REACH-OUT試験
2026年6月18日 更新者：Stacy C Bailey、Northwestern University
妊娠前の血圧を最適化するための技術を活用したプライマリケア戦略：REACH-OUT試験
連邦政府認定保健センターで治療を受ける高血圧の生殖年齢女性において、血圧最適化のための技術を活用した戦略の有効性を検証します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
当チームは、FQHCパートナーと協力して、高血圧の医療アクセスが不十分な患者の生殖および心血管の健康を促進するための多成分技術ベースの戦略（REACH-OUT）を共同開発しました。 参加研究施設の臨床医は、処方された降圧薬（antiHTN）と避妊薬の禁忌を特定し、高血圧（HTN）の若年女性に対する薬剤の安全性、服薬遵守、および血圧（BP）に関する的を絞ったカウンセリングを促す、電子健康記録（EHR）ベースの臨床意思決定支援を受けます。 介入群の患者に対しては、REACH-OUTはさらに、[1] 臨床医のカウンセリングを強化する教育資料、[2] 家庭用血圧計、トレーニング、および家庭血圧測定値を記録できる患者ポータルベースのツールへのアクセス、[3] 降圧薬の使用状況と服薬遵守不良の「フェノタイプ」原因を評価し診療レビューに役立てるための簡潔なポータルベースのアンケートを提供します。 家庭での血圧と服薬遵守のモニタリングが困難な患者に対しては、[4] 患者ナビゲーターが個別に調整されたサポートを提供し、あらゆる課題のトラブルシューティングを支援します。
REACH-OUTと通常ケアを比較する患者無作為化試験を実施します。 降圧薬治療中で血圧が上昇している、英語またはスペイン語を話す非妊娠女性350名を登録します。 目的は次の通りです：1）REACH-OUTが通常ケアと比較して、3か月以内に収縮期血圧を低下させ、降圧薬の服薬遵守を改善し、禁忌薬の使用を減らす効果を検証すること；2）REACH-OUTコンポーネントの到達範囲、採用、実施、維持、およびコストを評価すること；3）12か月間にわたるREACH-OUTの血圧、降圧薬の服薬遵守、および禁忌薬の使用に対する用量反応効果を探ること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacy C Bailey, PhD MPH
- 電話番号：(312) 503-3272
- メール：stacy-bailey@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guisselle Wismer, MPH
- メール：guisselle.wismer@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Guisselle Wismer, MPH
- 電話番号：(312) 503-3272
- メール：guisselle.wismer@northwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的女性
- 年齢18～44歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 降圧薬を処方されている
- 初回診察時収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg
- インターネットへのアクセスが可能
除外基準:
- 妊娠中でなく、産後3か月以内でない
- 研究への同意または参加を妨げる重度の矯正不能な視覚、聴覚、または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REACH-OUT
通常ケアの患者が受け取るCDSおよび家庭用血圧モニターに加えて、REACH-OUTの患者は[1]ヘルスリテラシーに配慮した患者教育資料、[2]血圧モニターとポータルツールの使用方法のオリエンテーション、[3]MeDS評価、および[4]必要に応じて患者ナビゲーターのサポートを受け取ります。
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ヘルスリテラシーに配慮した患者教育資料は、患者ポータルにアップロードされ、および／または郵送、電子メール、またはテキストメッセージで患者に送信されます。
資料は、臨床医によるカウンセリングを補強し、特に若年女性の高血圧患者における降圧薬のアドヒアランスと血圧管理の重要性について説明します。資料は、優先言語に基づいて英語またはスペイン語で提供されます。
患者が登録されると、ケアコーディネーターに通知されます。
登録された患者ごとに：1) クリニックのケアコーディネーターがEHRでHBPMのオーダーを作成します。
これには、クリニックアラートをトリガーする血圧基準を指定する高血圧フローシートが含まれます；2) 担当のプライマリーケア医が、患者が医学的理由で除外されるべきではないことを確認した後、オーダーを確認して共同署名します；3) 患者は血圧計を受け取ります；4) ケアコーディネーターが患者に連絡し、血圧測定方法の簡単なトレーニングをスケジュールします（クリニック内または遠隔医療による；わかりやすい印刷説明書も提供されます）；5) 患者は7日間毎日、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍の測定日時をポータルツールに入力します。
データは臨床レビューのためにチャートに自動的に入力されます。
事前に指定された範囲外の血圧は、看護師プールと医師への受信箱アラートをトリガーします。
MeDSは、服薬アドヒアランス不良の根本原因を「フェノタイプ」化する抗高血圧薬使用を評価する簡易調査です。
参加者は7日間のモニタリング期間終了時にこの調査を受けることになります。研究スタッフは、MyChartメッセージを通じて参加者にMeDS評価を送信します。
この調査は登録患者のみに表示され、モニタリング期間ごとに1回のみ完了されます。
どの回答が診療所でのフォローアップを必要とするかを判断するアルゴリズムが開発されます。
フラグが立てられた懸念事項はすべてレポートに表示されます。
研究スタッフは、懸念事項を通知するEpic経由のインボックスメッセージを看護師プールと患者の担当医に送信します。
アラートは特定された課題の種類を説明し、フォローアップを推奨します。
オリエンテーション後14日以内にモニタリングを開始していない患者、または参加を中止した患者には、クリニックベースのナビゲーターが連絡を取り、非参加の理由を評価し、障壁の解決を支援します。
ナビゲーターはEpicで構造化されたスクリプトを使用し、障壁を特定、記録、および対応します。
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介入なし：通常ケア
臨床意思決定支援（CDS）は、EHRに組み込まれます。
CDSは、医師または上級診療提供者に診察を受けている適格患者のすべての日常的なプライマリケア訪問中にトリガーされます。
CDSは、臨床医に処方された抗高血圧薬と避妊薬を確認して禁忌を特定し、生殖年齢の女性における抗高血圧薬の遵守と血圧管理の重要性について患者にカウンセリングするよう促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧は、ベースライン時および3か月後に3回測定されます。
参加者は、測定前に5分間座って安静にします。
分析には、2回目と3回目の測定値の平均値を使用します。
測定は、腕の選択や患者の体位などに関する標準的な研究手順に従って行われます。
必要に応じて、適切な技術を確保するためにZoomによる遠隔指導が提供されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発薬と服薬遵守に関する調査 (ARMS)
時間枠：3か月
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降圧薬の服薬遵守は、12項目の服薬遵守調査（ARMS-12）を使用して評価されます。
各項目は1（まったくない）から4（常にある）で採点され、総合スコアは12から48の範囲です。
スコアが低いほど遵守が良好であり、スコアが高いほど遵守が不良であることを示します。
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3か月
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抗高血圧薬の生化学的アドヒアランス
時間枠：3か月
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処方された降圧薬またはその代謝物の存在は、唾液、血液、または尿を用いて、体積吸収マイクロサンプリング（VAMS）デバイスにより評価されます。
参加者は、提供されたキットを使用して遠隔地で少量のサンプルを採取し、郵送で返送します。
サンプルは分析まで-20℃または-80℃で保管されます。
降圧薬化合物の検出には、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LCMS）が使用されます。
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3か月
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降圧薬のピルカウントによるアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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服薬遵守はピルカウントを用いて測定します。
各薬剤について、処方されたピルに対する服用ピルの割合（PT／PP）が計算されます。
服薬遵守は二分的に分析され、PT／PP ≥ 80%を遵守とみなします。
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3ヶ月
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禁忌薬剤の使用
時間枠：3ヶ月
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禁忌薬の使用には、(a) 妊娠中または妊娠予定のある参加者に対する催奇形性降圧薬、および (b) 血圧を上昇させる可能性のある併用ホルモン避妊薬が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sadiya Khan, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Stacy C Bailey, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
最終的な研究データの提出および公開は、データ収集終了後、おおよそ12か月後に実施されます。
BioLINCCに登録された研究データは、研究コミュニティに対して永続的に、またはBioLINCCがサポートする限り利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
すべての非識別化された研究データは、BioLINCCにおいて研究コミュニティ向けの公共利用データとして提供されます。
BioLINCCの利用者は登録が必要であり、利用規約に同意する必要があります。この利用規約は、データの使用を科学研究と集計統計報告に限定し、研究参加者の特定を試みることを禁止し、研究参加者の身元が判明した場合の即時報告と開示を要求することで、研究参加者を保護するために設計されています。
データ利用者はまた、ダウンロードしたデータを共有または再配布しないことに同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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