- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540143
REACH-OUT-studiet
En teknologi-baseret, primær sundhedsstrategi til optimering af blodtryk før graviditet: REACH-OUT-forsøget
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vores team har arbejdet sammen med vores FQHC-partnere for at udvikle en flerkomponent, teknologibaseret strategi for at fremme reproduktiv og kardiovaskulær sundhed for underservede patienter med hypertension (REACH-OUT). Klinikere på deltagende undersøgelsessteder vil modtage EHR-baseret klinisk beslutningsstøtte, der letter gennemgang af ordinerede antihypertensiver (antiHTN'er) og præventionsmidler for at identificere kontraindikationer og fremkalder målrettet vejledning om lægemiddelsikkerhed, overholdelse og blodtryk for unge kvinder med hypertension (HTN). For patienter i interventionsarmen giver REACH-OUT også [1] pædagogiske materialer til at forstærke klinikerens vejledning, [2] et blodtryksmonitor, træning og adgang til et patientportal-baseret værktøj, hvor hjemmeblodtryksmålinger kan registreres, og [3] en kort, portal-baseret undersøgelse til at vurdere antiHTN-brug og 'fænotype'-årsager til dårlig overholdelse til klinikgennemgang. For patienter, der har svært ved at overvåge deres blodtryk og overholdelse hjemme, vil [4] en patientnavigator give skræddersyet støtte og hjælpe med at fejlfinde eventuelle udfordringer.
Vi vil teste REACH-OUT kontra sædvanlig behandling i en patient-randomiseret undersøgelse. Vi vil rekruttere 350 engelsk- eller spansk-talende, ikke-gravide kvinder på antiHTN-terapi med forhøjet blodtryk. Vores mål er: 1) At teste effektiviteten af REACH-OUT, sammenlignet med sædvanlig behandling, for at sænke systolisk blodtryk, forbedre antiHTN-overholdelse og reducere brugen af kontraindicerede lægemidler inden for 3 måneder; 2) At vurdere rækkevidden, adoptionen, implementeringen, opretholdelsen og omkostningerne ved REACH-OUT-komponenter; og 3) At undersøge dosis-respons-effekten af REACH-OUT på blodtryk, antiHTN-overholdelse og brug af kontraindicerede lægemidler over 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Telefonnummer: (312) 503-3272
- E-mail: stacy-bailey@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guisselle Wismer, MPH
- E-mail: guisselle.wismer@northwestern.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biologisk kvinde
- alder 18-44
- taler engelsk eller spansk
- får ordinaret et antihypertensivt lægemiddel
- har en systolisk blodtryk >140 eller diastolisk blodtryk >90 ved deres indeksbesøg
- har adgang til internettet
Eksklusionskriterier:
- ikke gravid eller inden for 3 måneder efter fødsel
- alvorlig, ikke-korrigerbar syns-, hørelses- eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre studieaccept eller deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RÆK-UD
Ud over CDS og hjemmeblodtryksmåleren, som patienter med sædvanlig behandling modtager, vil REACH-OUT-patienter modtage [1] patientuddannelsesmaterialer med sundhedskompetence, [2] vejledning i brugen af blodtryksmåleren og portalværktøjer, [3] MeDS-vurderingen og [4] patientnavigatorstøtte, hvis det er nødvendigt.
|
Patientuddannelsesmaterialer, der er tilpasset sundhedskompetence, vil blive uploadet til patientportalen og/eller sendt til patienter via post, e-mail eller sms.
Materialerne vil forstærke lægens rådgivning og beskrive vigtigheden af overholdelse af antihypertensiv behandling og blodtrykskontrol specifikt for unge kvinder med hypertension. Materialerne vil blive leveret på engelsk eller spansk baseret på det foretrukne sprog.
En omsorgskoordinator vil blive underrettet, når en patient har tilmeldt sig.
For hver tilmeldt patient: 1) vil en klinisk omsorgskoordinator afgive en ordre for HBPM i journalen.
Dette vil omfatte et hypertensionsdiagram, der specificerer BP-kriterier, der vil udløse en klinisk alarm; 2) Den tildelte primærplejekliniker vil gennemgå og underskrive ordren efter at have bekræftet, at patienten ikke bør udelukkes af medicinske årsager; 3) patienten vil modtage en blodtryksmåler; 4) patienten vil blive kontaktet af omsorgskoordinatoren for at planlægge en kort oplæring i, hvordan man måler blodtryk (på klinikken eller via telehealth; letforståelige trykte instruktioner vil også blive leveret); 5) Hver dag i 7 dage vil patienten indtaste dato og tidspunkt for en systolisk, diastolisk og puls måling i portalværktøjet.
Data vil automatisk blive udfyldt i diagrammet til klinisk gennemgang.
Ethvert BP uden for foruddefinerede intervaller vil udløse en indbakkealarm til sygeplejerskepuljen og klinikeren.
MeDS er en kort undersøgelse til vurdering af antiHTN-brug, som 'fænotyperer' grundårsager til dårlig overholdelse.
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen i slutningen af den 7-dages overvågningsperiode; forskningspersonale vil sende deltagerne MeDS-vurderingen via en MyChart-besked.
Denne undersøgelse vil kun vises for indskrevne patienter og vil kun udfyldes én gang pr. overvågningsperiode.
Der vil blive udviklet en algoritme til at bestemme, hvilke svar der kræver klinisk opfølgning.
Eventuelle flaggede bekymringer vil fremgå af en rapport.
Forskningspersonale vil sende sygeplejepuljen og patientens kliniker en inbox-besked via Epic for at gøre dem opmærksomme på bekymringen.
Advarslen vil beskrive typen af udfordring, der er identificeret, og anbefale opfølgning.
Enhver patient, der ikke har påbegyndt monitorering inden for 14 dage efter deres orientering eller har afbruttet deltagelse, vil blive kontaktet af en klinikbaseret navigator, som vil vurdere årsager til ikke-deltagelse og hjælpe med at fejlfinde barrierer.
Navigatorer vil bruge et struktureret script i Epic til at identificere, dokumentere og adressere eventuelle barrierer.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil blive integreret i EHR.
CDS vil blive aktiveret under alle rutinemæssige primærsundhedsbesøg for kvalificerede patienter, der besøger en læge eller avanceret klinisk behandler.
CDS vil anmode klinikere om at gennemgå ordinerede antiHTN'er og præventionsmidler for at identificere eventuelle kontraindikationer og rådgive patienter om vigtigheden af overholdelse af antiHTN-behandling og blodtrykskontrol for kvinder i den fødedygtige alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryk (BP) måles tre gange ved baseline og efter 3 måneder.
Deltagerne sidder ned og hviler i 5 minutter før målingen.
Gennemsnittet af den 2. og 3. aflæsning bruges til analysen.
Målingerne følger standard forskningsprocedurer vedrørende armvalg og patientpositionering.
Fjernvejledning via Zoom gives efter behov for at sikre korrekt teknik.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af genopfyldninger og medicinundersøgelse (ARMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin vil blive vurderet ved hjælp af 12-punkts spørgeskemaet Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12).
Hvert punkt bedømmes fra 1 (aldrig) til 4 (altid), med en samlet score mellem 12 og 48.
Lav score indikerer bedre overholdelse, mens høj score afspejler dårligere overholdelse.
|
3 måneder
|
|
Biokemisk overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen af ordinerede antihypertensiva eller deres metabolitter vil blive vurderet via spyt, blod eller urin ved hjælp af volumetrisk absorberende mikroprøvetagningsenheder (VAMS).
Deltagerne vil indsamle småvolumenprøver hjemmefra ved hjælp af udleverede sæt og returnere dem med posten.
Prøverne vil blive opbevaret ved -20°C eller -80°C indtil analyse.
Flydende kromatografi-tandem massespektrometri (LCMS) vil blive anvendt til at påvise antihypertensiva lægemiddelkomponenter.
|
3 måneder
|
|
Pilletælling for overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af pilleoptællinger.
Andelen af indtagne piller i forhold til ordinerede piller (PT/PP) vil blive beregnet for hvert lægemiddel. Overholdelse vil blive analyseret dikotomt, hvor PT/PP ≥ 80% betragtes som overholdt. |
3 måneder
|
|
Brug af kontraindicerede lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af kontraindicerede lægemidler, herunder (a) teratogene antihypertensiva for deltagere, der er gravide eller planlægger graviditet, og (b) kombinerede hormonelle præventionsmidler, der kan øge blodtrykket.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00223582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Patientuddannelsesmaterialer informeret af sundhedskompetence
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina