REACH-OUT-tutkimus
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stacy C Bailey, Northwestern University
Teknologiapohjainen, ensihoidon strategia raskauden edeltävän verenpainetasapainon optimoimiseksi: REACH-OUT-tutkimus
Testaamme teknologiapohjaisen strategian tehokkuutta verenpainetasapainon optimoinnissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on hypertonia ja jotka saavat hoitoa liittovaltion hyväksymissä terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiimimme on työskennellyt FQHC-kumppaneidemme kanssa yhteiskehittääkseen monikomponenttisen, teknologiapohjaisen strategian edistääkseen alipalvellujen potilaiden, joilla on hypertonia (korkea verenpaine), reproduktiivista ja sydän- ja verisuoniterveyttä (REACH-OUT). Osallistuvien tutkimuspaikkojen kliiniset ammattilaiset saavat EHR-pohjaisen kliinisen päätöksenteon tuen, joka helpottaa määrättyjen antihypertonisten lääkkeiden (antiHTN) ja ehkäisyvälineiden tarkastelua tunnistaakseen kontraindikaatiot ja käynnistää kohdennettua neuvontaa lääkkeiden turvallisuudesta, noudattamisesta ja verenpaineesta nuorilla naisilla, joilla on hypertonia (HTN). Interventioryhmän potilaille REACH-OUT tarjoaa myös [1] opetusmateriaaleja vahvistamaan kliinikon neuvontaa, [2] verenpainemittarin, koulutuksen ja pääsyn potilasportaalipohjaiseen työkaluun, jossa kotona mitattuja verenpainearvoja voidaan tallentaa, ja [3] lyhyen, portaalipohjaisen kyselyn arvioidakseen antiHTN-käyttöä ja huonon noudattamisen 'fenotyyppisiä' syitä klinikan tarkastelua varten. Potilaille, joilla on vaikeuksia seurata verenpainettaan ja lääkkeiden noudattamista kotona, [4] potilasohjaaja tarjoaa räätälöityä tukea ja auttaa ratkaisemaan mahdollisia haasteita.
Testaamme REACH-OUTia verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilassatunnaistetussa kokeessa. Rekrytoimme 350 englanniksi tai espanjaksi puhuvaa, ei-raskaana olevaa naista, jotka ovat antiHTN-hoidossa ja joilla on kohonnut verenpaine. Tavoitteemme ovat: 1) Testata REACH-OUTin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon alentaen systolista verenpainetta, parantaen antiHTN-noudattamista ja vähentäen kontraindikoitujen lääkkeiden käyttöä 3 kuukauden sisällä; 2) Arvioida REACH-OUT-komponenttien saavutettavuutta, omaksumista, toteuttamista, ylläpitoa ja kustannuksia; ja 3) Tutkia REACH-OUTin annos-vastevaikutusta verenpaineeseen, antiHTN-noudattamiseen ja kontraindikoitujen lääkkeiden käyttöön 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Puhelinnumero: (312) 503-3272
- Sähköposti: stacy-bailey@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guisselle Wismer, MPH
- Sähköposti: guisselle.wismer@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guisselle Wismer, MPH
- Puhelinnumero: (312) 503-3272
- Sähköposti: guisselle.wismer@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- biologisesti nainen
- ikä 18–44 vuotta
- englannin- tai espanjankielinen
- anti-HTN-lääkitys määrätty
- systolinen verenpaine >140 tai diastolinen verenpaine >90 indeksikäynnillä
- pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei raskaana eikä alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- vaikea, korjaamaton näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vamma, joka estäisi tutkimukseen suostumisen tai osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REACH-OUT
Tavallisen hoidon potilaiden saaman CDS:n ja kotiverenpaineen mittauksen lisäksi REACH-OUT-potilaat saavat [1] terveyslukutaitoon perustuvia potilasopetusmateriaaleja, [2] ohjeistuksen verenpaineen mittarin ja portaalityökalujen käyttöön, [3] MeDS-arvioinnin ja [4] tarvittaessa potilasnavigaattorin tuen.
|
Potilaan lukutaitoon perustuvat potilasopetusmateriaalit ladataan potilaan portaalille ja/tai lähetetään potilaille postitse, sähköpostitse tai tekstiviestinä.
Materiaalit vahvistavat lääkärin neuvontaa ja kuvaavat antihypertensiivisten lääkkeiden noudattamisen ja verenpaineen hallinnan tärkeyttä erityisesti nuorille naisille, joilla on korkea verenpaine. Materiaalit toimitetaan englanniksi tai espanjaksi asiakkaan ensisijaisen kielen mukaan.
Potilaan ilmoittauduttua häntä hoitava koordinaattori saa ilmoituksen.
Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta: 1) klinikan hoitokoordinaattori tekee tietojärjestelmään tilauksen kotiverenpaineen mittauksesta.
Tämä sisältää hypertensio-työkirjan, jossa määritellään verenpainekriteerit, jotka laukaisevat klinikan hälytyksen; 2) määrätty perusterveydenhuollon lääkäri tarkistaa ja allekirjoittaa tilauksen varmistettuaan, ettei potilasta tulisi sulkea pois lääketieteellisistä syistä; 3) potilas saa verenpainemittarin; 4) hoitokoordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen sovittaakseen lyhyen koulutuksen verenpaineen mittauksesta (klinikalla tai etäterveydenhuollon kautta; helppolukuiset painetut ohjeet myös toimitetaan); 5) Seitsemänä päivänä joka päivä potilas syöttää portaalityökaluun päivämäärän ja kellonajan systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin mittauksesta.
Tiedot täyttävät automaattisesti potilaskertomuksen kliinistä tarkastelua varten.
Mikä tahansa ennalta määritellyjen rajojen ulkopuolella oleva verenpaine laukaisee postilaatikkohälytyksen sairaanhoitajaryhmälle ja lääkärille.
MeDS on lyhyt kysely antihypertensiivilääkkeiden käytön arvioimiseksi, joka 'fenotyypittää' huonon lääkinnällisen noudattamisen juurisyitä.
Osallistujat suorittavat kyselyn 7 päivän seuranta-ajanjakson lopussa; tutkimushenkilöstö lähettää osallistujille MeDS-arvion MyChart-viestin kautta.
Tämä kysely näkyy vain ilmoittautuneille potilaille ja se täytetään vain kerran seuranta-ajanjaksoa kohden.
Algoritmi määritettävien vastausten, jotka vaativat klinikan seurantaa, kehitetään.
Kaikki merkityt huolenaiheet näkyvät raportissa.
Tutkimushenkilöstö lähettää sairaanhoitajapoolille ja potilaan klinikolle Epicin kautta saapuneet-viestin, joka varoittaa heitä huolesta.
Hälytys kuvailee tunnistetun haasteen tyyppiä ja suosittelee seurantaa.
Kaikille potilaille, jotka eivät ole aloittaneet seurantaa 14 päivän kuluessa orientaatiostaan tai jotka ovat keskeyttäneet osallistumisen, ottaa yhteyttä klinikalla toimiva navigaattori. Hän arvioi osallistumattomuuden syitä ja auttaa ratkaisemaan esteitä.
Navigaattorit käyttävät rakenneltua skriptiä Epic-järjestelmässä tunnistaakseen, dokumentoidakseen ja ratkaistakseen mahdolliset esteet.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliininen päätöstuki (CDS) upotetaan sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR).
CDS käynnistetään kaikilla tavanomaisilla perusterveydenhuollon käynneillä kelpoisten potilaiden kohdalla, jotka tapaavat lääkärin tai erikoissairaanhoitajan.
CDS kehottaa kliinikkoja tarkistamaan määrätyt verenpainelääkkeet ja ehkäisymenetelmät tunnistaakseen mahdolliset vasta-aiheet sekä neuvomaan potilaita verenpainelääkkeiden noudattamisen ja verenpaineen hallinnan tärkeydestä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine (BP) mitataan kolme kertaa alussa ja 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat istuvat ja lepäävät 5 minuuttia ennen mittauksen aloittamista.
Analyysissä käytetään toisen ja kolmannen lukeman keskiarvoa.
Mittaukset noudattavat standardeja tutkimusmenettelyjä käsivarren valinnan ja potilaan asennon suhteen.
Etäopastusta Zoomin kautta tarjotaan tarpeen mukaan varmistamaan oikea mittausmenetelmä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden täydennysten ja lääkityskyselyn noudattaminen (ARMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antihypertensiivisten lääkkeiden noudattamista arvioidaan käyttäen 12-kohdettaista Adherence to Refills and Medications Survey -kyselyä (ARMS-12).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan) - 4 (aina), ja kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 48:aan.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa noudattamista, kun taas korkeammat pisteet heijastavat heikompaa noudattamista.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallinen noudattaminen antihyperteniivisten lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrättyjen verenpainelääkkeiden tai niiden metaboliittien esiintymistä arvioidaan syljen, veren tai virtsan avulla käyttäen tilavuuden absorptiivista mikro-otantaa (VAMS) -laitteita.
Osallistujat keräävät pientilavuisia näytteitä etänä käyttäen tarjottuja kittejä ja palauttavat ne postitse.
Näytteet säilytetään -20°C tai -80°C lämpötilassa analysointiin asti.
Nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LCMS) käytetään verenpainelääkeaineiden havaitsemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden lukumäärän noudattaminen verenpainelääkityksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Adherence will be measured using pill counts.
The proportion of pills taken over pills prescribed (PT/PP) will be calculated for each medication.
Adherence will be analyzed dichotomously, with PT/PP ≥ 80% considered adherent .
|
3 kuukautta
|
|
Käytäntöjen vastaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään ristiriitaisia lääkkeitä, mukaan lukien (a) teratogeeniset verenpainelääkkeet raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville osallistujille, ja (b) yhdistetyt hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka voivat nostaa verenpainetta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Päätutkija: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00223582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusdatan lopullinen luovutus ja julkaisu tapahtuu noin 12 kuukautta datankeruun päätyttyä.
BioLINCC:iin talletettu tutkimusdata on tutkijayhteisön käytettävissä pysyvästi tai niin kauan kuin BioLINCC sitä ylläpitää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki anonymisoidut tutkimusaineistot tullaan tekemään julkisesti saatavilla tutkimusyhteisölle BioLINCC:ssä.
BioLINCC:n käyttäjien on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojaamaan tutkimusosallistujia rajoittamalla aineiston käyttöä tieteelliseen tutkimukseen ja aggregaattiseen tilastolliseen raportointiin, kieltämällä yritykset tunnistaa tutkimusosallistujia ja vaatimalla välittömästi ilmoittamaan ja paljastamaan tutkimusosallistujan henkilöllisyyden.
Aineiston käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai uudelleenjakamatta lataamiaan aineistoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .