新補助療法後のHER2陽性乳癌非pCR患者における異なる補助治療レジメンが予後に及ぼす影響に関する実世界研究
2026年4月14日 更新者：Tao Zhou、Hebei Medical University Fourth Hospital
HER2陽性乳癌患者における術前化学療法後の非pCR患者に対する異なる補助治療レジメンの予後への影響に関する後方視的リアルワールドコホート研究
本研究は多施設共同による後ろ向きリアルワールドコホート研究です。
2019年7月から2025年7月の間に、トラスツズマブ含有化学療法レジメンによる術前療法を受け、手術後にNon-pCR（病理学的完全奏功なし）であったHER2陽性乳癌患者のデータを後ろ向きに収集しました。
患者は術後補助療法のレジメンに基づいて2群に分けられました：トラスツズマブとペルツズマブ併用群（HP）と、アドー・トラスツズマブ・エムタンシン群（T-DM1）です。
計画されたサンプルサイズは2000症例です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
計画された総症例数は2000例です。
説明
対象基準：
- 組織病理学的に確認されたHER2陽性乳癌（すなわち、免疫組織化学（IHC）染色結果が3+、またはHER-2 2+で蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによりHER-2遺伝子増幅を示すもの）；
- 手術前に化学療法とトラスツズマブを併用した術前療法を受けたもの：化学療法は少なくとも6サイクル、そのうちタキサン系化学療法は少なくとも4サイクルを含むこと；およびトラスツズマブ治療（トラスツズマブバイオシミラーおよび皮下製剤を含む）は少なくとも4サイクルを含むこと；
- 根治手術を完了し、術後病理検査により術前療法後の乳房および/または腋窩リンパ節に浸潤癌が存在することを確認したもの。
- ホルモン受容体の状態が既知であること。
除外基準：
- 他の全身性悪性腫瘍を合併しているもの（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）；
- ステージIV転移性乳癌；
- 臨床病理学的および追跡調査データが不完全なもの；研究エンドポイント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HP
トラスツズマブとペルツズマブの併用群
|
|
T-DM1
アド-トラスツズマブ エムタンシン群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非pCR患者の3年侵襲性疾患のない生存（iDFS）率
時間枠：登録日から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡の日付のうち、最初に発生した日まで、最大3年間評価。
|
iDFSイベントには、3年後の局所および領域再発、遠隔転移、対側浸潤性乳癌、二次非乳癌原発癌（非浸潤性上皮内癌を除く）、およびあらゆる原因による死亡が含まれます。
|
登録日から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡の日付のうち、最初に発生した日まで、最大3年間評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニアpCR患者における3年iDFS率：
時間枠：登録日から、文書化された初回進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを、最長3年間評価する。
|
Near-pCR患者における3年iDFS率：iDFSイベントには、局所および領域再発、遠隔転移、対側浸潤性乳癌、二次非乳癌原発癌（非浸潤性上皮内癌を除く）、ならびにNear-pCR患者における3年時点でのあらゆる原因による死亡が含まれる（Near-pCRはMiller & Payneグレード4、MP5で腋窩リンパ節に浸潤癌が存在する場合、RCB1と定義される）。
|
登録日から、文書化された初回進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを、最長3年間評価する。
|
|
全生存期間
時間枠：これは、患者の生存率に対する治療の最終的な影響を直接測定するものです。
|
全生存期間（OS）とは、疾患（例：がん）の診断日または治療開始日から、あらゆる原因による死亡までの期間を指します。
|
これは、患者の生存率に対する治療の最終的な影響を直接測定するものです。
|
|
有害事象
時間枠：登録日から手術後の補助療法まで1年間
|
安全性とは、医療介入（例：薬剤、医療機器、処置）に関連する有害事象（AEs）および潜在的なリスクの評価を指します
|
登録日から手術後の補助療法まで1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月2日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。