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Eine Real-World-Studie über die Auswirkungen verschiedener adjuvanter Behandlungsschemata auf die Prognose bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen ohne pCR nach neoadjuvanter Therapie

14. April 2026 aktualisiert von: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Retrospektive Kohortenstudie mit realen Daten zum Einfluss verschiedener adjuvanter Behandlungsschemata auf die Prognose bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen ohne pathologische Komplettremission nach neoadjuvanter Therapie

Diese Studie ist eine multizentrische, retrospektive, realweltliche Kohortenstudie. Sie sammelte retrospektiv Daten von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie mit trastuzumabhaltigen Chemotherapieregimen erhielten und nach der Operation zwischen Juli 2019 und Juli 2025 eine Non-pCR aufwiesen. Die Patientinnen wurden basierend auf ihren adjuvanten Behandlungsschemata in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit Trastuzumab kombiniert mit Pertuzumab (HP) und die Gruppe mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1). Die geplante Stichprobengröße beträgt 2000 Fälle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die geplante Gesamtzahl der Fälle beträgt 2000.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs (d.h. Immunhistochemie (IHC) Färbungsergebnis von 3+ oder HER-2 2+ mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, die eine HER-2-Genamplifikation zeigt);
  • Erhielt neoadjuvante Therapie mit Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab vor der Operation: einschließlich mindestens 6 Zyklen Chemotherapie, mit mindestens 4 Zyklen taxanbasierter Chemotherapie; und mindestens 4 Zyklen Trastuzumab-Behandlung (einschließlich Trastuzumab-Biosimilars und subkutaner Formulierungen);
  • Abschluss einer radikalen Operation, postoperative Pathologie bestätigt das Vorhandensein von invasivem Karzinom in der Brust und/oder axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
  • Hormonrezeptorstatus ist bekannt.

Ausschlusskriterien:

  • Kombination mit anderen systemischen malignen Tumoren, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
  • Stadium IV metastasierter Brustkrebs;
  • Unvollständige klinische Pathologie- und Nachbeobachtungsdaten; Studienendpunkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HP
Die Trastuzumab-kombinierte mit Pertuzumab-Gruppe
T-DM1
Die Ado-Trastuzumab-Emtansin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Jahres-invasive krankheitsfreie Überlebensrate (iDFS) für Patienten ohne pCR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
iDFS-Ereignisse umfassen lokale und regionale Rezidive, Fernmetastasen, kontralateralen invasiven Brustkrebs, sekundären nicht-brustspezifischen Primärkrebs (ausgenommen nicht-invasive Karzinome in situ) und Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-iDFS-Rate bei Patienten mit Near-pCR:
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
3-Jahres-iDFS-Rate bei Near-pCR-Patienten: iDFS-Ereignisse umfassen lokale und regionale Rezidive, Fernmetastasen, kontralateralen invasiven Brustkrebs, sekundäre nicht-brustbezogene primäre Krebserkrankungen (ausgenommen nicht-invasive Karzinome in situ) und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren bei Near-pCR-Patienten (Near-pCR ist definiert als Miller & Payne Grad 4, MP5 mit invasivem Karzinom in axillären Lymphknoten, RCB1).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Es ist eine direkte Messung der endgültigen Auswirkung der Behandlung auf das Überleben der Patienten.
Overall Survival (OS) bezeichnet die Zeitspanne vom Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Erkrankung (wie beispielsweise Krebs) bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Es ist eine direkte Messung der endgültigen Auswirkung der Behandlung auf das Überleben der Patienten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur adjuvanten Therapie nach der Operation 1 Jahr
Safety refers to the assessment of adverse events (AEs) and potential risks associated with a medical intervention (e.g., drug, device, procedure)
Vom Datum der Einschreibung bis zur adjuvanten Therapie nach der Operation 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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