Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Real-World sull'Impatto di Diversi Regimi di Trattamento Adiuvante sulla Prognosi nei Pazienti Non-pCR con Carcinoma Mammario HER2-Positivo Dopo Terapia Neoadiuvante

14 aprile 2026 aggiornato da: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studio di coorte retrospettivo del mondo reale sull'impatto dei diversi regimi di trattamento adiuvante sulla prognosi nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo senza pCR dopo terapia neoadiuvante

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo, del mondo reale. Ha raccolto retrospettivamente i dati di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con regimi chemioterapici contenenti trastuzumab e hanno avuto Non-pCR dopo l'intervento chirurgico tra luglio 2019 e luglio 2025. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base ai loro regimi di trattamento adiuvante: il gruppo trastuzumab combinato con pertuzumab (HP) e il gruppo ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). La dimensione campionaria pianificata è di 2000 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero totale pianificato di casi è 2000.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2-positivo confermato istopatologicamente (cioè, risultato di colorazione immunoistochimica (IHC) di 3+, o HER-2 2+ con ibridazione in situ a fluorescenza che mostra amplificazione del gene HER-2);
  • Aver ricevuto terapia neoadiuvante con chemioterapia combinata con trastuzumab prima dell'intervento chirurgico: includendo almeno 6 cicli di chemioterapia, con almeno 4 cicli di chemioterapia a base di taxani; e almeno 4 cicli di trattamento con trastuzumab (inclusi biosimilari del trastuzumab e formulazioni sottocutanee);
  • Completamento dell'intervento chirurgico radicale, la patologia postoperatoria conferma la presenza di carcinoma invasivo nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante.
  • Lo stato dei recettori ormonali è noto.

Criteri di esclusione:

  • Combinazione con altri tumori maligni sistemici, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice;
  • Carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
  • Dati di patologia clinica e follow-up incompleti; Endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HP
Il gruppo trattato con trastuzumab in combinazione con pertuzumab
T-DM1
Il gruppo ado-trastuzumab emtansine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a tre anni per pazienti non-pCR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
Gli eventi di iDFS includono recidiva locale e regionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo tumore primario non mammario (escluso il carcinoma in situ non invasivo) e morte per qualsiasi causa a 3 anni.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iDFS a 3 anni nei pazienti con Near-pCR:
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni.
Tasso di iDFS a 3 anni nei pazienti Near-pCR: gli eventi iDFS includono recidiva locale e regionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo tumore primario non mammario (escluso carcinoma in situ non invasivo) e morte per qualsiasi causa a 3 anni nei pazienti Near-pCR (Near-pCR è definito come grado 4 di Miller & Payne, MP5 con cancro invasivo presente nei linfonodi ascellari, RCB1).
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: È una misura diretta dell'impatto finale del trattamento sulla sopravvivenza del paziente.
La Sopravvivenza Globale (OS) si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra la data della diagnosi o l'inizio del trattamento di una malattia (come il cancro) e il decesso per qualsiasi causa.
È una misura diretta dell'impatto finale del trattamento sulla sopravvivenza del paziente.
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino a 1 anno dopo la terapia adiuvante post-chirurgica
La sicurezza si riferisce alla valutazione degli eventi avversi (AE) e dei potenziali rischi associati a un intervento medico (ad esempio, farmaco, dispositivo, procedura)
Dalla data di arruolamento fino a 1 anno dopo la terapia adiuvante post-chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi