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一项关于不同辅助治疗方案对新辅助治疗后HER2阳性乳腺癌非病理完全缓解（non-pCR）患者预后影响的真实世界研究

2026年4月14日更新者：Tao Zhou、Hebei Medical University Fourth Hospital

关于新辅助治疗后HER2阳性乳腺癌非pCR患者不同辅助治疗方案对预后影响的回顾性真实世界队列研究

本研究为一项多中心、回顾性、真实世界队列研究。研究回顾性收集了2019年7月至2025年7月期间接受含曲妥珠单抗化疗方案新辅助治疗后手术未达病理完全缓解（Non-pCR）的HER2阳性乳腺癌患者数据。根据术后辅助治疗方案将患者分为两组：曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组（HP）和恩美曲妥珠单抗组（T-DM1）。计划样本量为2000例。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

早期乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划总病例数为2000例。

描述

入选标准：

经组织病理学确认的HER2阳性乳腺癌（即免疫组织化学（IHC）染色结果为3+，或HER-2 2+且荧光原位杂交显示HER-2基因扩增）；
手术前接受过化疗联合曲妥珠单抗的新辅助治疗：包括至少6个周期的化疗，其中至少4个周期为紫杉烷类化疗；以及至少4个周期的曲妥珠单抗治疗（包括曲妥珠单抗生物类似药和皮下制剂）；
完成根治性手术，术后病理确认新辅助治疗后乳腺和/或腋窝淋巴结存在浸润性癌。
激素受体状态已知。

排除标准：

合并其他全身性恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
IV期转移性乳腺癌；
临床病理及随访资料不完整；研究终点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HP 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组
T-DM1 ado-曲妥珠单抗 emtansine 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
非pCR患者的三年无浸润性疾病生存率（iDFS）大体时间：从入组日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长3年。	iDFS事件包括3年内的局部和区域复发、远处转移、对侧浸润性乳腺癌、第二非乳腺癌原发癌（不包括非浸润性原位癌）以及任何原因导致的死亡。	从入组日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长3年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
近病理完全缓解患者的3年无浸润性疾病生存率：大体时间：从入组日期到首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为3年。	近病理完全缓解患者的3年无浸润性疾病生存率：无浸润性疾病生存事件包括局部和区域复发、远处转移、对侧浸润性乳腺癌、第二非乳腺癌原发癌（不包括非浸润性原位癌）以及近病理完全缓解患者3年内任何原因导致的死亡（近病理完全缓解定义为Miller & Payne 4级，MP5伴腋窝淋巴结存在浸润性癌，RCB1）。	从入组日期到首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为3年。
总生存期大体时间：这是衡量治疗对患者生存最终影响的直接指标。	总生存期（OS）指从疾病（如癌症）确诊日期或治疗开始日期至因任何原因死亡的时间长度。	这是衡量治疗对患者生存最终影响的直接指标。
不良事件大体时间：从入组日期至术后辅助治疗1年	安全性是指对医疗干预（例如药物、设备、程序）相关的不良事件（AEs）和潜在风险的评估	从入组日期至术后辅助治疗1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebei Medical University Fourth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月2日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)