Исследование REACH-OUT
18 июня 2026 г. обновлено: Stacy C Bailey, Northwestern University
Технологическая стратегия первичной медицинской помощи по оптимизации артериального давления до беременности: исследование REACH-OUT
Мы протестируем эффективность стратегии, основанной на использовании технологий, для оптимизации артериального давления у женщин репродуктивного возраста с гипертонией, получающих помощь в федеральных квалифицированных медицинских центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Наша команда совместно с нашими партнерами из FQHC разработала многокомпонентную технологическую стратегию для улучшения репродуктивного и сердечно-сосудистого здоровья недостаточно охваченных пациенток с гипертонией (REACH-OUT). Врачи в участвующих исследовательских центрах получат поддержку клинических решений на основе EHR, которая облегчит обзор назначенных антигипертензивных препаратов (антиГТН) и контрацептивов для выявления противопоказаний и предложит целевое консультирование по безопасности лекарств, приверженности лечению и артериальному давлению для молодых женщин с гипертонией (ГТН). Для пациенток в группе вмешательства REACH-OUT также предоставляет [1] образовательные материалы для закрепления консультирования врача, [2] тонометр, обучение и доступ к инструменту на основе пациентского портала, где можно записывать домашние измерения артериального давления, и [3] краткий опрос на основе портала для оценки использования антиГТН и «фенотипических» причин плохой приверженности лечению для клинического обзора. Для пациенток, которым сложно контролировать артериальное давление и приверженность лечению дома, [4] навигатор пациента предоставит индивидуальную поддержку и поможет решить любые возникающие проблемы.
Мы протестируем REACH-OUT по сравнению с обычным уходом в рандомизированном исследовании с участием пациенток. Мы включим 350 англо- или испаноязычных небеременных женщин, получающих антиГТН терапию с повышенным артериальным давлением. Наши цели: 1) Проверить эффективность REACH-OUT по сравнению с обычным уходом в снижении систолического артериального давления, улучшении приверженности антиГТН терапии и сокращении использования противопоказанных лекарств в течение 3 месяцев; 2) Оценить охват, внедрение, реализацию, поддержание и затраты компонентов REACH-OUT; и 3) Изучить дозозависимый эффект REACH-OUT на артериальное давление, приверженность антиГТН терапии и использование противопоказанных лекарств в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Номер телефона: (312) 503-3272
- Электронная почта: stacy-bailey@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guisselle Wismer, MPH
- Электронная почта: guisselle.wismer@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Guisselle Wismer, MPH
- Номер телефона: (312) 503-3272
- Электронная почта: guisselle.wismer@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- биологически женский пол
- возраст 18-44 года
- говорящие на английском или испанском языке
- назначен антигипертензивный препарат
- имеют систолическое АД >140 или диастолическое АД >90 на момент визита
- имеют доступ к интернету
Критерии исключения:
- не беременны и не в течение 3 месяцев после родов
- тяжелые, некорректируемые нарушения зрения, слуха или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать согласию на исследование или участию в нем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REACH-OUT
Помимо CDS и домашнего тонометра, которые получают пациенты при обычном лечении, пациенты REACH-OUT будут получать [1] учебные материалы для пациентов, адаптированные для восприятия с учетом медицинской грамотности, [2] инструктаж по использованию тонометра и инструментов портала, [3] оценку MeDS и [4] поддержку навигатора для пациентов при необходимости.
|
Информационные материалы для пациентов, учитывающие уровень медицинской грамотности, будут загружены в личный кабинет пациента и/или отправлены пациентам по почте, электронной почте или SMS-сообщением.
Материалы будут дополнять консультации врача и описывать важность соблюдения антигипертензивной терапии и контроля артериального давления специально для молодых женщин с гипертонией. Материалы будут предоставляться на английском или испанском языке в зависимости от предпочтительного языка пациента.
Координатор по уходу будет уведомлен после того, как пациент зарегистрируется.
Для каждого зарегистрированного пациента: 1) координатор по уходу в клинике разместит заказ на HBPM в EHR.
Это будет включать таблицу гипертонии, в которой указаны критерии артериального давления, которые вызовут оповещение клиники; 2) назначенный врач первичной медико-санитарной помощи рассмотрит и подпишет заказ после проверки, что пациента не следует исключать по медицинским показаниям; 3) пациент получит монитор артериального давления; 4) координатор по уходу свяжется с пациентом, чтобы назначить краткое обучение по измерению артериального давления (в клинике или через телемедицину; также будут предоставлены простые для понимания печатные инструкции); 5) Каждый день в течение 7 дней пациент будет вводить дату и время измерения систолического, диастолического давления и пульса в инструмент портала.
Данные будут автоматически заполняться в карте для клинического обзора.
Любое артериальное давление за пределами предварительно установленных диапазонов вызовет оповещение во входящих сообщениях для пула медсестер и врача.
MeDS - это краткий опрос для оценки использования антигипертензивных препаратов, который «фенотипирует» основные причины низкой приверженности лечению.
Участники пройдут опрос по окончании 7-дневного периода мониторинга; исследовательский персонал отправит участникам оценку MeDS через сообщение MyChart.
Этот опрос будет доступен только зарегистрированным пациентам и будет заполняться только один раз за период мониторинга.
Будет разработан алгоритм для определения, какие ответы требуют последующего наблюдения в клинике.
Любые выявленные проблемы появятся в отчете.
Исследовательский персонал отправит пулу медсестер и лечащему врачу пациента сообщение через Epic, предупреждая их о проблеме.
Оповещение будет описывать тип выявленной проблемы и рекомендовать дальнейшие действия.
Любой пациент, который не начал мониторинг в течение 14 дней после ориентации или прекратил участие, будет связан с навигатором клиники, который оценит причины неучастия и поможет устранить препятствия.
Навигаторы будут использовать структурированный сценарий в Epic для выявления, документирования и устранения любых препятствий.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Система поддержки принятия клинических решений (СППКР) будет встроена в электронную медицинскую карту (ЭМК).
СППКР будет активироваться во время всех плановых посещений первичной медицинской помощи для подходящих пациентов, которые обращаются к врачу или поставщику медицинских услуг расширенной практики.
СППКР будет предлагать клиницистам проверить назначенные антигипертензивные препараты и контрацептивы, чтобы выявить любые противопоказания, а также консультировать пациентов о важности соблюдения антигипертензивной терапии и контроля артериального давления для женщин репродуктивного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление (АД) будет измерено трижды на исходном уровне и через 3 месяца.
Участники будут сидеть и отдыхать в течение 5 минут перед измерением.
Для анализа будет использоваться среднее значение 2-го и 3-го показаний.
Измерения будут проводиться в соответствии со стандартными исследовательскими процедурами в отношении выбора руки и позиционирования пациента.
При необходимости будет предоставлено удаленное руководство через Zoom для обеспечения правильной техники.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник соблюдения режима пополнения запаса и приема лекарств (ARMS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение режима приема антигипертензивных препаратов будет оцениваться с помощью 12-пунктового опросника Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12).
Каждый пункт оценивается от 1 (никогда) до 4 (всегда), с общим количеством баллов от 12 до 48.
Более низкие баллы указывают на лучшее соблюдение режима, а более высокие баллы отражают худшее соблюдение.
|
3 месяца
|
|
Биохимическая приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие назначенных антигипертензивных препаратов или их метаболитов будет оцениваться в слюне, крови или моче с использованием устройств объемного абсорбционного микросемплирования (VAMS).
Участники будут удаленно собирать образцы малого объема с помощью предоставленных наборов и возвращать их по почте.
Образцы будут храниться при -20°C или -80°C до анализа.
Для обнаружения соединений антигипертензивных препаратов будет использоваться жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (LCMS).
|
3 месяца
|
|
Подсчёт таблеток для оценки приверженности к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение режима приема лекарств будет измеряться с помощью подсчета таблеток.
Доля принятых таблеток к назначенным (ПТ/НТ) будет рассчитана для каждого лекарственного средства.
Соблюдение режима будет анализироваться дихотомически, при этом ПТ/НТ ≥ 80% будет считаться хорошим соблюдением режима.
|
3 месяца
|
|
Применение противопоказанных лекарственных средств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование противопоказанных лекарственных препаратов, включая (a) тератогенные антигипертензивные препараты для участников, которые беременны или планируют беременность, и (b) комбинированные гормональные контрацептивы, которые могут повышать артериальное давление.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Главный следователь: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00223582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Финальная подача и выпуск данных исследования произойдут примерно через 12 месяцев после окончания сбора данных.
Данные исследования, размещенные в BioLINCC, будут доступны исследовательскому сообществу навсегда или до тех пор, пока это поддерживается BioLINCC.
Критерии совместного доступа к IPD
Все обезличенные данные исследования будут доступны в качестве данных для публичного использования в BioLINCC научному сообществу.
Пользователи BioLINCC должны зарегистрироваться и согласиться с Условиями использования, которые предназначены для защиты участников исследования путем ограничения использования данных научными исследованиями и сводной статистической отчетностью, запрещения попыток идентификации участников исследования и требующего немедленного сообщения и раскрытия личности участника исследования.
Пользователи данных также соглашаются не передавать и не распространять какие-либо загруженные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .