Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai REACH-OUT

18 juin 2026 mis à jour par: Stacy C Bailey, Northwestern University

Une stratégie de soins primaires basée sur la technologie pour optimiser la tension artérielle avant la grossesse : l'essai REACH-OUT

Nous testerons l'efficacité d'une stratégie utilisant la technologie pour optimiser la pression artérielle chez les femmes en âge de procréer souffrant d'hypertension et recevant des soins dans des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre équipe a collaboré avec nos partenaires FQHC pour co-développer une stratégie multicomposante basée sur la technologie pour promouvoir la Santé Reproductrice et Cardiovasculaire des PatientEs Mal Desservies avec HyperTension (REACH-OUT). Les cliniciens des sites d'étude participants recevront un support décisionnel clinique basé sur le DSE qui facilite l'examen des antihypertenseurs (antiHTN) et des contraceptifs prescrits pour identifier les contre-indications et déclenche des conseils ciblés sur la sécurité des médicaments, l'observance et la PA pour les jeunes femmes souffrant d'hypertension (HTN). Pour les patientes du groupe d'intervention, REACH-OUT fournit également [1] du matériel pédagogique pour renforcer les conseils des cliniciens, [2] un tensiomètre, une formation et un accès à un outil basé sur un portail patient où les mesures de PA à domicile peuvent être enregistrées, et [3] une brève enquête basée sur le portail pour évaluer l'utilisation des antiHTN et les causes 'phénotypiques' d'une mauvaise observance pour l'examen en clinique. Pour les patientes qui ont des difficultés à surveiller leur PA et leur observance à domicile, [4] un navigateur patient fournira un soutien personnalisé et aidera à résoudre tout problème.

Nous testerons REACH-OUT par rapport aux soins habituels dans un essai randomisé par patiente. Nous recruterons 350 femmes non enceintes, anglophones ou hispanophones, sous traitement antiHTN avec une PA élevée. Nos objectifs sont : 1) Tester l'efficacité de REACH-OUT, comparée aux soins habituels, pour abaisser la PA systolique, améliorer l'observance des antiHTN et réduire l'utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 3 mois ; 2) Évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre, le maintien et les coûts des composantes de REACH-OUT ; et 3) Explorer l'effet dose-réponse de REACH-OUT sur la PA, l'observance des antiHTN et l'utilisation de médicaments contre-indiqués sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femme biologique
  • âge 18-44 ans
  • parlant anglais ou espagnol
  • sous prescription d'un antihypertenseur
  • avoir une pression artérielle systolique >140 ou diastolique >90 lors de la visite initiale
  • avoir accès à internet

Critères d'exclusion :

  • ne pas être enceinte ou dans les 3 mois post-partum
  • déficience visuelle, auditive ou cognitive sévère et non corrigeable empêchant le consentement ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REACH-OUT
En plus du CDS et du tensiomètre à domicile que reçoivent les patients sous traitement habituel, les patients REACH-OUT recevront [1] du matériel d'éducation des patients adapté à la littératie en santé, [2] une initiation à l'utilisation du tensiomètre et des outils du portail, [3] l'évaluation MeDS, et [4] un soutien de navigateur patient si nécessaire.
Autre: Matériels d'éducation des patients tenant compte de la littératie en santé
Les documents d'éducation des patients tenant compte des compétences en santé seront téléchargés sur le portail patient et/ou envoyés aux patients par courrier, e-mail ou message texte. Les documents renforceront les conseils du clinicien et décriront l'importance de l'adhésion au traitement antiHTN et du contrôle de la PA spécifiquement pour les jeunes femmes atteintes d'HTN. Les documents seront fournis en anglais ou en espagnol selon la langue préférée.
Comportemental: Tensiomètre, orientation brève et outils du portail
Un coordinateur de soins sera informé dès qu'un patient s'est inscrit. Pour chaque patient inscrit : 1) un coordinateur de soins cliniques passera une commande pour l'automesure tensionnelle (AMT) dans le DSE. Cela inclura une feuille de suivi de l'hypertension qui spécifie les critères de tension artérielle qui déclencheront une alerte clinique ; 2) Le clinicien de soins primaires assigné examinera et cosignera la commande après avoir vérifié que le patient ne doit pas être exclu pour des raisons médicales ; 3) le patient recevra un tensiomètre ; 4) le patient sera contacté par le coordinateur de soins pour planifier une brève formation sur la façon de mesurer la tension artérielle (en clinique ou par télésanté ; des instructions imprimées faciles à comprendre seront également fournies) ; 5) Chaque jour pendant 7 jours, le patient saisira la date et l'heure d'une mesure systolique, diastolique et du pouls dans l'outil du portail. Les données seront automatiquement intégrées dans le dossier pour l'examen clinique. Toute tension artérielle en dehors des plages prédéfinies déclenchera une alerte dans la boîte de réception du pool d'infirmières et du clinicien.
Autre: L'évaluation MeDS
Le MeDS est une brève enquête pour évaluer l'utilisation des antiHTN qui 'phénotype' les causes profondes de la mauvaise observance. Les participants répondront à l'enquête à la fin de la période de surveillance de 7 jours ; le personnel de recherche enverra aux participants l'évaluation MeDS via un message MyChart. Cette enquête n'apparaîtra que pour les patients inscrits et ne sera remplie qu'une seule fois par période de surveillance. Un algorithme pour déterminer quelles réponses justifient un suivi en clinique sera développé. Toute préoccupation signalée apparaîtra dans un rapport. Le personnel de recherche enverra au pool d'infirmières et au clinicien du patient un message dans la boîte de réception via Epic pour les alerter de la préoccupation. L'alerte décrira le type de défi identifié et recommandera un suivi.
Autre: Accompagnement par un navigateur patient
Tout patient qui n'a pas initié la surveillance dans les 14 jours suivant son orientation ou a cessé de participer sera contacté par un navigateur basé en clinique, qui évaluera les raisons de la non-participation et aidera à résoudre les obstacles. Les navigateurs utiliseront un script structuré dans Epic pour identifier, documenter et traiter tout obstacle.
Aucune intervention: Soins Usuels
Le système d'aide à la décision clinique (CDS) sera intégré au Dossier Patient Électronique (EHR). Le CDS sera déclenché lors de toutes les consultations de soins primaires de routine pour les patients éligibles qui consultent un médecin ou un Prestataire de Soins Avancés. Le CDS invitera les cliniciens à examiner les antiHTN et les contraceptifs prescrits pour identifier toute contre-indication et à conseiller les patientes sur l'importance de l'observance des antiHTN et du contrôle de la tension artérielle pour les femmes en âge de procréer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique
Délai: 3 mois
La pression artérielle (PA) sera mesurée trois fois au début de l'étude et après 3 mois. Les participants seront assis et se reposeront pendant 5 minutes avant la mesure. La moyenne des 2e et 3e lectures sera utilisée pour l'analyse. Les mesures suivront les procédures de recherche standard concernant le choix du bras et le positionnement du patient. Une assistance à distance via Zoom sera fournie si nécessaire pour garantir une technique appropriée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux Renouvellements et Enquête sur les Médicaments (ARMS)
Délai: 3 mois
L'adhérence aux antihypertenseurs sera évaluée à l'aide du questionnaire d'adhérence aux traitements et aux renouvellements (ARMS-12) en 12 items. Chaque item est noté de 1 (jamais) à 4 (tout le temps), avec un score total allant de 12 à 48. Les scores plus bas indiquent une meilleure adhérence, tandis que les scores plus élevés reflètent une adhérence plus faible.
3 mois
Adhérence biochimique aux médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois
La présence de médicaments antihypertenseurs prescrits ou de leurs métabolites sera évaluée via la salive, le sang ou l'urine à l'aide de dispositifs de micro-échantillonnage par absorption volumétrique (VAMS). Les participants collecteront des échantillons de petit volume à distance à l'aide des kits fournis et les renverront par courrier. Les échantillons seront stockés à -20°C ou -80°C jusqu'à l'analyse. La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LCMS) sera utilisée pour détecter les composés médicamenteux antihypertenseurs.
3 mois
Adhésion par comptage des comprimés aux médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois
L'adhérence sera mesurée à l'aide de comptages de pilules. La proportion de pilules prises sur pilules prescrites (PT/PP) sera calculée pour chaque médicament. L'adhérence sera analysée de manière dichotomique, avec PT/PP ≥ 80% considéré comme adhérent.
3 mois
Utilisation de médicaments contre-indiqués
Délai: 3 mois
Utilisation de médicaments contre-indiqués, y compris (a) les antihypertenseurs tératogènes pour les participantes enceintes ou planifiant une grossesse, et (b) les contraceptifs hormonaux combinés susceptibles d'augmenter la tension artérielle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00223582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

La soumission finale et la diffusion des données de l'étude auront lieu environ 12 mois après la fin de la collecte des données. Les données de l'étude déposées dans BioLINCC seront disponibles pour la communauté scientifique à perpétuité ou aussi longtemps que BioLINCC les prendra en charge.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données d'étude anonymisées seront mises à disposition en tant que données d'utilisation publique pour la communauté de recherche dans BioLINCC. Les utilisateurs de BioLINCC doivent s'inscrire et accepter les Conditions d'utilisation, qui sont conçues pour protéger les participants à l'étude en limitant l'utilisation des données à la recherche scientifique et aux rapports statistiques agrégés, en interdisant toute tentative d'identification des participants à l'étude et en exigeant la déclaration immédiate et la divulgation de l'identité des participants à l'étude. Les utilisateurs de données acceptent également de ne pas partager ni redistribuer les téléchargements de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner