Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste dotyczące wpływu różnych schematów leczenia uzupełniającego na rokowanie u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi bez całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Retrospektywne badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych dotyczące wpływu różnych schematów leczenia uzupełniającego na rokowanie u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi bez całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuvantowym

To badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, opartym na rzeczywistych danych badaniem kohortowym. Retrospektywnie zebrano dane od pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały leczenie neoadiuwantowe z zastosowaniem schematów chemioterapii zawierających trastuzumab i miały Non-pCR po operacji między lipcem 2019 a lipcem 2025. Pacjentki podzielono na dwie grupy w zależności od stosowanych schematów leczenia uzupełniającego: grupę trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem (HP) oraz grupę ado-trastuzumab emtansyny (T-DM1). Planowana wielkość próby wynosi 2000 przypadków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana całkowita liczba przypadków wynosi 2000.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histopatologicznie potwierdzony rak piersi HER2-dodatni (tj. wynik barwienia immunohistochemicznego (IHC) 3+ lub HER-2 2+ z amplifikacją genu HER-2 wykazaną w hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ);
  • Otrzymana neoadjuwantowa terapia z chemioterapią w połączeniu z trastuzumabem przed operacją: obejmująca co najmniej 6 cykli chemioterapii, z co najmniej 4 cyklami chemioterapii opartej na taksanach; oraz co najmniej 4 cykle leczenia trastuzumabem (w tym biosymilary trastuzumabu i postacie podskórne);
  • Ukończenie radykalnej operacji, patologia pooperacyjna potwierdza obecność inwazyjnego raka w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej.
  • Stan receptorów hormonalnych jest znany.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie innych układowych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • Przerzutowy rak piersi w stadium IV;
  • Niekompletne dane patologii klinicznej i obserwacji; Punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HP
Grupa trastuzumabu w połączeniu z pertuzumabem
T-DM1
grupa ado-trastuzumab emtansine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (iDFS) dla pacjentów bez patologicznej całkowitej remisji (non-pCR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Zdarzenia iDFS obejmują nawrót miejscowy i regionalny, przerzuty odległe, inwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie, drugiego pierwotnego raka niebędącego rakiem piersi (z wyłączeniem nieinwazyjnego raka in situ) oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego iDFS u pacjentów z Near-pCR:
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.
3-letni wskaźnik iDFS u pacjentów z Near-pCR: zdarzenia iDFS obejmują miejscowe i regionalne nawroty, przerzuty odległe, inwazyjnego raka piersi w przeciwległej piersi, drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi (z wyłączeniem nieinwazyjnego raka in situ) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat u pacjentów z Near-pCR (Near-pCR definiuje się jako stopień 4 w skali Millera & Payne, MP5 z obecnością inwazyjnego raka w węzłach chłonnych pachowych, RCB1).
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3 lat.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: To bezpośredni pomiar ostatecznego wpływu leczenia na przeżycie pacjentów.
Całkowity czas przeżycia (OS) odnosi się do okresu od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia choroby (takiej jak rak) do śmierci z dowolnej przyczyny.
To bezpośredni pomiar ostatecznego wpływu leczenia na przeżycie pacjentów.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 1 roku pooperacyjnej terapii adjuwantowej
Bezpieczeństwo odnosi się do oceny zdarzeń niepożądanych (AEs) i potencjalnych zagrożeń związanych z interwencją medyczną (np. lekiem, urządzeniem, procedurą)
Od daty rekrutacji do 1 roku pooperacyjnej terapii adjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj