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Lo Studio REACH-OUT

28 aprile 2026 aggiornato da: Stacy C Bailey, Northwestern University

Una strategia basata sulla tecnologia per l'assistenza primaria per ottimizzare la pressione sanguigna prima della gravidanza: lo studio REACH-OUT

Testeremo l'efficacia di una strategia basata sulla tecnologia per ottimizzare la pressione sanguigna tra le donne in età riproduttiva con ipertensione che ricevono assistenza nei Centri Sanitari Federalmente Qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro team ha lavorato con i nostri partner FQHC per co-sviluppare una strategia multicomponente basata sulla tecnologia per promuovere la Salute Riproduttiva e Cardiovascolare dei Pazienti Sottorappresentati con IperTensione (REACH-OUT). I clinici presso i siti di studio partecipanti riceveranno un supporto decisionale clinico basato su EHR che facilita la revisione degli antipertensivi (antiHTN) e dei contraccettivi prescritti per identificare controindicazioni e promuove un counseling mirato sulla sicurezza dei farmaci, l'aderenza e la PA per le giovani donne con ipertensione (HTN). Per i pazienti nel braccio di intervento, REACH-OUT fornisce anche [1] materiale educativo per rinforzare il counseling clinico, [2] un monitor della PA, formazione e accesso a uno strumento basato su portale paziente dove le misurazioni della PA domiciliare possono essere registrate, e [3] un breve sondaggio basato su portale per valutare l'uso di antiHTN e le cause 'fenotipiche' della scarsa aderenza per la revisione clinica. Per i pazienti che hanno difficoltà a monitorare la loro PA e aderenza a casa, [4] un navigatore paziente fornirà supporto personalizzato e aiuterà a risolvere eventuali problemi.

Metteremo alla prova REACH-OUT rispetto alle cure abituali in uno studio randomizzato sui pazienti. Arruoleremo 350 donne non gravide, di lingua inglese o spagnola, in terapia antiHTN con PA elevata. I nostri obiettivi sono: 1) Testare l'efficacia di REACH-OUT, rispetto alle cure abituali, per abbassare la PA sistolica, migliorare l'aderenza agli antiHTN e ridurre l'uso di farmaci controindicati entro 3 mesi; 2) Valutare la portata, l'adozione, l'implementazione, il mantenimento e i costi dei componenti di REACH-OUT; e 3) Esplorare l'effetto dose-risposta di REACH-OUT sulla PA, l'aderenza agli antiHTN e l'uso di farmaci controindicati in 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • biologicamente di sesso femminile
  • età 18-44 anni
  • parlante inglese o spagnolo
  • prescrizione di un antipertensivo
  • presentare una pressione sistolica >140 o diastolica >90 alla visita indice
  • accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • non in gravidanza o entro 3 mesi dal parto
  • grave compromissione della vista, dell'udito o cognitiva non correggibile che impedirebbe il consenso o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REACH-OUT
Oltre al sistema di supporto decisionale clinico e al misuratore di pressione sanguigna domiciliare che ricevono i pazienti in cura standard, i pazienti REACH-OUT riceveranno [1] materiali educativi per pazienti basati sull'alfabetizzazione sanitaria, [2] orientamento sull'uso del misuratore di pressione sanguigna e degli strumenti del portale, [3] la valutazione MeDS e [4] supporto da parte di un navigatore del paziente se necessario.
Altro: Materiali di educazione del paziente basati sull'alfabetizzazione sanitaria
I materiali di educazione sanitaria per i pazienti, concepiti con un approccio che tiene conto della loro alfabetizzazione sanitaria, saranno caricati sul portale del paziente e/o inviati ai pazienti per posta, e-mail o messaggio di testo. I materiali rafforzeranno le indicazioni fornite dal medico durante il colloquio e descriveranno l'importanza di aderire alla terapia antipertensiva e di controllare la pressione arteriosa, in particolare per le giovani donne con ipertensione. I materiali saranno forniti in inglese o spagnolo, in base alla lingua preferita.
Comportamentale: Monitor per la pressione arteriosa, breve orientamento e strumenti del portale
Un coordinatore dell'assistenza verrà avvisato una volta che un paziente si è iscritto. Per ogni paziente iscritto: 1) un coordinatore dell'assistenza clinica inserirà un ordine per l'HBPM nel sistema EHR. Ciò includerà un flusso di lavoro per l'ipertensione che specifica i criteri di pressione arteriosa che attiveranno un allarme clinico; 2) Il clinico di cure primarie assegnato esaminerà e convaliderà l'ordine dopo aver verificato che il paziente non debba essere escluso per motivi medici; 3) il paziente riceverà un monitor della pressione arteriosa; 4) il paziente verrà contattato dal coordinatore dell'assistenza per programmare una breve formazione su come misurare la pressione arteriosa (in clinica o tramite telemedicina; verranno fornite anche istruzioni stampate di facile comprensione); 5) Ogni giorno per 7 giorni, il paziente inserirà la data e l'ora di una misurazione sistolica, diastolica e del polso nello strumento del portale. I dati verranno inseriti automaticamente nella cartella per la revisione clinica. Qualsiasi pressione arteriosa al di fuori degli intervalli prestabiliti attiverà un avviso nella casella di posta per il pool di infermieri e il clinico.
Altro: La valutazione MeDS
Il MeDS è un breve questionario per valutare l'uso di antipertensivi che 'fenotipizza' le cause alla base della scarsa aderenza. I partecipanti compileranno il questionario al termine del periodo di monitoraggio di 7 giorni; il personale di ricerca invierà ai partecipanti la valutazione MeDS tramite un messaggio MyChart. Questo questionario apparirà solo per i pazienti arruolati e verrà completato una sola volta per periodo di monitoraggio. Verrà sviluppato un algoritmo per determinare quali risposte richiedono un follow-up clinico. Qualsiasi problema segnalato apparirà in un report. Il personale di ricerca invierà al pool infermieristico e al clinico del paziente un messaggio in posta tramite Epic per avvisarli del problema. L'avviso descriverà il tipo di problema identificato e raccomanderà un follow-up.
Altro: Supporto del navigatore del paziente
Qualsiasi paziente che non abbia avviato il monitoraggio entro 14 giorni dall'orientamento o abbia interrotto la partecipazione sarà contattato da un navigatore clinico, che valuterà le ragioni della non partecipazione e aiuterà a risolvere eventuali ostacoli. I navigatori utilizzeranno uno script strutturato in Epic per identificare, documentare e affrontare eventuali barriere.
Nessun intervento: Cura Standard
Il supporto decisionale clinico (CDS) sarà integrato nell'EHR. Il CDS verrà attivato durante tutte le visite di assistenza primaria di routine per i pazienti idonei che consultano un medico o un Advanced Practice Provider. Il CDS inviterà i clinici a rivedere gli antiHTN e i contraccettivi prescritti per identificare eventuali controindicazioni e a consigliare i pazienti sull'importanza dell'aderenza agli antiHTN e del controllo della PA per le donne in età riproduttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione arteriosa (PA) verrà misurata tre volte al basale e a 3 mesi. I partecipanti saranno seduti e riposeranno per 5 minuti prima della misurazione. La media della seconda e della terza lettura verrà utilizzata per l'analisi. Le misurazioni seguiranno le procedure di ricerca standard per quanto riguarda la selezione del braccio e il posizionamento del paziente. Sarà fornita una guida remota via Zoom, se necessario, per garantire una tecnica corretta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to Refills and Medication Survey (ARMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza ai farmaci antipertensivi sarà valutata utilizzando il questionario ARMS-12 (Adherence to Refills and Medications Survey) a 12 item. Ogni item è valutato da 1 (mai) a 4 (sempre), con punteggi totali che vanno da 12 a 48. Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza, mentre punteggi più alti riflettono una minore aderenza.
3 mesi
Aderenza Biochimica ai Farmaci Antiipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di farmaci antipertensivi prescritti o dei loro metaboliti verrà valutata tramite saliva, sangue o urina utilizzando dispositivi di microcampionamento volumetrico assorbente (VAMS).
I partecipanti raccoglieranno campioni a basso volume in remoto utilizzando i kit forniti e li restituiranno per posta.
I campioni verranno conservati a -20°C o -80°C fino all'analisi.
La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LCMS) verrà utilizzata per rilevare i composti dei farmaci antipertensivi.
3 mesi
Aderenza alla Terapia Antiipertensiva mediante Conteggio delle Compresse
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà misurata utilizzando il conteggio delle compresse. La proporzione di compresse assunte rispetto a quelle prescritte (PT/PP) sarà calcolata per ciascun farmaco. L'aderenza sarà analizzata in modo dicotomico, considerando aderenti i casi con PT/PP ≥ 80%.
3 mesi
Uso di Medicinali Controindicati
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di farmaci controindicati, inclusi (a) farmaci antiipertensivi teratogeni per partecipanti in gravidanza o che pianificano una gravidanza, e (b) contraccettivi ormonali combinati che possono aumentare la pressione sanguigna.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00223582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il rilascio dei dati dello studio avverranno circa 12 mesi dopo la fine della raccolta dei dati. I dati dello studio depositati in BioLINCC saranno disponibili per la comunità di ricerca in perpetuo o per tutto il tempo in cui saranno supportati da BioLINCC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati dello studio deidentificati saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca in BioLINCC. Gli utenti di BioLINCC devono registrarsi e accettare i Termini di utilizzo, progettati per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla creazione di report statistici aggregati, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio e richiedendo la segnalazione immediata e la divulgazione dell'identità dei partecipanti allo studio. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire alcun download di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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