El Ensayo REACH-OUT
18 de junio de 2026 actualizado por: Stacy C Bailey, Northwestern University
Una estrategia basada en la tecnología y centrada en la atención primaria para optimizar la presión arterial antes del embarazo: El ensayo REACH-OUT
Evaluaremos la efectividad de una estrategia habilitada por tecnología para optimizar la presión arterial entre mujeres en edad reproductiva con hipertensión que reciben atención en Centros de Salud Calificados Federalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo ha trabajado con nuestros socios FQHC para co-desarrollar una estrategia multicomponente basada en tecnología para promover la salud reproductiva y cardiovascular de pacientes desatendidas con hipertensión (REACH-OUT). Los clínicos en los sitios de estudio participantes recibirán apoyo para la toma de decisiones clínicas basado en EHR que facilita la revisión de antihipertensivos (antiHTN) y anticonceptivos recetados para identificar contraindicaciones y activa asesoramiento dirigido sobre seguridad de medicamentos, adherencia y presión arterial para mujeres jóvenes con hipertensión (HTN). Para pacientes en el brazo de intervención, REACH-OUT también proporciona [1] materiales educativos para reforzar el asesoramiento clínico, [2] un monitor de presión arterial, capacitación y acceso a una herramienta basada en portal del paciente donde se pueden registrar medidas de presión arterial en el hogar, y [3] una breve encuesta basada en portal para evaluar el uso de antiHTN y 'fenotipar' causas de mala adherencia para revisión clínica. Para pacientes que tienen dificultad para monitorear su presión arterial y adherencia en casa, [4] un navegador de pacientes proporcionará apoyo personalizado y ayudará a solucionar cualquier desafío.
Probaremos REACH-OUT frente a atención habitual en un ensayo aleatorizado por paciente. Incluiremos a 350 mujeres no embarazadas que hablen inglés o español en terapia antiHTN con presión arterial elevada. Nuestros objetivos son: 1) Probar la efectividad de REACH-OUT, comparado con atención habitual, para reducir la presión arterial sistólica, mejorar la adherencia a antiHTN y reducir el uso de medicamentos contraindicados dentro de 3 meses; 2) Evaluar el alcance, adopción, implementación, mantenimiento y costos de los componentes de REACH-OUT; y 3) Explorar el efecto dosis-respuesta de REACH-OUT sobre presión arterial, adherencia a antiHTN y uso de medicamentos contraindicados durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Número de teléfono: (312) 503-3272
- Correo electrónico: stacy-bailey@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guisselle Wismer, MPH
- Correo electrónico: guisselle.wismer@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Guisselle Wismer, MPH
- Número de teléfono: (312) 503-3272
- Correo electrónico: guisselle.wismer@northwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- biológicamente femenina
- edad 18-44 años
- hablante de inglés o español
- con prescripción de un antiHTN
- tener una presión arterial sistólica >140 o presión arterial diastólica >90 en su visita índice
- tener acceso a internet
Criterios de exclusión:
- no estar embarazada ni dentro de los 3 meses posteriores al parto
- deterioro grave, no corregible, de la visión, audición o cognición que impida el consentimiento o participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALCANZA
Además del sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas y del monitor de presión arterial en casa que reciben los pacientes en la atención habitual, los pacientes de REACH-OUT recibirán [1] materiales educativos para pacientes basados en alfabetización en salud, [2] orientación sobre el uso del monitor de presión arterial y las herramientas del portal, [3] la evaluación MeDS, y [4] apoyo de navegación de pacientes si es necesario.
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Los materiales educativos para pacientes basados en la alfabetización en salud se cargarán en el portal del paciente y/o se enviarán a los pacientes por correo, correo electrónico o mensaje de texto.
Los materiales reforzarán el asesoramiento clínico y describirán la importancia de la adherencia al tratamiento antihipertensivo y el control de la presión arterial específicamente para mujeres jóvenes con hipertensión. Los materiales se entregarán en inglés o español según el idioma preferido.
Se notificará a un coordinador de atención una vez que un paciente se haya inscrito.
Por cada paciente inscrito: 1) un coordinador de atención clínica realizará un pedido de HBPM en el EHR.
Esto incluirá una hoja de flujo de hipertensión que especifica los criterios de PA que activarán una alerta clínica; 2) El médico de atención primaria asignado revisará y refrendará el pedido después de verificar que el paciente no deba ser excluido por motivos médicos; 3) el paciente recibirá un monitor de PA; 4) el paciente será contactado por el coordinador de atención para programar una breve capacitación sobre cómo medir la PA (en la clínica o por telesalud; también se proporcionarán instrucciones impresas fáciles de entender); 5) Cada día durante 7 días, el paciente ingresará la fecha y hora de una medida sistólica, diastólica y de pulso en la herramienta del portal.
Los datos se completarán automáticamente en el gráfico para revisión clínica.
Cualquier PA fuera de los rangos preespecificados activará una alerta en la bandeja de entrada para el grupo de enfermeras y el médico.
La MeDS es una encuesta breve para evaluar el uso de antihipertensivos que 'fenotipa' las causas fundamentales de una mala adherencia.
Los participantes realizarán la encuesta al final del período de monitorización de 7 días; el personal investigador enviará a los participantes la evaluación MeDS mediante un mensaje de MyChart.
Esta encuesta solo aparecerá para los pacientes inscritos y solo se completará una vez por período de monitorización.
Se desarrollará un algoritmo para determinar qué respuestas requieren seguimiento clínico.
Cualquier preocupación señalada aparecerá en un informe.
El personal investigador enviará al grupo de enfermería y al clínico del paciente un mensaje en la bandeja de entrada a través de Epic para alertarles de la preocupación.
La alerta describirá el tipo de desafío identificado y recomendará seguimiento.
Cualquier paciente que no haya iniciado la monitorización en los 14 días posteriores a su orientación o haya interrumpido su participación será contactado por un navegador clínico, quien evaluará las razones de la no participación y ayudará a solucionar las barreras.
Los navegadores utilizarán un guion estructurado en Epic para identificar, documentar y abordar cualquier barrera.
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Sin intervención: Cuidado habitual
El soporte de decisiones clínicas (SDC) estará integrado en la historia clínica electrónica (HCE).
El SDC se activará durante todas las consultas de atención primaria de rutina para pacientes elegibles que acudan a un médico o proveedor de práctica avanzada.
El SDC solicitará a los clínicos que revisen los antihipertensivos y anticonceptivos prescritos para identificar cualquier contraindicación y que asesoren a los pacientes sobre la importancia de la adherencia a los antihipertensivos y el control de la presión arterial en mujeres en edad reproductiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial (PA) se medirá tres veces al inicio y a los 3 meses.
Los participantes estarán sentados y descansarán durante 5 minutos antes de la medición.
Para el análisis se utilizará la media de la 2ª y 3ª lecturas.
Las mediciones seguirán procedimientos de investigación estándar en cuanto a la selección del brazo y la posición del paciente.
Se proporcionará orientación remota a través de Zoom según sea necesario para garantizar una técnica adecuada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Adherencia a las Recargas y Medicación (ARMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a los medicamentos antihipertensivos se evaluará mediante la Encuesta de Adherencia a la Medicación y Reposiciones de 12 ítems (ARMS-12).
Cada ítem se puntúa de 1 (nunca) a 4 (siempre), con puntuaciones totales que oscilan entre 12 y 48.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una adherencia más deficiente.
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3 meses
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Adherencia Bioquímica a los Medicamentos Antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia de antihipertensivos recetados o sus metabolitos se evaluará mediante saliva, sangre u orina utilizando dispositivos de microtoma volumétrica absorbente (VAMS).
Los participantes recogerán muestras de pequeño volumen de forma remota utilizando los kits proporcionados y las enviarán por correo.
Las muestras se almacenarán a -20°C o -80°C hasta su análisis.
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LCMS) para detectar los compuestos de los fármacos antihipertensivos.
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3 meses
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Recuento de Píldoras para la Adherencia a Medicamentos Antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia se medirá mediante recuento de pastillas.
La proporción de pastillas tomadas sobre pastillas prescritas (PT/PP) se calculará para cada medicamento.
La adherencia se analizará de forma dicotómica, considerándose adherente cuando PT/PP ≥ 80%.
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3 meses
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Uso de Medicamentos Contraindicados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de medicamentos contraindicados, incluidos (a) fármacos antihipertensivos teratogénicos para participantes embarazadas o que planean un embarazo, y (b) anticonceptivos hormonales combinados que pueden aumentar la presión arterial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00223582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación final y la liberación de los datos del estudio se realizarán aproximadamente 12 meses después del final de la recopilación de datos.
Los datos del estudio depositados en BioLINCC estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma permanente o durante todo el tiempo que BioLINCC los mantenga.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos de estudio anonimizados se pondrán a disposición de la comunidad investigadora en BioLINCC como datos de uso público.
Los usuarios de BioLINCC deben registrarse y aceptar los Términos de Uso, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio limitando el uso de los datos a la investigación científica y a la presentación de informes estadísticos agregados, prohibiendo los intentos de identificar a los participantes del estudio y exigiendo la notificación y divulgación inmediata de la identidad de los participantes del estudio.
Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .