Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsnær undersøgelse af effekten af forskellige adjuvante behandlingsregimer på prognosen for ikke-pCR-patienter med HER2-positiv brystkræft efter neoadjuvant terapi

14. april 2026 opdateret af: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Retrospektivt Kohortestudie af Virkelige Data om Effekten af Forskellige Adjuvante Behandlingsregimer på Prognosen for Non-pCR Patienter med HER2-positiv Brystkræft Efter Neoadjuvant Terapi

Denne undersøgelse er en multicenter, retrospektiv, real-world kohortestudie. Den indsamlede retrospektivt data fra HER2-positive brystkræftpatienter, som modtog neoadjuvant terapi med trastuzumabholdige kemoterapiregimer og havde Non-pCR efter operation mellem juli 2019 og juli 2025. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på deres adjuvante behandlingsregimer: trastuzumab kombineret med pertuzumab gruppen (HP) og ado-trastuzumab emtansin gruppen (T-DM1). Den planlagte stikprøvestørrelse er 2000 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det planlagte samlede antal sager er 2000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft (dvs. immunohistokemi (IHC) farveresultat på 3+, eller HER-2 2+ med fluorescens in situ hybridisering, der viser HER-2-genamplifikation);
  • Har modtaget neoadjuvant terapi med kemoterapi kombineret med trastuzumab før operation: inkluderer mindst 6 cyklusser af kemoterapi, med mindst 4 cyklusser af taxan-baseret kemoterapi; og mindst 4 cyklusser af trastuzumab-behandling (inklusive trastuzumab biosimilars og subkutane formuleringer);
  • Fuldført radikal operation, postoperativ patologi bekræfter tilstedeværelsen af invasiv karcinom i brystet og/eller aksillære lymfeknuder efter neoadjuvant terapi.
  • Hormonreceptorstatus er kendt.

Eksklusionskriterier:

  • Kombiner andre systemiske maligne tumorer, ekskluderet helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinoma in situ;
  • Stadium IV metastatisk brystkræft;
  • Ufuldstændig klinisk patologi og opfølgningsdata; Studieendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HP
Gruppen med trastuzumab kombineret med pertuzumab
T-DM1
ado-trastuzumab emtansine-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treårig invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) rate for ikke-pCR patienter
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 3 år.
iDFS-hændelser omfatter lokal og regional recidiv, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkræft, anden ikke-bryst primærkræft (eksklusive ikke-invasiv carcinoma in situ) og død af enhver årsag efter 3 år.
Fra datoen for inklusion til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års iDFS-rate hos Near-pCR patienter:
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
3-årig iDFS-rate hos Near-pCR-patienter: iDFS-begivenheder omfatter lokal og regional recidiv, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkræft, sekundær ikke-bryst primær kræft (undtagen ikke-invasiv carcinoma in situ) og død af enhver årsag efter 3 år hos Near-pCR-patienter (Near-pCR defineres som Miller & Payne grad 4, MP5 med invasiv kræft til stede i aksillære lymfeknuder, RCB1).
Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Det er et direkte mål for behandlingens endelige indvirkning på patientens overlevelse.
Overall Survival (OS) refererer til længden af tiden fra enten diagnosetidspunktet eller starten af behandlingen for en sygdom (såsom kræft) indtil død fra enhver årsag.
Det er et direkte mål for behandlingens endelige indvirkning på patientens overlevelse.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for indskrivning indtil adjuvant behandling efter operation 1 år
Sikkerhed refererer til vurderingen af bivirkninger (AEs) og potentielle risici forbundet med en medicinsk intervention (f.eks. lægemiddel, apparat, procedure)
Fra dato for indskrivning indtil adjuvant behandling efter operation 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner