Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REACH-OUT-studien

18 juni 2026 uppdaterad av: Stacy C Bailey, Northwestern University

En teknikbaserad, primärvårdsstrategi för att optimera blodtrycket före graviditet: REACH-OUT-studien

Vi kommer att testa effektiviteten av en teknikstödd strategi för att optimera blodtrycket hos kvinnor i reproduktiv ålder med hypertoni som får vård i Federalt Kvalificerade Hälsocentraler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt team har arbetat med våra FQHC-partners för att gemensamt utveckla en flerkomponentbaserad, teknikbaserad strategi för att främja reproduktiv och kardiovaskulär hälsa hos underbetjänade patienter med hypertoni (REACH-OUT). Kliniker på deltagande studieplatser kommer att få EHR-baserat kliniskt beslutsstöd som underlättar granskning av föreskrivna antihypertensiva läkemedel (antiHTN) och preventivmedel för att identifiera kontraindikationer och ger riktad rådgivning om läkemedelssäkerhet, följsamhet och blodtryck för unga kvinnor med hypertoni (HTN). För patienter i interventionsgruppen erbjuder REACH-OUT även [1] utbildningsmaterial för att förstärka klinikerns rådgivning, [2] ett blodtrycksmätningsinstrument, utbildning och tillgång till ett patientportalbaserat verktyg där hemblodtrycksmätningar kan registreras, och [3] en kort, portalbaserad enkät för att bedöma antiHTN-användning och 'fenotypiska' orsaker till dålig följsamhet för klinisk granskning. För patienter som har svårt att övervaka sitt blodtryck och följsamhet hemma kommer [4] en patientnavigator att ge skräddarsydd support och hjälpa till att felsöka eventuella utmaningar.

Vi kommer att testa REACH-OUT jämfört med vanlig vård i en patientrandomiserad studie. Vi kommer att rekrytera 350 engelska eller spansktalande, icke-gravida kvinnor på antiHTN-terapi med förhöjt blodtryck. Våra mål är att: 1) Testa effektiviteten av REACH-OUT, jämfört med vanlig vård, för att sänka systoliskt blodtryck, förbättra antiHTN-följsamhet och minska användningen av kontraindicerade läkemedel inom 3 månader; 2) Utvärdera räckvidd, antagande, implementering, upprätthållande och kostnader för REACH-OUT-komponenter; och 3) Utforska dos-respons-effekten av REACH-OUT på blodtryck, antiHTN-följsamhet och användning av kontraindicerade läkemedel över 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biologiskt kvinna
  • ålder 18-44 år
  • talar engelska eller spanska
  • ordinerad ett antihypertensivt läkemedel
  • har ett systoliskt blodtryck >140 eller diastoliskt blodtryck >90 vid indexbesöket
  • har tillgång till internet

Exklusionskriterier:

  • inte gravid eller inom 3 månader efter förlossning
  • allvarlig, ej korrigerbar syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning som skulle förhindra studieinformerat samtycke eller deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REACH-OUT
Förutom CDS och hemblodtrycksmätaren som patienter med vanlig vård får, kommer REACH-OUT-patienter att få [1] hälsolitteracitetsanpassade patientutbildningsmaterial, [2] introduktion till användning av blodtrycksmätaren och portalverktyg, [3] MeDS-utvärderingen och [4] patientnavigatorstöd om det behövs.
Övrig: Hälsolitteracitetsinformerade patientutbildningsmaterial
Hälsoinformation anpassad för patienters läskunnighet kommer att laddas upp på patientportalen och/eller skickas till patienter via post, e-post eller sms. Materialet kommer att förstärka läkarens rådgivning och beskriva vikten av att följa behandlingen mot högt blodtryck och kontroll av blodtrycket, särskilt för unga kvinnor med högt blodtryck. Materialet kommer att levereras på engelska eller spanska beroende på önskat språk.
Beteende: Blodtrycksmätare, kort orientering och portalverktyg
En vårdkoordinator kommer att meddelas när en patient har anmält sig. För varje anmäld patient: 1) kommer en klinisk vårdkoordinator att lägga en beställning för HBPM i journalen. Detta inkluderar ett hypertensionsflödesschema som specificerar blodtryckskriterier som kommer att utlösa en klinisk varning; 2) Den tilldelade primärvårdsklinikern kommer att granska och medunderskriva beställningen efter att ha verifierat att patienten inte bör uteslutas av medicinska skäl; 3) patienten kommer att få en blodtrycksmätare; 4) patienten kommer att kontaktas av vårdkoordinatorn för att schemalägga en kort utbildning om hur man mäter blodtryck (på kliniken eller via distansvård; lättförståeliga skriftliga instruktioner kommer också att tillhandahållas); 5) Varje dag under 7 dagar kommer patienten att ange datum och tid för ett systoliskt, diastoliskt och pulsmätning i portalverktyget. Data kommer automatiskt att fyllas i journalen för klinisk granskning. Allt blodtryck utanför förutbestämda intervall kommer att utlösa en inläsningsvarning till sjuksköterskegruppen och klinikern.
Övrig: MeDS-bedömningen
MeDS är en kort enkät för att bedöma användningen av antihypertensiva läkemedel som 'fenotyperar' grundorsakerna till dålig följsamhet. Deltagarna kommer att genomföra enkäten i slutet av den 7-dagars övervakningsperioden; forskningspersonal kommer att skicka deltagarna MeDS-bedömningen via ett MyChart-meddelande. Denna enkät kommer endast att visas för inskrivna patienter och kommer endast att slutföras en gång per övervakningsperiod. En algoritm för att avgöra vilka svar som motiverar klinisk uppföljning kommer att utvecklas. Alla flaggade problem kommer att visas i en rapport. Forskningspersonal kommer att skicka sjuksköterskepoolen och patientens kliniker ett inkorgsmeddelande via Epic som varnar dem för problemet. Varningen kommer att beskriva vilken typ av utmaning som identifierats och rekommendera uppföljning.
Övrig: Patientnavigatorstöd
Varje patient som inte har påbörjat övervakning inom 14 dagar efter sin orientering eller som har avslutat sitt deltagande kommer att kontaktas av en klinikbaserad navigator, som kommer att utvärdera orsakerna till icke-deltagande och hjälpa till att felsöka hinder. Navigatorer kommer att använda ett strukturerat manus i Epic för att identifiera, dokumentera och hantera eventuella hinder.
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniskt beslutsstöd (CDS) kommer att integreras i journalen. CDS kommer att aktiveras under alla rutinbesök i primärvården för berättigade patienter som träffar en läkare eller Advanced Practice Provider. CDS kommer att uppmana kliniker att granska ordinerade antiHTN och preventivmedel för att identifiera eventuella kontraindikationer och att ge råd till patienter om vikten av antiHTN-följsamhet och blodtryckskontroll för kvinnor i fertil ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Blodtrycket (BP) kommer att mätas tre gånger vid baslinjen och efter 3 månader. Deltagarna kommer att sitta ner och vila i 5 minuter före mätningen. Medelvärdet av den 2:a och 3:e avläsningen kommer att användas för analys. Mätningarna kommer att följa standardiserade forskningsprocedurer gällande armval och patientpositionering. Fjärrstöd via Zoom kommer att tillhandahållas vid behov för att säkerställa korrekt teknik.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till receptförnyelser och läkemedelsundersökning (ARMS)
Tidsram: 3 månader
Följsamhet till antihypertensiva läkemedel kommer att bedömas med hjälp av den 12-punktsundersökningen Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12). Varje punkt poängsätts från 1 (aldrig) till 4 (alltid), med totalpoäng som sträcker sig från 12 till 48. Lägre poäng indikerar bättre följsamhet, medan högre poäng återspeglar sämre följsamhet.
3 månader
Biokemisk följsamhet till antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 3 månader
Närvaro av förskrivna antihypertensiva läkemedel eller deras metaboliter kommer att bedömas via saliv, blod eller urin med hjälp av volymabsorptiva mikroprovtagare (VAMS). Deltagare kommer att samla småvolymsprover på distans med de tillhandahållna kiten och returnera dem via post. Proverna kommer att förvaras vid -20°C eller -80°C tills analys. Vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LCMS) kommer att användas för att detektera antihypertensiva läkemedelsföreningar.
3 månader
Pillräkningsföljsamhet för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 3 månader
Adherence kommer att mätas med hjälp av pillerräkning. Andelen tagna piller jämfört med ordinerade piller (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel. Adherence kommer att analyseras dikotomt, där PT/PP ≥ 80% anses vara god följsamhet.
3 månader
Användning av kontraindicerade läkemedel
Tidsram: 3 månader
Användning av kontraindicerade läkemedel, inklusive (a) teratogena antihypertensiva läkemedel för deltagare som är gravida eller planerar graviditet, och (b) kombinerade hormonella preventivmedel som kan öka blodtrycket.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00223582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Slutlig inlämning och publicering av studiens data kommer att ske ungefär 12 månader efter att datainsamlingen avslutats. Studiedata som deponeras i BioLINCC kommer att vara tillgängliga för forskningssamhället i all framtid eller så länge BioLINCC stöder det.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga som offentliga användningsdata till forskarsamhället i BioLINCC. Användare av BioLINCC måste registrera sig och godkänna användarvillkoren, som är utformade för att skydda studiedeltagarna genom att begränsa dataanvändningen till vetenskaplig forskning och aggregerad statistisk rapportering, förbjuda försök att identifiera studiedeltagare och kräva omedelbar rapportering och avslöjande av studiedeltagarnas identitet. Dataanvändare godkänner också att inte dela eller distribuera några datanedladdningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera