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Une étude en vie réelle sur l'impact de différents schémas de traitement adjuvant sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif sans pCR après traitement néoadjuvant

14 avril 2026 mis à jour par: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Étude de cohorte rétrospective en conditions réelles sur l'impact des différents schémas de traitement adjuvant sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif sans réponse pathologique complète après traitement néoadjuvant

Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, rétrospective et en conditions réelles. Elle a recueilli rétrospectivement des données de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ayant reçu un traitement néoadjuvant avec des schémas de chimiothérapie contenant du trastuzumab et présentant une non-pCR après chirurgie entre juillet 2019 et juillet 2025. Les patientes ont été divisées en deux groupes selon leurs schémas de traitement adjuvant : le groupe trastuzumab combiné au pertuzumab (HP) et le groupe ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). La taille d'échantillon prévue est de 2000 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Cancer du sein précoce

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre total prévu de cas est de 2000.

La description

Critères d'inclusion :

Cancer du sein HER2-positif confirmé histopathologiquement (c'est-à-dire, résultat de coloration immunohistochimique (IHC) de 3+, ou HER-2 2+ avec hybridation in situ en fluorescence montrant une amplification du gène HER-2) ;
A reçu un traitement néoadjuvant avec une chimiothérapie combinée au trastuzumab avant la chirurgie : incluant au moins 6 cycles de chimiothérapie, avec au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de taxane ; et au moins 4 cycles de traitement au trastuzumab (incluant les biosimilaires du trastuzumab et les formulations sous-cutanées) ;
Achèvement de la chirurgie radicale, la pathologie postopératoire confirme la présence d'un carcinome invasif dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques axillaires après le traitement néoadjuvant.
Le statut des récepteurs hormonaux est connu.

Critères d'exclusion :

Associer d'autres tumeurs malignes systémiques, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
Cancer du sein métastatique de stade IV ;
Données de pathologie clinique et de suivi incomplètes ; Critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HP Le groupe trastuzumab combiné avec pertuzumab
T-DM1 Le groupe ado-trastuzumab emtansine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie sans maladie invasive à trois ans (iDFS) pour les patients sans pCR Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.	Les événements iDFS incluent les récidives locales et régionales, les métastases à distance, le cancer du sein invasif controlatéral, le deuxième cancer primaire non mammaire (excluant le carcinome in situ non invasif) et le décès quelle qu'en soit la cause à 3 ans.	À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'iDFS à 3 ans chez les patients Near-pCR : Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 3 ans.	Taux d'iDFS à 3 ans chez les patients Near-pCR : les événements iDFS incluent la récidive locale et régionale, les métastases à distance, le cancer du sein invasif controlatéral, le second cancer primaire non mammaire (excluant le carcinome in situ non invasif) et le décès quelle qu'en soit la cause à 3 ans chez les patients Near-pCR (Near-pCR est défini comme grade 4 de Miller & Payne, MP5 avec cancer invasif présent dans les ganglions lymphatiques axillaires, RCB1).	À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 3 ans.
Survie globale Délai: Il s'agit d'une mesure directe de l'impact ultime du traitement sur la survie des patients.	La survie globale (OS) désigne la durée écoulée entre la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie (comme le cancer) et le décès, quelle qu'en soit la cause.	Il s'agit d'une mesure directe de l'impact ultime du traitement sur la survie des patients.
Événements indésirables Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la thérapie adjuvante après la chirurgie 1 an	La sécurité fait référence à l'évaluation des événements indésirables (EI) et des risques potentiels associés à une intervention médicale (par exemple, médicament, dispositif, procédure).	De la date d'inclusion jusqu'à la thérapie adjuvante après la chirurgie 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)