskningsteamet til analyse.
Andre navne:
  • elektrokardiogram
  • smartwatch
Aktiv komparator: Standard Sporingsgruppe
Efter standardiseret opfølgningsprocedure for neurologer omfatter hvert opfølgningsbesøg en medicinsk historie og fysisk undersøgelse uden yderligere hjerterelateret overvågning. Hvis patienten dog har symptomer på arytmi, kan lægen konsultere en kardiolog eller udføre et foreløbigt 12-leds elektrokardiogram.
Andet: Standard opfølgning gruppe
fulgte en standardiseret opfølgningsprocedure hos en neurolog. Hver opfølgningsbesøg inkluderede en medicinsk historie og en fysisk undersøgelse uden yderligere hjerterelateret overvågning. Hvis patienten imidlertid præsenterede symptomer på arytmi, kunne lægen konsultere en kardiolog eller udføre et foreløbigt 12-leds EKG.
Andre navne:
  • standardiseret opfølgningsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Aktiv Gruppe og Standard Gruppe
Tidsramme: 400 DAGE
Forskellen mellem sandsynligheden for en ny diagnose af atrieflimmer eller atrieflagren inden for seks måneder (defineret som en atrieflimmer-bølgeform længere end 30 sekunder på et enkelleddet EKG eller et tolv-leddet EKG) hos forsøgspersoner identificeret som højrisiko i den AI-assisterede gruppe og dem, der blev aktivt fulgt op (Gruppe A), og dem, der blev fulgt op i henhold til standardpleje (Gruppe D).
400 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202601103RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv opfølgning gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner