Un estudio del mundo real sobre el impacto de diferentes regímenes de tratamiento adyuvante en el pronóstico de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo sin pCR después de terapia neoadyuvante
14 de abril de 2026 actualizado por: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital
Estudio de Cohorte Retrospectivo del Mundo Real sobre el Impacto de Diferentes Regímenes de Tratamiento Adyuvante en el Pronóstico de Pacientes con Cáncer de Mama HER2-Positivo sin pCR Después de Terapia Neoadyuvante
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y del mundo real.
Recopiló retrospectivamente datos de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que recibieron terapia neoadyuvante con regímenes de quimioterapia que contenían trastuzumab y tuvieron No-pCR después de la cirugía entre julio de 2019 y julio de 2025.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según sus regímenes de tratamiento adyuvante: el grupo de trastuzumab combinado con pertuzumab (HP) y el grupo de ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).
El tamaño de muestra planificado es de 2000 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El número total de casos previsto es 2000.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo confirmado histopatológicamente (es decir, resultado de tinción de inmunohistoquímica (IHC) de 3+, o HER-2 2+ con hibridación fluorescente in situ que muestra amplificación del gen HER-2);
- Haber recibido terapia neoadyuvante con quimioterapia combinada con trastuzumab antes de la cirugía: incluyendo al menos 6 ciclos de quimioterapia, con al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en taxanos; y al menos 4 ciclos de tratamiento con trastuzumab (incluyendo biosimilares de trastuzumab y formulaciones subcutáneas);
- Finalización de cirugía radical, la patología postoperatoria confirma la presencia de carcinoma invasivo en la mama y/o ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante.
- El estado del receptor hormonal es conocido.
Criterios de exclusión:
- Combinación con otros tumores malignos sistémicos, excluyendo carcinoma de células basales de la piel curado y carcinoma cervical in situ;
- Cáncer de mama metastásico en estadio IV;
- Datos de patología clínica y seguimiento incompletos; Puntos finales del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HP
El grupo de trastuzumab combinado con pertuzumab
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T-DM1
El grupo de ado-trastuzumab emtansine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) a tres años para pacientes sin pCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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Los eventos iDFS incluyen recurrencia local y regional, metástasis a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, segundo cáncer primario no mamario (excluyendo carcinoma in situ no invasivo) y muerte por cualquier causa a los 3 años.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de iDFS a 3 años en pacientes con casi-PCR:
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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Tasa de iDFS a 3 años en pacientes con Near-pCR: los eventos de iDFS incluyen recurrencia local y regional, metástasis a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, segundo cáncer primario no mamario (excluyendo carcinoma in situ no invasivo) y muerte por cualquier causa a los 3 años en pacientes con Near-pCR (Near-pCR se define como grado 4 de Miller & Payne, MP5 con cáncer invasivo presente en ganglios linfáticos axilares, RCB1).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Es una medida directa del impacto final del tratamiento en la supervivencia del paciente.
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La Supervivencia Global (OS) se refiere al tiempo transcurrido desde la fecha de diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad (como el cáncer) hasta la muerte por cualquier causa.
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Es una medida directa del impacto final del tratamiento en la supervivencia del paciente.
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 1 año después de la terapia adyuvante tras la cirugía
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La seguridad se refiere a la evaluación de eventos adversos (AEs) y riesgos potenciales asociados con una intervención médica (p. ej., fármaco, dispositivo, procedimiento)
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Desde la fecha de inscripción hasta 1 año después de la terapia adyuvante tras la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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