Badanie REACH-OUT
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stacy C Bailey, Northwestern University
Technologiczna strategia podstawowej opieki zdrowotnej w celu optymalizacji ciśnienia krwi przed ciążą: badanie REACH-OUT
Przetestujemy skuteczność strategii wykorzystującej technologie w celu optymalizacji ciśnienia krwi wśród kobiet w wieku rozrodczym z nadciśnieniem tętniczym, korzystających z opieki w Kwalifikowanych Federalnie Ośrodkach Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Nasz zespół współpracował z naszymi partnerami z FQHC, aby wspólnie opracować wieloskładnikową, opartą na technologii strategię promującą Zdrowie Reprodukcyjne i Układu Krążenia Niedostatecznie Obsługiwanych Pacjentek z Nadciśnieniem Tętniczym (REACH-OUT). Klinicyści w uczestniczących ośrodkach badawczych otrzymają wsparcie decyzyjne oparte na EHR, które ułatwia przegląd przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych (antiHTN) i środków antykoncepcyjnych w celu identyfikacji przeciwwskazań oraz wywołuje ukierunkowane poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa leków, przestrzegania zaleceń i ciśnienia krwi dla młodych kobiet z nadciśnieniem tętniczym (HTN). Dla pacjentek w ramieniu interwencyjnym, REACH-OUT zapewnia również [1] materiały edukacyjne wzmacniające poradnictwo kliniczne, [2] monitor ciśnienia krwi, szkolenie i dostęp do narzędzia opartego na portalu pacjenta, gdzie można rejestrować domowe pomiary ciśnienia krwi, oraz [3] krótką ankietę opartą na portalu, aby ocenić stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i 'fenotypowe' przyczyny słabej adherencji do przeglądu klinicznego. Dla pacjentek, które mają trudności z monitorowaniem ciśnienia krwi i przestrzeganiem zaleceń w domu, [4] nawigator pacjenta zapewni dostosowane wsparcie i pomoże rozwiązać wszelkie problemy.
Przetestujemy REACH-OUT w porównaniu ze standardową opieką w badaniu z randomizacją pacjentek. Zrekrutujemy 350 anglo- lub hiszpańskojęzycznych, nieciężarnych kobiet leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi z podwyższonym ciśnieniem krwi. Naszymi celami są: 1) Przeprowadzenie testu skuteczności REACH-OUT w porównaniu ze standardową opieką, aby obniżyć skurczowe ciśnienie krwi, poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i zmniejszyć stosowanie leków przeciwwskazanych w ciągu 3 miesięcy; 2) Ocena zasięgu, wdrożenia, realizacji, utrzymania i kosztów komponentów REACH-OUT; oraz 3) Zbadanie efektu dawka-odpowiedź REACH-OUT na ciśnienie krwi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i stosowanie leków przeciwwskazanych przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Numer telefonu: (312) 503-3272
- E-mail: stacy-bailey@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guisselle Wismer, MPH
- E-mail: guisselle.wismer@northwestern.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- biologicznie kobieta
- wiek 18-44
- mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
- z przepisanym lekiem przeciwnadciśnieniowym (antiHTN)
- z wartością skurczowego ciśnienia krwi >140 lub rozkurczowego >90 podczas wizyty indeksowej
- z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia:
- nie będąca w ciąży ani w okresie do 3 miesięcy po porodzie
- z ciężkim, niekorygowalnym upośledzeniem wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby wyrażenie zgody lub udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REACH-OUT
Oprócz CDS i domowego monitora ciśnienia krwi, które otrzymują pacjenci objęci standardową opieką, pacjenci REACH-OUT otrzymają [1] materiały edukacyjne dla pacjentów opracowane z uwzględnieniem umiejętności zdrowotnych, [2] wprowadzenie do korzystania z monitora ciśnienia krwi i narzędzi portalu, [3] ocenę MeDS oraz [4] wsparcie nawigatora pacjenta w razie potrzeby.
|
Materiały edukacyjne dla pacjentów uwzględniające poziom wiedzy zdrowotnej zostaną przesłane na portal pacjenta i/lub wysłane pacjentom pocztą, e-mailem lub wiadomością tekstową.
Materiały będą wspierać poradnictwo kliniczne i opiszą znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego oraz kontroli ciśnienia krwi, szczególnie u młodych kobiet z nadciśnieniem tętniczym. Materiały będą dostarczane w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od preferowanego języka.
Opiekun koordynujący zostanie powiadomiony po zapisaniu się pacjenta.
Dla każdego zapisanego pacjenta: 1) opiekun koordynujący w klinice złoży zamówienie na HBPM w EHR.
Będzie to obejmować formularz nadciśnienia, który określa kryteria BP wywołujące alert kliniczny; 2) Przydzielony lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przejrzy i podpisze zamówienie po potwierdzeniu, że pacjent nie powinien być wykluczony ze względów medycznych; 3) pacjent otrzyma monitor ciśnienia krwi; 4) opiekun koordynujący skontaktuje się z pacjentem, aby umówić krótkie szkolenie dotyczące pomiaru ciśnienia krwi (w klinice lub poprzez telezdrowie; zostaną również dostarczone łatwe do zrozumienia drukowane instrukcje); 5) Każdego dnia przez 7 dni pacjent wprowadzi datę i godzinę pomiaru skurczowego, rozkurczowego i tętna do narzędzia portalu.
Dane zostaną automatycznie wprowadzone do wykresu do przeglądu klinicznego.
Każde ciśnienie krwi poza określonymi zakresami spowoduje alert w skrzynce odbiorczej dla puli pielęgniarek i klinicysty.
MeDS to krótka ankieta służąca do oceny stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, która "fenotypuje" podstawowe przyczyny słabej adherencji.
Uczestnicy wypełnią ankietę po zakończeniu 7-dniowego okresu monitorowania; personel badawczy prześle uczestnikom ocenę MeDS za pośrednictwem wiadomości MyChart.
Ta ankieta pojawi się tylko dla zapisanych pacjentów i będzie wypełniana tylko raz w okresie monitorowania.
Zostanie opracowany algorytm określający, które odpowiedzi wymagają dalszej opieki klinicznej.
Każda oznaczona obawa pojawi się w raporcie.
Personel badawczy prześle puli pielęgniarek i klinicystom pacjenta wiadomość w skrzynce odbiorczej za pośrednictwem systemu Epic, informującą o obawie.
Alert opisze rodzaj zidentyfikowanego wyzwania i zaleci dalsze działania.
Każdy pacjent, który nie rozpoczął monitorowania w ciągu 14 dni od orientacji lub zaprzestał udziału, zostanie skontaktowany przez nawigatora z kliniki, który oceni przyczyny nieuczestniczenia i pomoże rozwiązać napotkane przeszkody.
Nawigatorzy będą korzystać ze strukturyzowanego skryptu w systemie Epic, aby zidentyfikować, udokumentować i rozwiązać wszelkie przeszkody.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Wsparcie decyzji klinicznych (CDS) będzie zintegrowane z elektroniczną historią choroby (EHR).
CDS będzie aktywowane podczas wszystkich rutynowych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej dla kwalifikujących się pacjentów, którzy są przyjmowani przez lekarza lub zaawansowanego praktyka.
CDS będzie przypominać klinicystom o przeglądaniu przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych (antiHTNs) i środków antykoncepcyjnych w celu zidentyfikowania przeciwwskazań oraz o doradzaniu pacjentkom w wieku rozrodczym na temat znaczenia przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i kontroli ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone trzykrotnie na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy będą siedzieć i odpoczywać przez 5 minut przed pomiarem.
Do analizy zostanie użyta średnia z odczytów 2 i 3.
Pomiary będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami badawczymi dotyczącymi wyboru ramienia i pozycji pacjenta.
W razie potrzeby zostanie zapewnione zdalne wsparcie przez Zoom w celu zapewnienia prawidłowej techniki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie oceniane za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12).
Każdy punkt jest oceniany od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 do 48.
Niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze przestrzeganie.
|
3 miesiące
|
|
Biochemiczna adherencja do leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych lub ich metabolitów zostanie oceniona za pomocą śliny, krwi lub moczu przy użyciu urządzeń do objętościowego mikropróbkowania absorpcyjnego (VAMS).
Uczestnicy będą zdalnie pobierać próbki o małej objętości za pomocą dostarczonych zestawów i odsyłać je pocztą.
Próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C lub -80°C do czasu analizy.
Do wykrywania związków leków przeciwnadciśnieniowych zostanie zastosowana chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LCMS).
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone poprzez liczenie tabletek.
Proporcja zażytych tabletek do przepisanych (PT/PP) zostanie obliczona dla każdego leku. Przestrzeganie zaleceń będzie analizowane dychotomicznie, przy czym PT/PP ≥ 80% będzie uznawane za przestrzeganie zaleceń. |
3 miesiące
|
|
Stosowanie leków przeciwwskazanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie przeciwwskazanych leków, w tym (a) teratogennych leków przeciwnadciśnieniowych u uczestników, które są w ciąży lub planują ciążę, oraz (b) złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Główny śledczy: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00223582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ostateczne złożenie i udostępnienie danych z badania nastąpi w ciągu około 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
Dane z badania zdeponowane w BioLINCC będą dostępne dla społeczności naukowej na zawsze lub tak długo, jak długo będzie je wspierał BioLINCC.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zanonimizowane dane badawcze będą udostępnione jako dane do użytku publicznego społeczności badawczej w BioLINCC.
Użytkownicy BioLINCC muszą się zarejestrować i zaakceptować Warunki korzystania, które mają na celu ochronę uczestników badania poprzez ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zbiorczego raportowania statystycznego, zakazanie prób identyfikacji uczestników badania oraz wymaganie natychmiastowego zgłaszania i ujawniania tożsamości uczestników badania.
Użytkownicy danych zgadzają się również nie udostępniać ani nie rozpowszechniać żadnych pobranych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .