Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De REACH-OUT-studie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Stacy C Bailey, Northwestern University

Een technologiegebaseerde, eerstelijnsstrategie om de bloeddruk vóór de zwangerschap te optimaliseren: De REACH-OUT-studie

We zullen de effectiviteit testen van een technologie-gestuurde strategie om de bloeddruk te optimaliseren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met hypertensie die zorg ontvangen in Federally Qualified Health Centers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons team heeft samengewerkt met onze FQHC-partners om een multicomponent, technologie-gebaseerde strategie te ontwikkelen om de REproductieve En Cardiovasculaire Gezondheid van Ondergediende Patiënten met HyperTensie (REACH-OUT) te bevorderen. Klinisch specialisten op deelnemende onderzoekslocaties zullen EHR-gebaseerde klinische beslissingsondersteuning ontvangen die het overzicht van voorgeschreven antihypertensiva (antiHTNs) en anticonceptiemiddelen vergemakkelijkt om contra-indicaties te identificeren en gerichte counseling te stimuleren over medicatieveiligheid, therapietrouw en bloeddruk voor jonge vrouwen met hypertensie (HTN). Voor patiënten in de interventiegroep biedt REACH-OUT ook [1] educatief materiaal om de counseling van de klinisch specialist te versterken, [2] een bloeddrukmeter, training en toegang tot een patiëntenportaal-gebaseerd hulpmiddel waar thuisbloeddrukmetingen kunnen worden vastgelegd, en [3] een korte, portaal-gebaseerde vragenlijst om het gebruik van antiHTNs en 'fenotype'-oorzaken van slechte therapietrouw te beoordelen voor klinische beoordeling. Voor patiënten die moeite hebben met het monitoren van hun bloeddruk en therapietrouw thuis, zal [4] een patiëntnavigator op maat gemaakte ondersteuning bieden en helpen bij het oplossen van eventuele problemen.

We zullen REACH-OUT testen versus gebruikelijke zorg in een patiënt-gerandomiseerde studie. We zullen 350 Engelstalige of Spaanstalige, niet-zwangere vrouwen onder antiHTN-therapie met verhoogde bloeddruk includeren. Onze doelstellingen zijn: 1) De effectiviteit van REACH-OUT testen, vergeleken met gebruikelijke zorg, om de systolische bloeddruk te verlagen, de therapietrouw van antiHTNs te verbeteren en het gebruik van gecontra-indiceerde medicatie binnen 3 maanden te verminderen; 2) Het bereik, de adoptie, implementatie, instandhouding en kosten van REACH-OUT-componenten beoordelen; en 3) Het dosis-respons-effect van REACH-OUT op bloeddruk, therapietrouw van antiHTNs en gebruik van gecontra-indiceerde medicatie gedurende 12 maanden verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biologisch vrouw
  • leeftijd 18-44
  • Engels- of Spaanssprekend
  • een antihypertensivum voorgeschreven gekregen
  • een systolische bloeddruk >140 of diastolische bloeddruk >90 hebben tijdens het indexbezoek
  • toegang tot internet hebben

Exclusiecriteria:

  • niet zwanger of binnen 3 maanden postpartum
  • ernstige, niet te corrigeren visuele, auditieve of cognitieve beperking die deelname aan of toestemming voor de studie in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REACH-OUT
Naast de CDS en thuismonitor voor bloeddruk die patiënten in de gebruikelijke zorg ontvangen, zullen REACH-OUT-patiënten [1] voorlichtingsmateriaal voor patiënten op basis van gezondheidsvaardigheden, [2] instructie in het gebruik van de bloeddrukmeter en portaalhulpmiddelen, [3] de MeDS-beoordeling en [4] indien nodig ondersteuning van een patiëntnavigator ontvangen.
Ander: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten op basis van gezondheidsvaardigheden
Gezondheidsvaardigheden-geïnformeerde patiëntenvoorlichtingsmaterialen worden geüpload naar het patiëntenportaal en/of naar patiënten verzonden per post, e-mail of sms. De materialen versterken de counseling door de clinicus en beschrijven het belang van antiHTN-therapietrouw en bloeddrukcontrole specifiek voor jonge vrouwen met HTN. De materialen worden geleverd in het Engels of Spaans, afhankelijk van de voorkeurstaal.
Gedragsmatig: Bloeddrukmeter, korte oriëntatie en portalhulpmiddelen
Een zorgcoördinator wordt op de hoogte gebracht zodra een patiënt zich heeft aangemeld. Voor elke aangemelde patiënt: 1) plaatst een klinische zorgcoördinator een bestelling voor HBPM in het EPD. Dit omvat een hypertensie stroomdiagram dat de bloeddrukcriteria specificeert die een klinische waarschuwing activeren; 2) De toegewezen eerstelijns zorgverlener beoordeelt en medeondertekent de bestelling na te hebben geverifieerd dat de patiënt niet op medische gronden moet worden uitgesloten; 3) de patiënt ontvangt een bloeddrukmeter; 4) de patiënt wordt door de zorgcoördinator benaderd om een korte training in te plannen over het meten van de bloeddruk (in de kliniek of via telehealth; er worden ook eenvoudig te begrijpen gedrukte instructies verstrekt); 5) Elke dag gedurende 7 dagen voert de patiënt de datum en tijd van een systolische, diastolische en polsmeting in het portaal in. Gegevens worden automatisch ingevuld in het dossier voor klinische beoordeling. Elke bloeddruk buiten de vooraf bepaalde bereiken activeert een inboxwaarschuwing voor de verpleegkundigenpool en de zorgverlener.
Ander: De MeDS-beoordeling
De MeDS is een korte enquête om het gebruik van antiHTN te beoordelen die 'fenotypeert' wat de oorzaken zijn van slechte therapietrouw. Deelnemers zullen de enquête invullen aan het einde van de 7-daagse monitoringperiode; onderzoeksmedewerkers zullen de deelnemers de MeDS-beoordeling sturen via een MyChart-bericht. Deze enquête zal alleen verschijnen voor ingeschreven patiënten en zal slechts één keer per monitoringperiode worden ingevuld. Er zal een algoritme worden ontwikkeld om te bepalen welke antwoorden klinische follow-up rechtvaardigen. Elke gemarkeerde zorg zal verschijnen in een rapport. Onderzoeksmedewerkers zullen de verpleegkundigenpool en de clinicus van de patiënt een inboxbericht sturen via Epic om hen op de hoogte te stellen van de zorg. De waarschuwing zal het type geïdentificeerde uitdaging beschrijven en follow-up aanbevelen.
Ander: Ondersteuning door een patiëntnavigator
Elke patiënt die niet binnen 14 dagen na zijn/haar oriëntatie met de monitoring is begonnen of die de deelname heeft gestaakt, wordt benaderd door een navigator van de kliniek. De navigator zal de redenen voor niet-deelname beoordelen en helpen bij het oplossen van belemmeringen. Navigators gebruiken een gestructureerd script in Epic om belemmeringen te identificeren, vast te leggen en aan te pakken.
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Klinische beslissingsondersteuning (CDS) zal worden ingebed in het EPD. CDS zal worden geactiveerd tijdens alle routinematige huisartsbezoeken voor in aanmerking komende patiënten die een arts of Advanced Practice Provider bezoeken. CDS zal clinici aanmoedigen om voorgeschreven antiHTN's en anticonceptiva te beoordelen om eventuele contra-indicaties te identificeren en patiënten te adviseren over het belang van therapietrouw aan antiHTN's en bloeddrukcontrole voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De bloeddruk (BP) wordt drie keer gemeten bij aanvang en na 3 maanden. Deelnemers worden 5 minuten zittend en rustig gehouden voor de meting. Het gemiddelde van de 2e en 3e metingen wordt gebruikt voor de analyse. De metingen volgen standaard onderzoeksprocedures voor armselectie en patiëntpositionering. Waar nodig wordt via Zoom op afstand begeleiding gegeven om de juiste techniek te waarborgen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to Refills and Medication Survey (ARMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw aan antihypertensiva wordt beoordeeld met behulp van de 12-item Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12). Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 4 (altijd), met totale scores variërend van 12 tot 48. Lagere scores duiden op betere therapietrouw, terwijl hogere scores wijzen op slechtere therapietrouw.
3 maanden
Biochemische therapietrouw aan antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid van voorgeschreven antihypertensiva of hun metabolieten zal worden beoordeeld via speeksel, bloed of urine met behulp van volumetrische absorptieve microsampling (VAMS) apparaten. Deelnemers zullen op afstand kleine-volume monsters verzamelen met behulp van verstrekte kits en deze per post terugsturen. Monsters zullen worden opgeslagen bij -20°C of -80°C tot analyse. Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LCMS) zal worden gebruikt om antihypertensieve geneesmiddelverbindingen te detecteren.
3 maanden
Pil-telling therapietrouw aan antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt gemeten door middel van pillentellingen. De verhouding tussen ingenomen pillen en voorgeschreven pillen (PT/PP) wordt voor elk medicijn berekend. De therapietrouw wordt dichotoom geanalyseerd, waarbij PT/PP ≥ 80% als therapietrouw wordt beschouwd.
3 maanden
Gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie, waaronder (a) teratogene antihypertensiva voor deelnemers die zwanger zijn of een zwangerschap plannen, en (b) gecombineerde hormonale anticonceptiva die de bloeddruk kunnen verhogen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00223582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve indiening en vrijgave van studieresultaten zal ongeveer 12 maanden na het einde van de gegevensverzameling plaatsvinden. Studiegegevens die in BioLINCC zijn opgeslagen, zullen voor onbepaalde tijd of zolang BioLINCC dit ondersteunt beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden als openbare gebruikersgegevens beschikbaar gesteld aan de onderzoeksgemeenschap in BioLINCC. Gebruikers van BioLINCC moeten zich registreren en akkoord gaan met de Gebruiksvoorwaarden, die zijn ontworpen om deelnemers aan het onderzoek te beschermen door het gebruik van gegevens te beperken tot wetenschappelijk onderzoek en statistische rapportage op geaggregeerd niveau, pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren te verbieden, en onmiddellijke rapportage en openbaarmaking van de identiteit van deelnemers aan het onderzoek te vereisen. Gebruikers van gegevens gaan er ook mee akkoord om gedownloade gegevens niet te delen of te herverdelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren