Studie REACH-OUT
28. dubna 2026 aktualizováno: Stacy C Bailey, Northwestern University
Technologická strategie primární péče pro optimalizaci krevního tlaku před otěhotněním: Studie REACH-OUT
Otestujeme účinnost technologicky podporované strategie pro optimalizaci krevního tlaku u žen v reprodukčním věku s hypertenzí, které jsou léčeny ve Federálně Kvalifikovaných Zdravotnických Centrech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Náš tým spolupracoval s našimi partnery FQHC na společném vývoji vícesložkové, technologické strategie na podporu reprodukčního a kardiovaskulárního zdraví nedostatečně zastoupených pacientů s hypertenzí (REACH-OUT). Klinici na zapojených pracovištích studie obdrží podporu klinického rozhodování založenou na EHR, která usnadní přezkum předepsaných antihypertenziv (antiHTN) a kontraceptiv k identifikaci kontraindikací a vyvolá cílené poradenství o bezpečnosti léků, adherenci a krevním tlaku u mladých žen s hypertenzí (HTN). Pro pacienty v intervenční skupině REACH-OUT také poskytuje [1] vzdělávací materiály k posílení poradenství klinika, [2] monitor krevního tlaku, školení a přístup k nástroji založenému na pacientském portálu, kde lze zaznamenávat domácí měření krevního tlaku, a [3] krátký dotazník na portálu k posouzení užívání antiHTN a 'fenotypových' příčin špatné adherence pro klinické přezkoumání. Pro pacienty, kteří mají potíže s monitorováním krevního tlaku a adherence doma, [4] pacientský navigátor poskytne přizpůsobenou podporu a pomůže řešit případné problémy.
Otestujeme REACH-OUT oproti obvyklé péči v pacientem randomizované studii. Zařadíme 350 anglicky nebo španělsky mluvících, negravidních žen na antiHTN terapii se zvýšeným krevním tlakem. Naše cíle jsou: 1) Otestovat účinnost REACH-OUT ve srovnání s obvyklou péčí ke snížení systolického krevního tlaku, zlepšení adherence k antiHTN a snížení užívání kontraindikovaných léků do 3 měsíců; 2) Posoudit dosah, přijetí, implementaci, udržení a náklady komponent REACH-OUT; a 3) Prozkoumat dávkově-odpovídající efekt REACH-OUT na krevní tlak, adherenci k antiHTN a užívání kontraindikovaných léků během 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacy C Bailey, PhD MPH
- Telefonní číslo: (312) 503-3272
- E-mail: stacy-bailey@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guisselle Wismer, MPH
- E-mail: guisselle.wismer@northwestern.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biologicky žena
- věk 18-44 let
- mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- předepsané antihypertenzivum
- systolický TK >140 nebo diastolický TK >90 při indexové návštěvě
- přístup k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- nepřítomnost těhotenství nebo období do 3 měsíců po porodu
- těžká, nekorigovatelná zraková, sluchová nebo kognitivní porucha, která by znemožnila souhlas se studií nebo účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH-OUT
Kromě CDS a monitoru krevního tlaku pro domácí použití, které obvykle dostávají pacienti v běžné péči, pacienti v programu REACH-OUT navíc obdrží [1] vzdělávací materiály pro pacienty s ohledem na zdravotní gramotnost, [2] instruktáž k používání monitoru krevního tlaku a portálových nástrojů, [3] hodnocení MeDS a [4] podporu navigátora pro pacienty, pokud je potřeba.
|
Materiály pro vzdělávání pacientů s ohledem na zdravotní gramotnost budou nahrány na pacientský portál a/nebo zaslány pacientům poštou, e-mailem nebo textovou zprávou.
Materiály budou podporovat poradenství klinického lékaře a popisovat význam dodržování antihypertenzní léčby a kontroly krevního tlaku konkrétně pro mladé ženy s hypertenzí. Materiály budou doručeny v angličtině nebo španělštině na základě preferovaného jazyka.
Koordinátor péče bude upozorněn, jakmile se pacient zapojí do studie.
Pro každého zapojeného pacienta: 1) koordinátor péče na klinice zadá v EHR žádanku na HBPM. Tato žádanka bude zahrnovat formulář pro hypertenzi, který specifikuje kritéria krevního tlaku, jež spustí upozornění na klinice; 2) Přiřazený primární lékař zkontroluje a spolupodepíše žádanku po ověření, že by pacient neměl být vyloučen z lékařských důvodů; 3) pacient obdrží monitor krevního tlaku; 4) koordinátor péče kontaktuje pacienta, aby naplánoval krátké školení o tom, jak měřit krevní tlak (na klinice nebo prostřednictvím telemedicíny; budou také poskytnuty snadno srozumitelné tištěné pokyny); 5) Každý den po dobu 7 dnů pacient zadá do portálového nástroje datum a čas měření systolického a diastolického tlaku a pulsu. Data se automaticky naplní do záznamu pro klinické přezkoumání. Jakýkoli krevní tlak mimo předem stanovené rozsahy spustí upozornění ve schránce pro tým sester a lékaře.
MeDS je krátký průzkum pro hodnocení užívání antiHTN, který 'fenotypuje' základní příčiny špatné adherence.
Účastníci vyplní průzkum na konci 7denního monitorovacího období; výzkumný personál pošle účastníkům hodnocení MeDS prostřednictvím zprávy v MyChart.
Tento průzkum se zobrazí pouze registrovaným pacientům a bude vyplněn pouze jednou za monitorovací období.
Bude vyvinut algoritmus pro určení, které odpovědi vyžadují klinické sledování.
Jakákoli označená obava se objeví v hlášení.
Výzkumný personál pošle sestřičskému týmu a ošetřujícímu lékaři pacienta zprávu ve schránce prostřednictvím systému Epic, která je upozorní na obavu.
Upozornění popíše typ identifikovaného problému a doporučí další sledování.
Každý pacient, který nezačal s monitorováním do 14 dnů od orientace nebo přerušil účast, bude kontaktován navigátorem v klinice, který zhodnotí důvody neúčasti a pomůže odstranit případné překážky.
Navigátoři použijí strukturovaný skript v systému Epic k identifikaci, zaznamenání a řešení jakýchkoli překážek.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Klinická rozhodovací podpora (CDS) bude integrována do elektronické zdravotní dokumentace.
CDS bude spuštěna během všech běžných návštěv primární péče u způsobilých pacientů, kteří jsou vyšetřováni lékařem nebo poskytovatelem pokročilé praxe.
CDS vyzve klinické pracovníky k přezkoumání předepsaných antihypertenziv a antikoncepčních prostředků, aby identifikovali případné kontraindikace, a k poradenství pacientkám o důležitosti dodržování antihypertenzní léčby a kontrole krevního tlaku u žen v reprodukčním věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní tlak (TK) bude měřen třikrát na začátku studie a po 3 měsících.
Účastníci budou sedět a odpočívat 5 minut před měřením.
Pro analýzu bude použit průměr 2. a 3. měření.
Měření bude prováděno podle standardních výzkumných postupů týkajících se výběru paže a polohy pacienta.
Podle potřeby bude poskytnuto vzdálené vedení prostřednictvím Zoomu k zajištění správné techniky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum dodržování předepsaných léků a znovupředepsání (ARMS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování antihypertenzní medikace bude hodnoceno pomocí 12položkového dotazníku Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-12).
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Nižší skóre znamená lepší dodržování léčby, zatímco vyšší skóre odráží horší dodržování.
|
3 měsíce
|
|
Biochemická adherence k antihypertenzním lékům
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost předepsaných antihypertenziv nebo jejich metabolitů bude hodnocena pomocí slin, krve nebo moči za použití zařízení pro volumetrickou absorpční mikroodběr (VAMS).
Účastníci budou vzdáleně odebírat malé objemy vzorků pomocí poskytnutých sad a zasílat je zpět poštou.
Vzorky budou skladovány při teplotě -20°C nebo -80°C do doby analýzy.
K detekci sloučenin antihypertenzivních léčiv bude použita kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCMS).
|
3 měsíce
|
|
Počítání tablet – dodržování užívání antihypertenziv
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování léčby bude měřeno pomocí počtu tablet.
Podíl užitých tablet na předepsaných tabletách (PT/PP) bude vypočítán pro každý lék. Dodržování léčby bude analyzováno dichotomně, přičemž PT/PP ≥ 80 % bude považováno za dodržování. |
3 měsíce
|
|
Užívání kontraindikovaných léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Užívání kontraindikovaných léků, včetně (a) teratogenních antihypertenziv pro účastníky, kteří jsou těhotní nebo plánují těhotenství, a (b) kombinovaných hormonálních kontraceptiv, která mohou zvýšit krevní tlak.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00223582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Finální podání a zveřejnění údajů studie proběhne přibližně 12 měsíců po ukončení sběru dat.
Údaje studie uložené v BioLINCC budou výzkumné komunitě k dispozici trvale nebo tak dlouho, dokud je bude BioLINCC podporovat.
Údaje studie uložené v BioLINCC budou výzkumné komunitě k dispozici trvale nebo tak dlouho, dokud je bude BioLINCC podporovat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna anonymizovaná data ze studie budou zpřístupněna jako veřejně použitelná data výzkumné komunitě v BioLINCC.
Uživatelé BioLINCC se musí zaregistrovat a souhlasit s Podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie omezením použití dat na vědecký výzkum a souhrnné statistické vykazování, zákazem pokusů o identifikaci účastníků studie a vyžadováním okamžitého nahlášení a zveřejnění identity účastníka studie.
Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani dále šířit žádná stažená data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .