“REACH-OUT试验”
2026年6月18日 更新者：Stacy C Bailey、Northwestern University
一项基于技术、优化孕前血压的初级保健策略：REACH-OUT试验
我们将在联邦合格医疗中心测试一项技术驱动策略，以优化患有高血压的育龄妇女的血压控制效果。
研究概览
详细说明
我们的团队与我们的联邦合格医疗中心（FQHC）合作伙伴共同开发了一项多组分、基于技术的策略，旨在促进高血压（HTN）服务不足患者的生殖与心血管健康（REACH-OUT）。 参与研究地点的临床医生将收到基于电子健康记录（EHR）的临床决策支持，该支持有助于审查处方抗高血压药物（antiHTNs）和避孕药以识别禁忌症，并提示针对高血压（HTN）年轻女性的药物安全性、依从性和血压（BP）进行有针对性的咨询。 对于干预组的患者，REACH-OUT还提供：[1] 教育材料以加强临床医生的咨询，[2] 血压监测仪、培训以及访问基于患者门户的工具，以记录家庭血压测量值，以及[3] 一个简短的基于门户的调查，以评估抗高血压药物的使用情况以及依从性差的“表型”原因，供诊所审查。 对于在家中监测血压和依从性有困难的患者，[4] 一名患者导航员将提供量身定制的支持，并帮助解决任何挑战。
我们将在患者随机试验中测试REACH-OUT与常规护理的对比。 我们将招募350名接受抗高血压药物治疗且血压升高的非妊娠女性，她们讲英语或西班牙语。 我们的目标是：1）与常规护理相比，测试REACH-OUT在3个月内降低收缩压、改善抗高血压药物依从性以及减少禁忌药物使用的有效性；2）评估REACH-OUT组分的覆盖范围、采纳情况、实施情况、维护情况和成本；以及3）探索REACH-OUT在12个月内对血压、抗高血压药物依从性和禁忌药物使用的剂量-反应效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stacy C Bailey, PhD MPH
- 电话号码：(312) 503-3272
- 邮箱：stacy-bailey@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Guisselle Wismer, MPH
- 邮箱：guisselle.wismer@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Guisselle Wismer, MPH
- 电话号码：(312) 503-3272
- 邮箱：guisselle.wismer@northwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生物学女性
- 年龄18-44岁
- 会说英语或西班牙语
- 已开具抗高血压药物处方
- 在基线访视时收缩压>140或舒张压>90
- 可访问互联网
排除标准：
- 非妊娠期或产后3个月内
- 无严重、无法矫正的视力、听力或认知障碍，以免影响研究知情同意或参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REACH-OUT
除了常规护理患者获得的临床决策支持和家庭血压监测仪外，REACH-OUT患者还将获得：[1] 健康素养指导的患者教育材料，[2] 使用血压监测仪和门户工具的指导，[3] MeDS评估，以及[4] 患者导航支持（如需要）。
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将健康素养导向的患者教育材料上传至患者门户网站，并通过邮件、电子邮件或短信发送给患者。
这些材料将加强临床医生的咨询，并特别针对患有高血压的年轻女性，阐述坚持抗高血压治疗和血压控制的重要性。材料将根据患者的首选语言，以英语或西班牙语提供。
一旦患者完成注册，护理协调员将收到通知。
对于每位注册患者：1) 诊所护理协调员将在电子健康记录中开具家庭血压监测订单。
这将包括一份高血压流程图，其中规定了触发诊所警报的血压标准；2) 指定的初级护理临床医生将在确认患者不应因医疗原因被排除后审核并会签该订单；3) 患者将收到血压监测仪；4) 护理协调员将联系患者，安排关于如何测量血压的简短培训（在诊所或通过远程医疗进行；同时将提供易于理解的印刷说明）；5) 连续7天，患者每天需在门户工具中输入收缩压、舒张压和脉搏测量的日期和时间。
数据将自动填充到图表中供临床审查。
任何超出预设范围的血压测量结果将触发护士团队和临床医生的收件箱警报。
MeDS是一项评估抗高血压药物使用情况的简短调查，旨在“表型分析”依从性不佳的根本原因。
参与者将在7天监测期结束时完成此调查；研究人员将通过MyChart消息向参与者发送MeDS评估。
此调查仅对已入组的患者显示，且每个监测期仅需完成一次。
将开发一种算法来确定哪些回答需要进行临床随访。
任何标记的关注点都将出现在报告中。
研究人员将通过Epic系统向护士团队和患者的主治医生发送收件箱消息，提醒他们关注该问题。
该提醒将描述所识别挑战的类型并建议后续随访。
任何未在指导后14天内开始监测或已中止参与的患者，将由诊所导航员联系，导航员将评估未参与的原因并帮助排除障碍。
导航员将使用Epic中的结构化脚本来识别、记录并解决任何障碍。
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无干预：常规护理
临床决策支持（CDS）将嵌入电子健康记录（EHR）中。
CDS将在所有符合条件的患者（由医生或高级实践提供者接诊）的常规初级保健访视期间触发。
CDS将提示临床医生审查处方抗高血压药物和避孕药，以识别任何禁忌症，并指导育龄女性患者关于抗高血压药物依从性和血压控制的重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：3个月
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血压（BP）将在基线时和3个月后各测量三次。
测量前，参与者需静坐休息5分钟。
分析将采用第二次和第三次读数的平均值。
测量将遵循关于手臂选择和患者体位的标准研究程序。
必要时将通过Zoom提供远程指导，以确保操作技术正确。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物补充与依从性调查 (ARMS)
大体时间：3个月
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将使用12项药物依从性调查问卷（ARMS-12）评估抗高血压药物的依从性。
每个项目的评分从1（从未）到4（总是），总分范围从12到48。
分数越低表示依从性越好，而分数越高则反映依从性越差。
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3个月
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抗高血压药物的生化依从性
大体时间：3个月
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将通过唾液、血液或尿液使用容积吸收微采样（VAMS）设备评估处方抗高血压药物或其代谢物的存在。
参与者将使用提供的工具包远程收集小体积样本，并通过邮寄方式寄回。
样本将在-20°C或-80°C条件下储存直至分析。
将使用液相色谱-串联质谱（LCMS）检测抗高血压药物化合物。
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3个月
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降压药物依从性药片计数
大体时间：3个月
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依从性将通过药片计数进行测量。
将为每种药物计算已服用药片数与处方药片数之比（PT/PP）。
依从性将进行二分法分析，PT/PP ≥ 80% 被视为依从。
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3个月
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使用禁忌药物
大体时间：3个月
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使用禁忌药物，包括 (a) 对于怀孕或计划怀孕的参与者使用致畸性降压药，以及 (b) 可能增加血压的联合激素避孕药。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadiya Khan, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Stacy C Bailey, PhD, MPH、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月16日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
最终提交和发布研究数据将在数据收集结束后约12个月内进行。
存入BioLINCC的研究数据将永久或在BioLINCC支持期间内供研究界使用。
IPD 共享访问标准
所有去识别化的研究数据将作为公共使用数据在BioLINCC中提供给研究界。
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数据用户还同意不共享或重新分发任何数据下载内容。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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