AI-ассистированный рабочий процесс для выявления скрытой фибрилляции предсердий после ишемического инсульта: проспективное рандомизированное исследование (AI-AFIS)
16 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Мы предполагаем, что подход к стратификации риска ФП с использованием ИИ, особенно в сочетании с усиленным мониторингом ритма с помощью носимых устройств и расширенных ЭКГ-пластырей, значительно увеличит показатели выявления ФП по сравнению со стандартной помощью.
Благодаря более раннему выявлению пациентов, которые могут получить пользу от антикоагулянтной терапии, эта стратегия имеет потенциал для улучшения клинических исходов при минимизации ненужного воздействия рисков кровотечений, связанных с антикоагулянтами.
В конечном счете, это исследование направлено на получение надежных клинических доказательств, поддерживающих интеграцию анализа ЭКГ с помощью ИИ в рутинную постинсультную помощь, продвигая прецизионную медицину и оптимизируя распределение ресурсов для пациентов с ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое испытание с участием взрослых пациентов, госпитализированных по поводу острого ишемического инсульта, у которых при поступлении на 12-канальной ЭКГ регистрируется синусовый ритм.
Участники будут рандомизированы в группу помощи с использованием искусственного интеллекта или в контрольную группу обычной помощи, а затем распределены по стратегиям активного или стандартного мониторинга ритма.
Первичной конечной точкой является частота впервые диагностированной фибрилляции предсердий или трепетания предсердий в течение шести месяцев, определяемая по данным электрокардиографического документирования.
Вторичные и исследовательские конечные точки включают частоту начала приёма пероральных антикоагулянтов, показатели нагрузки фибрилляцией предсердий, повторные эмболические события, кровотечения, серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, когнитивные исходы и смертность от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Номер телефона: 0972652038
- Электронная почта: sweetchieh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HSIAO-HAN HUANG
- Электронная почта: clrhuang8853@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospita
-
Контакт:
- Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Номер телефона: 0972652038
- Электронная почта: sweetchieh@gmail.com
-
Контакт:
- HSIAO-HAN
- Электронная почта: clrhuang8853@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, остро госпитализированные в связи с ишемическим инсультом;
- 12-канальная электрокардиограмма при поступлении, показывающая синусовый ритм;
Критерии исключения:
- Ранее диагностированная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий;
- Диагностика фибрилляции предсердий во время госпитализации;
- Ранее установленное имплантируемое кардиологическое электронное устройство (ИКЭУ);
- Ожидаемая невозможность посещения регулярных амбулаторных наблюдений после выписки или прохождения нескольких 14-дневных записей ЭКГ;
- Требуется длительное применение антикоагулянтов по другим причинам, включая, но не ограничиваясь, хронической тромбоэмболией легочной артерии;
- Известные противопоказания к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К, из-за сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь, терминальной стадией заболевания почек, тяжелым митральным стенозом вследствие ревматической болезни сердца или металлическими сердечными клапанами;
- Нежелание подписать форму информированного согласия участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно отслеживать
Высокочастотный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) проводился с использованием умных часов с непрерывной фотоплетизмографией (ФПГ) и внешнего монополярного патча ЭКГ в течение 14 дней.
Субъекты записывали ЭКГ в течение 14 дней сразу после выписки.
Если умные часы обнаруживали фибрилляцию предсердий, они автоматически применяли патч ЭКГ на 14 дней для записи данных.
После записи данные отправлялись по почте или доставлялись лично исследовательской группе для анализа.
|
Высокочастотный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) проводился с использованием умных часов с непрерывной фотоплетизмографией (ФПГ), дополненной внешним одноканальным пластырем ЭКГ на 14 дней.
Участники записывали ЭКГ в течение 14 дней сразу после выписки.
Если умные часы обнаруживали фибрилляцию предсердий, пластырь автоматически применялся для 14 дней записи.
После записи пластырь отправлялся по почте или доставлялся лично исследовательской группе для анализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа отслеживания
Согласно стандартизированной процедуре наблюдения для неврологов, каждый контрольный визит включает сбор анамнеза и физикальное обследование без дополнительного кардиологического мониторинга.
Однако если у пациента возникают симптомы аритмии, врач может проконсультироваться с кардиологом или выполнить предварительную 12-канальную электрокардиограмму.
|
проводилась стандартная процедура наблюдения неврологом.
Каждый визит для наблюдения включал сбор анамнеза и физикальное обследование, без дополнительного кардиологического мониторинга.
Однако, если у пациента появлялись симптомы аритмии, врач мог проконсультироваться с кардиологом или провести предварительную 12-канальную ЭКГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между Активной группой и Стандартной группой
Временное ограничение: 400 ДНЕЙ
|
Разница между вероятностью нового диагноза фибрилляции предсердий или трепетания предсердий в течение шести месяцев (определяемого как волна фибрилляции предсердий длительнее 30 секунд на одноканальной ЭКГ или двенадцатиканальной ЭКГ) у субъектов, определенных как группа высокого риска в группе с искусственным интеллектом, и тех, за которыми активно наблюдали (Группа A), и тех, за которыми наблюдали в соответствии со стандартным лечением (Группа D).
|
400 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Электрокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- 202601103RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .