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신보조 요법 후 HER2 양성 유방암 비완전 병리학적 관해 환자에서 다양한 보조 치료 요법이 예후에 미치는 영향에 대한 실제 임상 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

HER2 양성 유방암 환자의 신보조 치료 후 비완전 병리학적 관해 상태에서 다양한 보조 치료 요법이 예후에 미치는 영향에 대한 후향적 실제 세계 코호트 연구

본 연구는 다기관, 후향적, 실제 임상 코호트 연구입니다. 이 연구는 2019년 7월부터 2025년 7월까지 수술 후 Non-pCR을 보인 HER2 양성 유방암 환자 중 트라스투주맙을 포함한 화학요법 요법으로 신보조 요법을 받은 환자의 데이터를 후향적으로 수집하였습니다. 환자는 보조 치료 요법에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 트라스투주맙과 페르투주맙 병용 요법 그룹(HP)과 아도-트라스투주맙 엠탄신 요법 그룹(T-DM1). 계획된 표본 크기는 2000건입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

조기 유방암

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

계획된 총 사례 수는 2000건입니다.

설명

포함 기준:

조직병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암(즉, 면역조직화학염색(IHC) 결과 3+, 또는 HER-2 2+에 형광 제자리 혼성화에서 HER-2 유전자 증폭이 확인된 경우);
수술 전 네오아주반트 요법으로 항암화학요법과 트라스투주맙 병용 치료를 받은 경우: 최소 6주기의 항암화학요법(최소 4주기는 택세인 기반 항암화학요법) 및 최소 4주기의 트라스투주맙 치료(트라스투주맙 생물유사체 및 피하주사 제형 포함)를 포함함;
근치적 수술 완료 후, 수술 후 병리학 검사에서 네오아주반트 요법 후 유방 및/또는 액와 림프절에 침윤성 암종이 확인된 경우.
호르몬 수용체 상태가 알려진 경우.

제외 기준:

치료된 피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 전신성 악성 종양이 동반된 경우;
IV기 전이성 유방암;
불완전한 임상병리학 및 추적 관찰 자료; 연구 종료점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
HP 트라스투주맙과 페르투주맙 병용 투여군
T-DM1 아도-트라스투주맙 엠탄신 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비 pCR 환자의 3년 침습성 질환 무병 생존율(iDFS) 기간: 등록일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 3년 동안 평가됨.	iDFS 이벤트에는 3년 시점에서의 국소 및 국소 재발, 원격 전이, 반대쪽 침습성 유방암, 두 번째 비유방 원발성 암(비침습성 상피내암 제외), 그리고 모든 원인에 의한 사망이 포함됩니다.	등록일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 3년 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Near-pCR 환자에서의 3년 iDFS 비율: 기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가합니다.	Near-pCR 환자의 3년 iDFS 비율: iDFS 이벤트에는 국소 및 국소 재발, 원격 전이, 대측 침습성 유방암, 두 번째 비유방 1차 암(비침습성 상피내암 제외) 및 Near-pCR 환자에서 3년 시점의 모든 원인에 의한 사망이 포함됩니다(Near-pCR은 Miller & Payne 등급 4, 액와 림프절에 침습성 암이 존재하는 MP5, RCB1로 정의됨).	등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가합니다.
전체 생존율 기간: 이것은 치료가 환자 생존에 미치는 궁극적인 영향을 직접적으로 측정한 것입니다.	전체 생존율(OS)은 질병(예: 암)의 진단 날짜 또는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 의미합니다.	이것은 치료가 환자 생존에 미치는 궁극적인 영향을 직접적으로 측정한 것입니다.
부작용 기간: 등록일부터 수술 후 보조 치료까지 1년	안전성은 의료적 중재(예: 약물, 장치, 시술)와 관련된 부작용(AEs) 및 잠재적 위험에 대한 평가를 의미합니다	등록일부터 수술 후 보조 치료까지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)