En reell verdensstudie om virkningen av ulike adjuvante behandlingsregimer på prognosen hos ikke-pCR-pasienter med HER2-positiv brystkreft etter neoadjuvant terapi
14. april 2026 oppdatert av: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital
Retrospektiv kohortstudie basert på virkelige data om effekten av ulike adjuvante behandlingsregimer på prognosen hos pasienter med HER2-positiv brystkreft uten patologisk komplett respons etter neoadjuvant behandling
Denne studien er en multikenter, retrospektiv, real-world kohortstudie.
Den samlet retrospektivt data fra HER2-positive brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant terapi med trastuzumab-holdige kjemoterapiregimer og hadde Non-pCR etter operasjon mellom juli 2019 og juli 2025.
Pasientene ble delt i to grupper basert på deres adjuvante behandlingsregimer: trastuzumab kombinert med pertuzumab-gruppen (HP) og ado-trastuzumab emtansin-gruppen (T-DM1).
Planlagt utvalgsstørrelse er 2000 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det planlagte totale antallet saker er 2000.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft (dvs. immunhistokjemisk (IHC) fargingsresultat på 3+, eller HER-2 2+ med fluorescens in situ-hybridisering som viser HER-2-genamplifikasjon);
- Mottatt neoadjuvant behandling med kjemoterapi kombinert med trastuzumab før operasjon: inkludert minst 6 sykluser med kjemoterapi, med minst 4 sykluser med taxanbasert kjemoterapi; og minst 4 sykluser med trastuzumabbehandling (inkludert trastuzumab-biosimilarer og subkutane formuleringer);
- Fullført radikal operasjon, postoperativ patologi bekrefter tilstedeværelse av invasiv karsinom i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
- Hormonreseptorstatus er kjent.
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert med andre systemiske maligne svulster, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og cervikalt carcinoma in situ;
- Stadium IV metastatisk brystkreft;
- Ufullstendig klinisk patologi og oppfølgingsdata; Studiemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HP
gruppen med trastuzumab kombinert med pertuzumab
|
|
T-DM1
ado-trastuzumab emtansine-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trefri iDFS for pasienter uten pCR
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
|
iDFS-hendelser inkluderer lokal og regional rekurrens, fjernmetastaser, invasiv brystkreft i kontralateral bryst, sekundær ikke-bryst primærkreft (unntatt ikke-invasiv carcinoma in situ), og død fra enhver årsak etter 3 år.
|
Fra inkluderingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års iDFS-rate hos Near-pCR-pasienter:
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
|
3-års iDFS-rate hos nær-pCR-pasienter: iDFS-hendelser inkluderer lokal og regional tilbakefall, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkreft, sekundær ikke-bryst primærkreft (unntatt ikke-invasiv carcinoma in situ) og død av enhver årsak etter 3 år hos nær-pCR-pasienter (nær-pCR er definert som Miller & Payne grad 4, MP5 med invasiv kreft tilstede i aksillære lymfeknuter, RCB1).
|
Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: Det er en direkte måling av behandlingens endelige innvirkning på pasientens overlevelse.
|
Overall Survival (OS) refererer til tidsperioden fra enten diagnosetidspunktet eller starten av behandling for en sykdom (som kreft) til død av enhver årsak.
|
Det er en direkte måling av behandlingens endelige innvirkning på pasientens overlevelse.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for inkludering til adjuvans behandling etter kirurgi 1 år
|
Sikkerhet refererer til vurderingen av bivirkninger (AEs) og potensielle risikoer knyttet til en medisinsk intervensjon (f.eks. legemiddel, medisinsk utstyr, prosedyre)
|
Fra dato for inkludering til adjuvans behandling etter kirurgi 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .