REACH-OUT 임상시험
2026년 4월 28일 업데이트: Stacy C Bailey, Northwestern University
임신 전 혈압을 최적화하기 위한 기술 기반 1차 진료 전략: REACH-OUT 임상 시험
우리는 연방 적격 건강 센터에서 치료를 받고 있는 고혈압을 가진 가임기 여성들 사이에서 혈압을 최적화하기 위한 기술 기반 전략의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
우리 팀은 FQHC 파트너들과 협력하여 고혈압 환자 중 소외 계층의 생식기 및 심혈관 건강 증진(REACH-OUT)을 위한 다중 구성 요소 기술 기반 전략을 공동 개발했습니다. 참여 연구 현장의 임상의들은 처방된 항고혈압제(antiHTN)와 피임약의 검토를 용이하게 하여 금기 사항을 식별하고, 고혈압(HTN)이 있는 젊은 여성들을 대상으로 약물 안전성, 순응도 및 혈압에 대한 표적 상담을 촉진하는 EHR 기반 임상 결정 지원을 받게 됩니다. 중재군 환자들을 위해, REACH-OUT은 또한 [1] 임상의 상담을 강화하는 교육 자료, [2] 혈압 모니터, 교육 및 가정 혈압 측정값을 기록할 수 있는 환자 포털 기반 도구에 대한 접근, 그리고 [3] 항고혈압제 사용과 낮은 순응도의 '표현형' 원인을 평가하기 위한 간단한 포털 기반 설문조사를 제공하여 진료 검토에 활용합니다. 가정에서 혈압과 순응도를 모니터링하는 데 어려움을 겪는 환자들을 위해, [4] 환자 내비게이터가 맞춤형 지원을 제공하고 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것입니다.
우리는 환자 무작위 시험에서 REACH-OUT 대 일반 치료를 테스트할 것입니다. 우리는 영어 또는 스페인어를 사용하는, 임신하지 않은, 항고혈압 치료를 받고 혈압이 상승된 350명의 여성을 등록할 것입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다: 1) REACH-OUT의 효과성을 일반 치료와 비교하여 3개월 이내에 수축기 혈압을 낮추고, 항고혈압제 순응도를 개선하며, 금기 약물 사용을 줄이는 것; 2) REACH-OUT 구성 요소의 도달 범위, 채택, 구현, 유지 및 비용 평가; 그리고 3) 12개월에 걸친 REACH-OUT이 혈압, 항고혈압제 순응도 및 금기 약물 사용에 미치는 용량-반응 효과 탐색.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacy C Bailey, PhD MPH
- 전화번호: (312) 503-3272
- 이메일: stacy-bailey@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Guisselle Wismer, MPH
- 이메일: guisselle.wismer@northwestern.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 여성
- 나이 18-44세
- 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 항고혈압제 처방받은 경우
- 기준 방문 시 수축기 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >90
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 산후 3개월 이내가 아닌 경우
- 연구 동의나 참여를 방해할 정도의 심각하고 교정 불가능한 시력, 청력 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REACH-OUT
일반 치료 환자들이 받는 CDS와 가정용 혈압 모니터 외에도, REACH-OUT 환자들은 [1] 건강 정보 이해력에 맞춘 환자 교육 자료, [2] 혈압 모니터와 포털 도구 사용법 안내, [3] MeDS 평가, 그리고 필요한 경우 [4] 환자 내비게이터 지원을 받게 됩니다.
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건강 정보 이해력 향상을 위한 환자 교육 자료는 환자 포털에 업로드되거나 우편, 이메일, 문자 메시지를 통해 환자에게 전송됩니다.
자료는 임상의 상담을 강화하고, 특히 고혈압이 있는 젊은 여성을 대상으로 항고혈압제 복용 순응도와 혈압 조절의 중요성을 설명합니다. 자료는 선호 언어에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
환자가 등록되면 케어 코디네이터에게 알림이 전송됩니다.
등록된 각 환자에 대해: 1) 클리닉 케어 코디네이터가 EHR에서 HBPM 주문을 합니다.
이는 클리닉 경보를 트리거할 혈압 기준을 명시하는 고혈압 플로우시트를 포함합니다; 2) 지정된 주치의는 환자가 의학적 근거로 제외되어서는 안 된다는 것을 확인한 후 주문을 검토하고 공동 서명합니다; 3) 환자는 혈압 모니터를 받습니다; 4) 케어 코디네이터가 환자에게 연락하여 혈압 측정 방법에 대한 간단한 교육 일정을 잡습니다(클리닉 내 또는 원격 의료를 통해; 이해하기 쉬운 인쇄 지침도 제공됨); 5) 환자는 7일 동안 매일 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박 측정의 날짜와 시간을 포털 도구에 입력합니다.
데이터는 임상 검토를 위해 차트에 자동으로 채워집니다.
사전 지정된 범위를 벗어나는 모든 혈압은 간호사 풀과 의사에게 인박스 경보를 트리거합니다.
MeDS는 낮은 순응도의 근본 원인을 '표현형화'하는 항고혈압제 사용 평가를 위한 간단한 설문조사입니다.
참가자는 7일 모니터링 기간이 끝날 때 설문조사를 진행하며, 연구진은 MyChart 메시지를 통해 참가자에게 MeDS 평가를 보냅니다.
이 설문조사는 등록된 환자에게만 표시되며 모니터링 기간당 한 번만 완료됩니다.
임상 추적 관찰이 필요한 응답을 결정하는 알고리즘이 개발될 예정입니다.
플래그가 지정된 모든 우려 사항은 보고서에 나타납니다.
연구진은 Epic을 통해 간호사 풀과 환자의 의료진에게 우려 사항을 알리는 수신함 메시지를 보냅니다.
알림은 식별된 문제 유형을 설명하고 추적 관찰을 권장합니다.
오리엔테이션 후 14일 이내에 모니터링을 시작하지 않았거나 참여를 중단한 모든 환자는 클리닉 기반 내비게이터에게 연락을 받게 됩니다. 내비게이터는 비참여 이유를 평가하고 장애물 해결을 도와줄 것입니다.
내비게이터는 Epic에서 구조화된 스크립트를 사용하여 장애물을 식별, 문서화 및 해결할 것입니다.
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간섭 없음: 일반 치료
임상 의사 결정 지원(CDS)은 EHR에 내장될 것입니다.
CDS는 의사 또는 고급 실무 제공자를 만나는 적격 환자의 모든 일상적인 1차 진료 방문 중에 트리거됩니다.
CDS는 임상의에게 처방된 항고혈압제 및 피임약을 검토하여 금기 사항을 식별하고, 가임기 여성을 위한 항고혈압제 순응도와 혈압 조절의 중요성에 대해 환자에게 상담하도록 촉구할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 3개월
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혈압(BP)은 기준선과 3개월 시점에 각각 3회 측정됩니다.
참가자는 측정 전 5분 동안 앉아서 휴식을 취합니다.
분석에는 2번째와 3번째 측정값의 평균이 사용됩니다.
측정은 팔 선택 및 환자 자세에 관한 표준 연구 절차를 따릅니다.
적절한 기술을 보장하기 위해 필요 시 Zoom을 통한 원격 지도가 제공됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도 및 약물 조사(ARMS)
기간: 3개월
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항고혈압제 복용 순응도는 12항목의 약물 및 처방 재발행 순응도 설문조사(ARMS-12)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(항상)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 12에서 48입니다.
낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타내는 반면, 높은 점수는 더 나쁜 순응도를 반영합니다.
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3개월
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항고혈압제에 대한 생화학적 순응도
기간: 3개월
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처방된 항고혈압 약물 또는 그 대사물질의 존재는 체적 흡수 미세채취(VAMS) 장치를 사용하여 침, 혈액 또는 소변을 통해 평가됩니다.
참가자는 제공된 키트를 사용하여 소량의 샘플을 원격으로 채취하고 우편으로 반송합니다.
샘플은 분석 시까지 -20°C 또는 -80°C에 보관됩니다.
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LCMS)이 항고혈압 약물 화합물을 검출하는 데 사용됩니다.
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3개월
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항고혈압 약물 복용량 준수도
기간: 3개월
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순응도는 약 복용량 계산을 통해 측정됩니다.
각 약물에 대해 처방된 약 대비 복용한 약의 비율(PT/PP)이 계산됩니다.
순응도는 이분법적으로 분석되며, PT/PP ≥ 80%를 순응한 것으로 간주합니다.
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3개월
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금기 약물 사용
기간: 3개월
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금기 약물의 사용, 이에는 (a) 임신 중이거나 임신 계획 중인 참가자에게 사용하는 기형 유발성 항고혈압제, 그리고 (b) 혈압을 상승시킬 수 있는 복합 호르몬 피임약이 포함됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터 수집 종료 후 약 12개월 후에 최종 제출 및 연구 데이터 공개가 이루어집니다.
BioLINCC에 저장된 연구 데이터는 BioLINCC에서 지원하는 기간 동안 또는 영구적으로 연구 커뮤니티에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 비식별화된 연구 데이터는 BioLINCC에서 연구 커뮤니티를 위한 공개 사용 데이터로 제공될 예정입니다.
BioLINCC 사용자는 등록하고 이용 약관에 동의해야 하며, 이 약관은 데이터 사용을 과학적 연구와 집계 통계 보고로 제한하고, 연구 참가자를 식별하려는 시도를 금지하며, 연구 참가자 신원의 즉각적인 보고 및 공개를 요구함으로써 연구 참가자를 보호하기 위해 설계되었습니다.
데이터 사용자는 또한 다운로드한 데이터를 공유하거나 재배포하지 않기로 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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