- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540143
REACH-OUT-studien
En teknologi-basert, primærhelsetjeneste-strategi for å optimalisere blodtrykk før svangerskap: REACH-OUT-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vårt team har jobbet med våre FQHC-partnere for å utvikle en flerkomponent, teknologi-basert strategi for å fremme Reproduktiv og Kardiovaskulær Helse hos Underrepresenterte Pasienter med HyperTensjon (REACH-OUT). Klinikere ved deltakende studiesteder vil motta EHR-basert klinisk beslutningsstøtte som letter gjennomgang av foreskrevne antihypertensiver (antiHTNs) og prevensjonsmidler for å identifisere kontraindikasjoner og gir målrettet veiledning om medikamentsikkerhet, medisineringsoppfølging og blodtrykk for unge kvinner med hypertensjon (HTN). For pasienter i intervensjonsgruppen gir REACH-OUT også [1] opplæringsmateriell for å forsterke klinikerens veiledning, [2] en blodtrykksmåler, opplæring og tilgang til et pasientportal-basert verktøy hvor hjemmeblodtrykksmålinger kan registreres, og [3] en kort, portal-basert undersøkelse for å vurdere antiHTN-bruk og 'fenotype' årsaker til dårlig medisineringsoppfølging for klinisk gjennomgang. For pasienter som har vanskeligheter med å overvåke blodtrykket og medisineringsoppfølging hjemme, vil [4] en pasientnavigator gi tilpasset støtte og hjelpe med å løse eventuelle utfordringer.
Vi vil teste REACH-OUT mot vanlig behandling i en pasientrandomisert studie. Vi vil inkludere 350 engelsk- eller spansk-talende, ikke-gravide kvinner på antiHTN-terapi med forhøyet blodtrykk. Våre mål er å: 1) Teste effektiviteten av REACH-OUT, sammenlignet med vanlig behandling, for å redusere systolisk blodtrykk, forbedre antiHTN-medisineringsoppfølging og redusere bruk av kontraindicerte medisiner innen 3 måneder; 2) Vurdere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen, vedlikeholdet og kostnadene ved REACH-OUT-komponentene; og 3) Utforske dose-respons-effekten av REACH-OUT på blodtrykk, antiHTN-medisineringsoppfølging og bruk av kontraindicerte medisiner over 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Telefonnummer: (312) 503-3272
- E-post: stacy-bailey@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guisselle Wismer, MPH
- E-post: guisselle.wismer@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Guisselle Wismer, MPH
- Telefonnummer: (312) 503-3272
- E-post: guisselle.wismer@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biologisk kvinne
- alder 18-44 år
- snakker engelsk eller spansk
- har fått foreskrevet antihypertensiv medisin
- har et systolisk blodtrykk >140 eller diastolisk blodtrykk >90 ved basisundersøkelsen
- har tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- ikke gravid eller innen 3 måneder etter fødsel
- alvorlig, ukorrigerbart syns-, hørsel- eller kognitivt funksjonstap som vil hindre studieinformert samtykke eller deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REKK UT
I tillegg til CDS og hjemmeblodtrykksmåleren som pasienter i vanlig behandling mottar, vil REACH-OUT-pasienter motta [1] pasientopplæringsmateriell utformet med tanke på helsekompetanse, [2] introduksjon til bruk av blodtrykksmåleren og portaltjenester, [3] MeDS-vurderingen, og [4] pasientnavigatorstøtte om nødvendig.
|
Helsekompetanse-informerte pasientopplæringsmaterieller vil bli lastet opp til pasientportalen og/eller sendt til pasienter via post, e-post eller tekstmelding.
Materiellene vil forsterke klinikerens veiledning og beskrive viktigheten av antiHTN-nøyehold og blodtrykkskontroll spesielt for unge kvinner med HTN. Materiellene vil bli levert på engelsk eller spansk basert på foretrukket språk.
En omsorgskoordinator vil bli varslet når en pasient har blitt inkludert.
For hver inkluderte pasient: 1) vil en klinisk omsorgskoordinator legge inn en bestilling for HBPM i EHR.
Dette vil inkludere et hypertensjonsskjema som spesifiserer BP-kriterier som vil utløse en klinisk varsel; 2) Den tildelte primærhelsetjenestelegen vil gjennomgå og medunderskrive bestillingen etter å ha bekreftet at pasienten ikke bør utelukkes av medisinske grunner; 3) pasienten vil motta en BP-måler; 4) pasienten vil bli kontaktet av omsorgskoordinatoren for å planlegge en kort opplæring i hvordan man måler BP (på klinikken eller via telehelse; enkle trykte instruksjoner vil også bli gitt); 5) Hver dag i 7 dager vil pasienten legge inn dato og tidspunkt for en systolisk, diastolisk og pulsmåling i portalverktøyet.
Data vil automatisk fylles ut i journalen for klinisk gjennomgang.
Ethvert BP utenfor forhåndsdefinerte områder vil utløse en innboks-varsel til sykepleiergruppen og legen.
MeDS er en kort undersøkelse for å vurdere bruken av antihypertensiva som 'fenotyper' årsakene til dårlig medisinfølgesomhet.
Deltakerne vil ta undersøkelsen på slutten av 7-dagers overvåkingsperioden; forskningspersonale vil sende deltakerne MeDS-vurderingen via en MyChart-melding.
Denne undersøkelsen vil kun vises for innmeldte pasienter og vil kun fullføres én gang per overvåkingsperiode.
En algoritme for å avgjøre hvilke svar som krever klinisk oppfølging vil bli utviklet.
Ethvert flagget bekymring vil vises i en rapport.
Forskningspersonale vil sende sykepleierpoolen og pasientens kliniker en innboks-melding via Epic som varsler dem om bekymringen.
Varslingen vil beskrive typen utfordring som er identifisert og anbefale oppfølging.
Enhver pasient som ikke har startet overvåkning innen 14 dager etter orienteringen eller har avbrutt deltakelsen, vil bli kontaktet av en klinikkbasert navigator. Navigatoren vil vurdere årsakene til manglende deltakelse og hjelpe til med å feilsøke hindringer.
Navigatoren vil bruke et strukturert skript i Epic for å identifisere, dokumentere og adressere eventuelle hindringer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil bli integrert i EHR.
CDS vil bli utløst under alle rutinemessige primærhelsetjenestebesøk for kvalifiserte pasienter som besøker en lege eller Advanced Practice Provider.
CDS vil be klinikere om å gjennomgå foreskrevne antiHTN-er og prevensjonsmidler for å identifisere eventuelle kontraindikasjoner og rådgi pasienter om viktigheten av antiHTN-overholdelse og blodtrykkskontroll for kvinner i fruktbar alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykk (BT) vil bli målt tre ganger ved baseline og etter 3 måneder.
Deltakerne vil sitte og hvile i 5 minutter før måling.
Gjennomsnittet av den 2. og 3. avlesningen vil bli brukt til analyse.
Målingene vil følge standard forskningsprosedyrer angående armvalg og pasientposisjonering.
Fjernveiledning via Zoom vil bli tilbudt etter behov for å sikre riktig teknikk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence to Refills and Medication Survey (ARMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av antihypertensiv medisinering vil bli vurdert ved hjelp av 12-punkts spørreskjemaet Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12).
Hvert punkt poengsettes fra 1 (ingen av gangene) til 4 (hver gang), med totalskår fra 12 til 48.
Lavere skår indikerer bedre overholdelse, mens høyere skår reflekterer dårligere overholdelse.
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk overholdelse av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av forskrevne antihypertensiva eller deres metabolitter vil bli vurdert via spytt, blod eller urin ved bruk av volumetriske absorptive mikroprøvetakingsenheter (VAMS).
Deltakerne vil samle småvolumsprøver på avstand ved hjelp av tilgjengelige sett og returnere dem med post.
Prøvene vil bli lagret ved -20°C eller -80°C til analyse.
Flytende kromatografi-tandem massespektrometri (LCMS) vil bli brukt til å påvise antihypertensiva legemiddelforbindelser.
|
3 måneder
|
|
Pilletellingsoverholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av pilletelling.
Andelen av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hvert legemiddel.
Overholdelse vil bli analysert dikotomt, med PT/PP ≥ 80% ansett som overholdende.
|
3 måneder
|
|
Bruk av kontraindicerte medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av kontraindicerte medisiner, inkludert (a) teratogene antihypertensive legemidler for deltakere som er gravide eller planlegger graviditet, og (b) kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som kan øke blodtrykket.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00223582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .