O Estudo REACH-OUT
18 de junho de 2026 atualizado por: Stacy C Bailey, Northwestern University
Uma Estratégia Baseada em Tecnologia, em Cuidados de Saúde Primários, para Otimizar a Pressão Arterial Antes da Gravidez: O Ensaio REACH-OUT
Vamos testar a eficácia de uma estratégia com tecnologia para otimizar a pressão arterial em mulheres em idade reprodutiva com hipertensão que recebem cuidados em Centros de Saúde Qualificados Federalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A nossa equipa trabalhou com os nossos parceiros do FQHC para co-desenvolver uma estratégia multicomponente baseada em tecnologia para promover a Saúde Reprodutiva e Cardiovascular de Pacientes Desfavorecidos com Hipertensão (REACH-OUT). Os clínicos nos locais de estudo participantes receberão apoio à decisão clínica baseado em EHR que facilita a revisão de anti-hipertensivos (antiHTNs) e contraceptivos prescritos para identificar contraindicações e incentiva aconselhamento direcionado sobre segurança da medicação, adesão e PA para mulheres jovens com hipertensão (HTN). Para os pacientes no braço de intervenção, o REACH-OUT também fornece [1] materiais educativos para reforçar o aconselhamento clínico, [2] um monitor de PA, formação e acesso a uma ferramenta baseada no portal do paciente onde as medições de PA em casa podem ser registadas, e [3] um breve inquérito baseado no portal para avaliar o uso de antiHTN e 'fenotipar' as causas da má adesão para revisão clínica. Para os pacientes que têm dificuldade em monitorizar a sua PA e adesão em casa, [4] um navegador de pacientes fornecerá apoio personalizado e ajudará a resolver quaisquer desafios.
Testaremos o REACH-OUT vs. cuidados habituais num ensaio aleatorizado por pacientes. Recrutaremos 350 mulheres não grávidas, falantes de inglês ou espanhol, em terapia antiHTN com PA elevada. Os nossos objetivos são: 1) Testar a eficácia do REACH-OUT, em comparação com os cuidados habituais, para baixar a PA sistólica, melhorar a adesão aos antiHTN e reduzir o uso de medicações contraindicadas dentro de 3 meses; 2) Avaliar o alcance, adoção, implementação, manutenção e custos dos componentes do REACH-OUT; e 3) Explorar o efeito dose-resposta do REACH-OUT na PA, adesão aos antiHTN e uso de medicações contraindicadas ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Número de telefone: (312) 503-3272
- E-mail: stacy-bailey@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Guisselle Wismer, MPH
- E-mail: guisselle.wismer@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Guisselle Wismer, MPH
- Número de telefone: (312) 503-3272
- E-mail: guisselle.wismer@northwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- biologicamente do sexo feminino
- idade 18-44
- falar inglês ou espanhol
- com prescrição de um anti-hipertensivo
- ter pressão arterial sistólica >140 ou pressão arterial diastólica >90 na visita inicial
- ter acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- não estar grávida ou até 3 meses após o parto
- deficiência visual, auditiva ou cognitiva grave e não corrigível que impeça o consentimento ou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REACH-OUT
Além do CDS e do monitor de pressão arterial doméstico que os pacientes do tratamento habitual recebem, os pacientes REACH-OUT receberão [1] materiais de educação do paciente informados sobre literacia em saúde, [2] orientação sobre como usar o monitor de pressão arterial e as ferramentas do portal, [3] a avaliação MeDS, e [4] apoio de navegador do paciente, se necessário.
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Os materiais de educação do paciente baseados em literacia em saúde serão carregados no portal do paciente e/ou enviados aos pacientes por correio, email ou mensagem de texto.
Os materiais reforçarão o aconselhamento clínico e descreverão a importância da adesão à terapêutica anti-hipertensiva e do controlo da pressão arterial especificamente para mulheres jovens com hipertensão. Os materiais serão entregues em inglês ou espanhol de acordo com o idioma preferido.
Um coordenador de cuidados será notificado assim que um paciente se inscrever.
Para cada paciente inscrito: 1) um coordenador de cuidados da clínica irá colocar uma encomenda para HBPM no EHR.
Isto incluirá uma folha de registo de hipertensão que especifica os critérios de PA que irão desencadear um alerta da clínica; 2) O clínico de cuidados primários designado irá rever e co-assinar a encomenda após verificar que o paciente não deve ser excluído por motivos médicos; 3) o paciente receberá um monitor de PA; 4) o paciente será contactado pelo coordenador de cuidados para agendar uma breve formação sobre como medir a PA (na clínica ou via telemedicina; serão também fornecidas instruções impressas de fácil compreensão); 5) Cada dia, durante 7 dias, o paciente irá inserir a data e hora de uma medida sistólica, diastólica e de pulso na ferramenta do portal.
Os dados serão preenchidos automaticamente no gráfico para revisão clínica.
Qualquer PA fora dos intervalos pré-especificados irá desencadear um alerta na caixa de entrada para o grupo de enfermagem e o clínico.
O MeDS é um breve questionário para avaliar o uso de antiHTN que 'fenotipa' as causas raiz da fraca adesão.
Os participantes realizarão o questionário no final do período de monitorização de 7 dias; a equipa de investigação enviará aos participantes a avaliação MeDS através de uma mensagem MyChart.
Este questionário só aparecerá para pacientes inscritos e será preenchido apenas uma vez por período de monitorização.
Será desenvolvido um algoritmo para determinar quais as respostas que justificam seguimento clínico.
Qualquer preocupação sinalizada aparecerá num relatório.
A equipa de investigação enviará uma mensagem à equipa de enfermagem e ao clínico do paciente através do Epic, alertando-os da preocupação.
O alerta descreverá o tipo de desafio identificado e recomendará seguimento.
Qualquer doente que não tenha iniciado a monitorização no prazo de 14 dias após a orientação ou que tenha descontinuado a participação será contactado por um navegador clínico, que avaliará as razões para a não participação e ajudará a resolver os obstáculos.
Os navegadores utilizarão um guião estruturado no Epic para identificar, documentar e resolver quaisquer obstáculos.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
O suporte à decisão clínica (CDS) será incorporado no Registo Eletrónico de Saúde (EHR).
O CDS será ativado durante todas as consultas de rotina nos cuidados de saúde primários para pacientes elegíveis que estejam a ser acompanhados por um médico ou por um Prestador de Cuidados Avançados.
O CDS irá alertar os clínicos para rever os antiHTNs e os contraceptivos prescritos, de modo a identificar quaisquer contraindicações e para aconselhar os pacientes sobre a importância da adesão aos antiHTNs e do controlo da pressão arterial (PA) para mulheres em idade reprodutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial (PA) será medida três vezes na linha de base e aos 3 meses.
Os participantes estarão sentados e descansarão durante 5 minutos antes da medição.
A média da 2.ª e 3.ª leituras será utilizada para análise.
As medições seguirão os procedimentos de investigação padrão relativos à seleção do braço e ao posicionamento do doente.
Será fornecida orientação remota via Zoom, conforme necessário, para garantir a técnica adequada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Renovação de Receitas e Inquérito sobre a Medicação (ARMS)
Prazo: 3 meses
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A adesão à medicação anti-hipertensiva será avaliada através do Inquérito de Adesão à Medicação e Renovação de 12 itens (ARMS-12).
Cada item é pontuado de 1 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações totais variando de 12 a 48.
Pontuações mais baixas indicam melhor adesão, enquanto pontuações mais altas refletem pior adesão.
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3 meses
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Adesão Bioquímica à Medicação Anti-hipertensiva
Prazo: 3 meses
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A presença de medicamentos anti-hipertensores prescritos ou dos seus metabolitos será avaliada através de saliva, sangue ou urina utilizando dispositivos de microamostragem absorvente volumétrica (VAMS).
Os participantes irão recolher amostras de pequeno volume remotamente utilizando kits fornecidos e devolvê-los por correio.
As amostras serão armazenadas a -20°C ou -80°C até à análise.
Será utilizada cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LCMS) para detetar compostos de fármacos anti-hipertensores.
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3 meses
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Contagem de Comprimidos para Adesão aos Medicamentos Anti-hipertensivos
Prazo: 3 meses
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A adesão será medida através da contagem de comprimidos.
A proporção de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (CT/CP) será calculada para cada medicação.
A adesão será analisada dicotomicamente, considerando-se aderente CT/CP ≥ 80%.
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3 meses
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Uso de Medicamentos Contraindicados
Prazo: 3 meses
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Uso de medicamentos contraindicados, incluindo (a) fármacos anti-hipertensivos teratogénicos para participantes grávidas ou a planear engravidar, e (b) contracetivos hormonais combinados que possam aumentar a pressão arterial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00223582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A submissão final e a disponibilização dos dados do estudo ocorrerão aproximadamente 12 meses após o término da recolha de dados.
Os dados do estudo depositados no BioLINCC estarão disponíveis para a comunidade de investigação em perpetuidade ou durante o tempo em que forem suportados pelo BioLINCC.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados do estudo anonimizados serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de investigação no BioLINCC.
Os utilizadores do BioLINCC devem registar-se e concordar com os Termos de Utilização, que foram concebidos para proteger os participantes do estudo, limitando a utilização dos dados a investigação científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo tentativas de identificar os participantes do estudo e exigindo a comunicação imediata e a divulgação da identidade dos participantes do estudo.
Os utilizadores de dados também concordam em não partilhar nem redistribuir quaisquer transferências de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .