Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACH-OUT-studiet

28. april 2026 opdateret af: Stacy C Bailey, Northwestern University

En teknologi-baseret, primær sundhedsstrategi til optimering af blodtryk før graviditet: REACH-OUT-forsøget

Vi vil teste effektiviteten af en teknologi-understøttet strategi til at optimere blodtrykket blandt kvinder i den fødedygtige alder med hypertension, der modtager behandling i Federally Qualified Health Centers.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores team har arbejdet sammen med vores FQHC-partnere for at udvikle en flerkomponent, teknologibaseret strategi for at fremme reproduktiv og kardiovaskulær sundhed for underservede patienter med hypertension (REACH-OUT). Klinikere på deltagende undersøgelsessteder vil modtage EHR-baseret klinisk beslutningsstøtte, der letter gennemgang af ordinerede antihypertensiver (antiHTN'er) og præventionsmidler for at identificere kontraindikationer og fremkalder målrettet vejledning om lægemiddelsikkerhed, overholdelse og blodtryk for unge kvinder med hypertension (HTN). For patienter i interventionsarmen giver REACH-OUT også [1] pædagogiske materialer til at forstærke klinikerens vejledning, [2] et blodtryksmonitor, træning og adgang til et patientportal-baseret værktøj, hvor hjemmeblodtryksmålinger kan registreres, og [3] en kort, portal-baseret undersøgelse til at vurdere antiHTN-brug og 'fænotype'-årsager til dårlig overholdelse til klinikgennemgang. For patienter, der har svært ved at overvåge deres blodtryk og overholdelse hjemme, vil [4] en patientnavigator give skræddersyet støtte og hjælpe med at fejlfinde eventuelle udfordringer.

Vi vil teste REACH-OUT kontra sædvanlig behandling i en patient-randomiseret undersøgelse. Vi vil rekruttere 350 engelsk- eller spansk-talende, ikke-gravide kvinder på antiHTN-terapi med forhøjet blodtryk. Vores mål er: 1) At teste effektiviteten af REACH-OUT, sammenlignet med sædvanlig behandling, for at sænke systolisk blodtryk, forbedre antiHTN-overholdelse og reducere brugen af kontraindicerede lægemidler inden for 3 måneder; 2) At vurdere rækkevidden, adoptionen, implementeringen, opretholdelsen og omkostningerne ved REACH-OUT-komponenter; og 3) At undersøge dosis-respons-effekten af REACH-OUT på blodtryk, antiHTN-overholdelse og brug af kontraindicerede lægemidler over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologisk kvinde
  • alder 18-44
  • taler engelsk eller spansk
  • får ordinaret et antihypertensivt lægemiddel
  • har en systolisk blodtryk >140 eller diastolisk blodtryk >90 ved deres indeksbesøg
  • har adgang til internettet

Eksklusionskriterier:

  • ikke gravid eller inden for 3 måneder efter fødsel
  • alvorlig, ikke-korrigerbar syns-, hørelses- eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre studieaccept eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RÆK-UD
Ud over CDS og hjemmeblodtryksmåleren, som patienter med sædvanlig behandling modtager, vil REACH-OUT-patienter modtage [1] patientuddannelsesmaterialer med sundhedskompetence, [2] vejledning i brugen af blodtryksmåleren og portalværktøjer, [3] MeDS-vurderingen og [4] patientnavigatorstøtte, hvis det er nødvendigt.
Patientuddannelsesmaterialer, der er tilpasset sundhedskompetence, vil blive uploadet til patientportalen og/eller sendt til patienter via post, e-mail eller sms. Materialerne vil forstærke lægens rådgivning og beskrive vigtigheden af overholdelse af antihypertensiv behandling og blodtrykskontrol specifikt for unge kvinder med hypertension. Materialerne vil blive leveret på engelsk eller spansk baseret på det foretrukne sprog.
En omsorgskoordinator vil blive underrettet, når en patient har tilmeldt sig. For hver tilmeldt patient: 1) vil en klinisk omsorgskoordinator afgive en ordre for HBPM i journalen. Dette vil omfatte et hypertensionsdiagram, der specificerer BP-kriterier, der vil udløse en klinisk alarm; 2) Den tildelte primærplejekliniker vil gennemgå og underskrive ordren efter at have bekræftet, at patienten ikke bør udelukkes af medicinske årsager; 3) patienten vil modtage en blodtryksmåler; 4) patienten vil blive kontaktet af omsorgskoordinatoren for at planlægge en kort oplæring i, hvordan man måler blodtryk (på klinikken eller via telehealth; letforståelige trykte instruktioner vil også blive leveret); 5) Hver dag i 7 dage vil patienten indtaste dato og tidspunkt for en systolisk, diastolisk og puls måling i portalværktøjet. Data vil automatisk blive udfyldt i diagrammet til klinisk gennemgang. Ethvert BP uden for foruddefinerede intervaller vil udløse en indbakkealarm til sygeplejerskepuljen og klinikeren.
MeDS er en kort undersøgelse til vurdering af antiHTN-brug, som 'fænotyperer' grundårsager til dårlig overholdelse. Deltagerne vil udfylde undersøgelsen i slutningen af den 7-dages overvågningsperiode; forskningspersonale vil sende deltagerne MeDS-vurderingen via en MyChart-besked. Denne undersøgelse vil kun vises for indskrevne patienter og vil kun udfyldes én gang pr. overvågningsperiode. Der vil blive udviklet en algoritme til at bestemme, hvilke svar der kræver klinisk opfølgning. Eventuelle flaggede bekymringer vil fremgå af en rapport. Forskningspersonale vil sende sygeplejepuljen og patientens kliniker en inbox-besked via Epic for at gøre dem opmærksomme på bekymringen. Advarslen vil beskrive typen af udfordring, der er identificeret, og anbefale opfølgning.
Enhver patient, der ikke har påbegyndt monitorering inden for 14 dage efter deres orientering eller har afbruttet deltagelse, vil blive kontaktet af en klinikbaseret navigator, som vil vurdere årsager til ikke-deltagelse og hjælpe med at fejlfinde barrierer. Navigatorer vil bruge et struktureret script i Epic til at identificere, dokumentere og adressere eventuelle barrierer.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil blive integreret i EHR. CDS vil blive aktiveret under alle rutinemæssige primærsundhedsbesøg for kvalificerede patienter, der besøger en læge eller avanceret klinisk behandler. CDS vil anmode klinikere om at gennemgå ordinerede antiHTN'er og præventionsmidler for at identificere eventuelle kontraindikationer og rådgive patienter om vigtigheden af overholdelse af antiHTN-behandling og blodtrykskontrol for kvinder i den fødedygtige alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtryk (BP) måles tre gange ved baseline og efter 3 måneder. Deltagerne sidder ned og hviler i 5 minutter før målingen. Gennemsnittet af den 2. og 3. aflæsning bruges til analysen. Målingerne følger standard forskningsprocedurer vedrørende armvalg og patientpositionering. Fjernvejledning via Zoom gives efter behov for at sikre korrekt teknik.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af genopfyldninger og medicinundersøgelse (ARMS)
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af antihypertensiv medicin vil blive vurderet ved hjælp af 12-punkts spørgeskemaet Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12). Hvert punkt bedømmes fra 1 (aldrig) til 4 (altid), med en samlet score mellem 12 og 48. Lav score indikerer bedre overholdelse, mens høj score afspejler dårligere overholdelse.
3 måneder
Biokemisk overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ordinerede antihypertensiva eller deres metabolitter vil blive vurderet via spyt, blod eller urin ved hjælp af volumetrisk absorberende mikroprøvetagningsenheder (VAMS). Deltagerne vil indsamle småvolumenprøver hjemmefra ved hjælp af udleverede sæt og returnere dem med posten. Prøverne vil blive opbevaret ved -20°C eller -80°C indtil analyse. Flydende kromatografi-tandem massespektrometri (LCMS) vil blive anvendt til at påvise antihypertensiva lægemiddelkomponenter.
3 måneder
Pilletælling for overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af pilleoptællinger.
Andelen af indtagne piller i forhold til ordinerede piller (PT/PP) vil blive beregnet for hvert lægemiddel.
Overholdelse vil blive analyseret dikotomt, hvor PT/PP ≥ 80% betragtes som overholdt.
3 måneder
Brug af kontraindicerede lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
Brug af kontraindicerede lægemidler, herunder (a) teratogene antihypertensiva for deltagere, der er gravide eller planlægger graviditet, og (b) kombinerede hormonelle præventionsmidler, der kan øge blodtrykket.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Den endelige indsendelse og frigivelse af studiedata vil finde sted cirka 12 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen. Studiedata deponeret i BioLINCC vil være tilgængelige for forskningssamfundet i evighed eller så længe det understøttes af BioLINCC.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle deidentificerede studiedata vil blive gjort tilgængelige som offentlige anvendelsesdata for forskningsfællesskabet i BioLINCC. Brugere af BioLINCC skal registrere sig og acceptere vilkårene for brug, som er designet til at beskytte studiedeltagere ved at begrænse dataanvendelse til videnskabelig forskning og aggregeret statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere studiedeltagere og kræve øjeblikkelig rapportering og offentliggørelse af studiedeltageres identitet. Data-brugere accepterer også ikke at dele eller genuddele eventuelle datahentninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Patientuddannelsesmaterialer informeret af sundhedskompetence

Abonner