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Die REACH-OUT-Studie

28. April 2026 aktualisiert von: Stacy C Bailey, Northwestern University

Eine technologiebasierte Primärversorgungsstrategie zur Optimierung des Blutdrucks vor der Schwangerschaft: Die REACH-OUT-Studie

Wir werden die Wirksamkeit einer technologiegestützten Strategie zur Optimierung des Blutdrucks bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Hypertonie testen, die in bundesweit qualifizierten Gesundheitszentren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Team hat mit unseren FQHC-Partnern zusammengearbeitet, um eine vielschichtige, technologiebasierte Strategie zur Förderung der reproduktiven und kardiovaskulären Gesundheit von benachteiligten Patienten mit Hypertonie (REACH-OUT) gemeinsam zu entwickeln. Kliniker an teilnehmenden Studienstandorten erhalten eine EHR-basierte klinische Entscheidungsunterstützung, die die Überprüfung verschriebener Antihypertensiva (AntiHTNs) und Verhütungsmittel erleichtert, um Kontraindikationen zu identifizieren, und gezielte Beratung zur Medikamentensicherheit, Adhärenz und Blutdruck für junge Frauen mit Hypertonie (HTN) anregt. Für Patienten in der Interventionsgruppe bietet REACH-OUT auch [1] Schulungsmaterialien zur Verstärkung der klinischen Beratung, [2] ein Blutdruckmessgerät, Schulung und Zugang zu einem patientenportal-basierten Tool, in dem häusliche Blutdruckmessungen aufgezeichnet werden können, und [3] eine kurze, portalbasierte Umfrage zur Bewertung der AntiHTN-Anwendung und 'Phänotyp'-Ursachen schlechter Adhärenz für die klinische Überprüfung. Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihren Blutdruck und ihre Adhärenz zu Hause zu überwachen, wird [4] ein Patientennavigator maßgeschneiderte Unterstützung bieten und bei der Lösung von Problemen helfen.

Wir werden REACH-OUT gegenüber der üblichen Versorgung in einer patientenrandomisierten Studie testen. Wir werden 350 englisch- oder spanischsprachige, nicht schwangere Frauen unter AntiHTN-Therapie mit erhöhtem Blutdruck einschließen. Unsere Ziele sind: 1) die Wirksamkeit von REACH-OUT im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen, um den systolischen Blutdruck zu senken, die AntiHTN-Adhärenz zu verbessern und die Verwendung kontraindizierter Medikamente innerhalb von 3 Monaten zu reduzieren; 2) die Reichweite, Annahme, Implementierung, Aufrechterhaltung und Kosten der REACH-OUT-Komponenten zu bewerten; und 3) den Dosis-Wirkungs-Effekt von REACH-OUT auf Blutdruck, AntiHTN-Adhärenz und Verwendung kontraindizierter Medikamente über 12 Monate zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biologisch weiblich
  • Alter 18-44
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Verschreibung eines Antihypertensivums
  • systolischer Blutdruck >140 oder diastolischer Blutdruck >90 beim Indexbesuch
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • nicht schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • schwere, nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Studienzustimmung oder -teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REACH-OUT
Zusätzlich zum CDS und dem Blutdruckmessgerät für zu Hause, das Patienten in der Standardversorgung erhalten, erhalten REACH-OUT-Patienten [1] gesundheitskompetenzfördernde Patientenschulungsmaterialien, [2] eine Einführung in die Verwendung des Blutdruckmessgeräts und der Portal-Tools, [3] die MeDS-Bewertung und [4] bei Bedarf Unterstützung durch einen Patienten-Navigator.
Sonstiges: Gesundheitskompetenzorientierte Patientenaufklärungsmaterialien
Gesundheitskompetenz-basierte Patientenaufklärungsmaterialien werden auf das Patientenportal hochgeladen und/oder den Patienten per Post, E-Mail oder SMS zugesandt. Die Materialien werden die Beratung durch den Kliniker verstärken und die Bedeutung der AntiHTN-Adhärenz und Blutdruckkontrolle speziell für junge Frauen mit HTN beschreiben. Die Materialien werden auf Englisch oder Spanisch geliefert, basierend auf der bevorzugten Sprache.
Verhalten: Blutdruckmessgerät, kurze Einweisung und Portal-Tools
Ein Betreuungskoordinator wird benachrichtigt, sobald sich ein Patient angemeldet hat. Für jeden angemeldeten Patienten: 1) Ein klinischer Betreuungskoordinator wird eine Anordnung für HBPM in der EHR platzieren. Dies umfasst ein Hypertonie-Flussdiagramm, das Blutdruckkriterien spezifiziert, die eine klinische Warnung auslösen; 2) Der zugewiesene primäre Versorgungsarzt wird die Anordnung überprüfen und mitzeichnen, nachdem er bestätigt hat, dass der Patient aus medizinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden sollte; 3) Der Patient erhält ein Blutdruckmessgerät; 4) Der Patient wird vom Betreuungskoordinator kontaktiert, um eine kurze Schulung zur Blutdruckmessung zu vereinbaren (in der Klinik oder per Telemedizin; leicht verständliche Druckanweisungen werden ebenfalls bereitgestellt); 5) An jedem Tag für 7 Tage gibt der Patient Datum und Uhrzeit einer systolischen, diastolischen und Pulsmessung in das Portal-Tool ein. Daten werden automatisch in der Akte für die klinische Überprüfung eingetragen. Jeder Blutdruck außerhalb vorgegebener Bereiche löst eine Posteingangswarnung an den Pflegepool und den Arzt aus.
Sonstiges: Die MeDS-Bewertung
Der MeDS ist eine kurze Umfrage zur Bewertung der AntiHTN-Anwendung, die die Ursachen für schlechte Adhärenz "phänotypisiert". Die Teilnehmer werden die Umfrage am Ende des 7-tägigen Überwachungszeitraums durchführen; das Forschungspersonal wird den Teilnehmern die MeDS-Bewertung über eine MyChart-Nachricht senden. Diese Umfrage wird nur für eingeschriebene Patienten erscheinen und wird nur einmal pro Überwachungszeitraum abgeschlossen. Ein Algorithmus zur Bestimmung, welche Antworten eine klinische Nachuntersuchung erfordern, wird entwickelt. Jedes gekennzeichnete Anliegen wird in einem Bericht erscheinen. Das Forschungspersonal wird dem Pflegepool und dem behandelnden Arzt des Patienten eine Nachricht über das Inbox-System von Epic senden, um sie auf das Anliegen aufmerksam zu machen. Die Benachrichtigung beschreibt die Art der identifizierten Herausforderung und empfiehlt eine Nachuntersuchung.
Sonstiges: Patientennavigator-Unterstützung
Jeder Patient, der innerhalb von 14 Tagen nach seiner Einweisung nicht mit der Überwachung begonnen hat oder die Teilnahme abgebrochen hat, wird von einem klinikbasierten Navigator kontaktiert, der die Gründe für die Nichtteilnahme bewertet und bei der Behebung von Hindernissen hilft. Navigatoren verwenden ein strukturiertes Skript in Epic, um Hindernisse zu identifizieren, zu dokumentieren und zu lösen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) wird in die EHR eingebettet sein. CDS wird während aller routinemäßigen Hausarztbesuche für berechtigte Patienten ausgelöst, die einen Arzt oder einen Advanced Practice Provider aufsuchen. CDS wird Kliniker dazu auffordern, verschriebene AntiHTNs und Verhütungsmittel zu überprüfen, um Kontraindikationen zu identifizieren und Patienten über die Bedeutung der Einhaltung der AntiHTN-Therapie und der Blutdruckkontrolle für Frauen im gebärfähigen Alter zu beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutdruck (BP) wird zu Beginn und nach 3 Monaten dreimal gemessen. Die Teilnehmer werden vor der Messung 5 Minuten lang sitzend ruhen. Für die Analyse wird der Durchschnitt des 2. und 3. Messwerts verwendet. Die Messungen folgen den standardisierten Forschungsverfahren bezüglich der Auswahl des Arms und der Positionierung des Patienten. Bei Bedarf wird eine Fernunterstützung über Zoom bereitgestellt, um die richtige Technik sicherzustellen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to Refills and Medication Survey (ARMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der antihypertensiven Medikation wird mithilfe des 12-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten (ARMS-12) bewertet. Jeder Punkt wird von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 48 liegt. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung hin, während höhere Punktzahlen eine schlechtere Einhaltung widerspiegeln.
3 Monate
Biochemische Adhärenz zu Antihypertensiva
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anwesenheit verschriebener Antihypertensiva oder ihrer Metaboliten wird über Speichel, Blut oder Urin mithilfe volumetrischer absorptiver Mikroprobennahme (VAMS)-Geräte bewertet. Teilnehmer entnehmen kleine Probenmengen remote mit bereitgestellten Kits und senden sie per Post zurück. Die Proben werden bei -20°C oder -80°C gelagert, bis sie analysiert werden. Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LCMS) wird verwendet, um Antihypertensiva-Wirkstoffe nachzuweisen.
3 Monate
Pillenzählung zur Therapietreue bei Antihypertensiva
Zeitfenster: 3 Monate
Die Adhärenz wird durch Tablettenzählungen gemessen. Der Anteil der eingenommenen Tabletten gegenüber den verschriebenen Tabletten (PT/PP) wird für jedes Medikament berechnet. Die Adhärenz wird dichotom analysiert, wobei PT/PP ≥ 80% als adhärent betrachtet wird.
3 Monate
Verwendung kontraindizierter Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung kontraindizierter Medikamente, einschließlich (a) teratogener Antihypertensiva für Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und (b) kombinierter hormoneller Kontrazeptiva, die den Blutdruck erhöhen können.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00223582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Einreichung und Freigabe der Studiendaten erfolgt etwa 12 Monate nach Abschluss der Datenerfassung. Die in BioLINCC hinterlegten Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft dauerhaft oder so lange, wie BioLINCC sie unterstützt, zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle anonymisierten Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft in BioLINCC als öffentlich zugängliche Daten zur Verfügung gestellt. Benutzer von BioLINCC müssen sich registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, die darauf ausgelegt sind, Studienteilnehmer zu schützen, indem die Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung beschränkt wird, Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern untersagt werden und eine sofortige Meldung und Offenlegung der Identität von Studienteilnehmern erforderlich ist. Datennutzer verpflichten sich außerdem, keine heruntergeladenen Daten zu teilen oder weiterzuverteilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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