Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACH-OUT-studien

18. juni 2026 oppdatert av: Stacy C Bailey, Northwestern University

En teknologi-basert, primærhelsetjeneste-strategi for å optimalisere blodtrykk før svangerskap: REACH-OUT-studien

Vi vil teste effektiviteten av en teknologi-drevet strategi for å optimalisere blodtrykket blant kvinner i fruktbar alder med hypertensjon som mottar behandling i føderalt kvalifiserte helsesentre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt team har jobbet med våre FQHC-partnere for å utvikle en flerkomponent, teknologi-basert strategi for å fremme Reproduktiv og Kardiovaskulær Helse hos Underrepresenterte Pasienter med HyperTensjon (REACH-OUT). Klinikere ved deltakende studiesteder vil motta EHR-basert klinisk beslutningsstøtte som letter gjennomgang av foreskrevne antihypertensiver (antiHTNs) og prevensjonsmidler for å identifisere kontraindikasjoner og gir målrettet veiledning om medikamentsikkerhet, medisineringsoppfølging og blodtrykk for unge kvinner med hypertensjon (HTN). For pasienter i intervensjonsgruppen gir REACH-OUT også [1] opplæringsmateriell for å forsterke klinikerens veiledning, [2] en blodtrykksmåler, opplæring og tilgang til et pasientportal-basert verktøy hvor hjemmeblodtrykksmålinger kan registreres, og [3] en kort, portal-basert undersøkelse for å vurdere antiHTN-bruk og 'fenotype' årsaker til dårlig medisineringsoppfølging for klinisk gjennomgang. For pasienter som har vanskeligheter med å overvåke blodtrykket og medisineringsoppfølging hjemme, vil [4] en pasientnavigator gi tilpasset støtte og hjelpe med å løse eventuelle utfordringer.

Vi vil teste REACH-OUT mot vanlig behandling i en pasientrandomisert studie. Vi vil inkludere 350 engelsk- eller spansk-talende, ikke-gravide kvinner på antiHTN-terapi med forhøyet blodtrykk. Våre mål er å: 1) Teste effektiviteten av REACH-OUT, sammenlignet med vanlig behandling, for å redusere systolisk blodtrykk, forbedre antiHTN-medisineringsoppfølging og redusere bruk av kontraindicerte medisiner innen 3 måneder; 2) Vurdere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen, vedlikeholdet og kostnadene ved REACH-OUT-komponentene; og 3) Utforske dose-respons-effekten av REACH-OUT på blodtrykk, antiHTN-medisineringsoppfølging og bruk av kontraindicerte medisiner over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biologisk kvinne
  • alder 18-44 år
  • snakker engelsk eller spansk
  • har fått foreskrevet antihypertensiv medisin
  • har et systolisk blodtrykk >140 eller diastolisk blodtrykk >90 ved basisundersøkelsen
  • har tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • ikke gravid eller innen 3 måneder etter fødsel
  • alvorlig, ukorrigerbart syns-, hørsel- eller kognitivt funksjonstap som vil hindre studieinformert samtykke eller deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REKK UT
I tillegg til CDS og hjemmeblodtrykksmåleren som pasienter i vanlig behandling mottar, vil REACH-OUT-pasienter motta [1] pasientopplæringsmateriell utformet med tanke på helsekompetanse, [2] introduksjon til bruk av blodtrykksmåleren og portaltjenester, [3] MeDS-vurderingen, og [4] pasientnavigatorstøtte om nødvendig.
Helsekompetanse-informerte pasientopplæringsmaterieller vil bli lastet opp til pasientportalen og/eller sendt til pasienter via post, e-post eller tekstmelding. Materiellene vil forsterke klinikerens veiledning og beskrive viktigheten av antiHTN-nøyehold og blodtrykkskontroll spesielt for unge kvinner med HTN. Materiellene vil bli levert på engelsk eller spansk basert på foretrukket språk.
En omsorgskoordinator vil bli varslet når en pasient har blitt inkludert. For hver inkluderte pasient: 1) vil en klinisk omsorgskoordinator legge inn en bestilling for HBPM i EHR. Dette vil inkludere et hypertensjonsskjema som spesifiserer BP-kriterier som vil utløse en klinisk varsel; 2) Den tildelte primærhelsetjenestelegen vil gjennomgå og medunderskrive bestillingen etter å ha bekreftet at pasienten ikke bør utelukkes av medisinske grunner; 3) pasienten vil motta en BP-måler; 4) pasienten vil bli kontaktet av omsorgskoordinatoren for å planlegge en kort opplæring i hvordan man måler BP (på klinikken eller via telehelse; enkle trykte instruksjoner vil også bli gitt); 5) Hver dag i 7 dager vil pasienten legge inn dato og tidspunkt for en systolisk, diastolisk og pulsmåling i portalverktøyet. Data vil automatisk fylles ut i journalen for klinisk gjennomgang. Ethvert BP utenfor forhåndsdefinerte områder vil utløse en innboks-varsel til sykepleiergruppen og legen.
MeDS er en kort undersøkelse for å vurdere bruken av antihypertensiva som 'fenotyper' årsakene til dårlig medisinfølgesomhet. Deltakerne vil ta undersøkelsen på slutten av 7-dagers overvåkingsperioden; forskningspersonale vil sende deltakerne MeDS-vurderingen via en MyChart-melding. Denne undersøkelsen vil kun vises for innmeldte pasienter og vil kun fullføres én gang per overvåkingsperiode. En algoritme for å avgjøre hvilke svar som krever klinisk oppfølging vil bli utviklet. Ethvert flagget bekymring vil vises i en rapport. Forskningspersonale vil sende sykepleierpoolen og pasientens kliniker en innboks-melding via Epic som varsler dem om bekymringen. Varslingen vil beskrive typen utfordring som er identifisert og anbefale oppfølging.
Enhver pasient som ikke har startet overvåkning innen 14 dager etter orienteringen eller har avbrutt deltakelsen, vil bli kontaktet av en klinikkbasert navigator. Navigatoren vil vurdere årsakene til manglende deltakelse og hjelpe til med å feilsøke hindringer. Navigatoren vil bruke et strukturert skript i Epic for å identifisere, dokumentere og adressere eventuelle hindringer.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil bli integrert i EHR. CDS vil bli utløst under alle rutinemessige primærhelsetjenestebesøk for kvalifiserte pasienter som besøker en lege eller Advanced Practice Provider. CDS vil be klinikere om å gjennomgå foreskrevne antiHTN-er og prevensjonsmidler for å identifisere eventuelle kontraindikasjoner og rådgi pasienter om viktigheten av antiHTN-overholdelse og blodtrykkskontroll for kvinner i fruktbar alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykk (BT) vil bli målt tre ganger ved baseline og etter 3 måneder. Deltakerne vil sitte og hvile i 5 minutter før måling. Gjennomsnittet av den 2. og 3. avlesningen vil bli brukt til analyse. Målingene vil følge standard forskningsprosedyrer angående armvalg og pasientposisjonering. Fjernveiledning via Zoom vil bli tilbudt etter behov for å sikre riktig teknikk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to Refills and Medication Survey (ARMS)
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av antihypertensiv medisinering vil bli vurdert ved hjelp av 12-punkts spørreskjemaet Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12). Hvert punkt poengsettes fra 1 (ingen av gangene) til 4 (hver gang), med totalskår fra 12 til 48. Lavere skår indikerer bedre overholdelse, mens høyere skår reflekterer dårligere overholdelse.
3 måneder
Biokjemisk overholdelse av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av forskrevne antihypertensiva eller deres metabolitter vil bli vurdert via spytt, blod eller urin ved bruk av volumetriske absorptive mikroprøvetakingsenheter (VAMS). Deltakerne vil samle småvolumsprøver på avstand ved hjelp av tilgjengelige sett og returnere dem med post. Prøvene vil bli lagret ved -20°C eller -80°C til analyse. Flytende kromatografi-tandem massespektrometri (LCMS) vil bli brukt til å påvise antihypertensiva legemiddelforbindelser.
3 måneder
Pilletellingsoverholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av pilletelling. Andelen av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hvert legemiddel. Overholdelse vil bli analysert dikotomt, med PT/PP ≥ 80% ansett som overholdende.
3 måneder
Bruk av kontraindicerte medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av kontraindicerte medisiner, inkludert (a) teratogene antihypertensive legemidler for deltakere som er gravide eller planlegger graviditet, og (b) kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som kan øke blodtrykket.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Endelig innlevering og frigivelse av studie-data vil skje omtrent 12 måneder etter slutten av datainnsamlingen. Studie-data som er lagret i BioLINCC vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet på ubestemt tid eller så lenge BioLINCC støtter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle avidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelige som offentlig tilgjengelige data for forskningssamfunnet i BioLINCC. Brukere av BioLINCC må registrere seg og godta vilkårene for bruk, som er utformet for å beskytte studiedeltakere ved å begrense dataanvendelse til vitenskapelig forskning og aggregerte statistiske rapporter, forby forsøk på å identifisere studiedeltakere, og kreve umiddelbar rapportering og avsløring av studiedeltakeridentitet. Databrukere godtar også å ikke dele eller redistribuere noen nedlastede data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere