Um Estudo do Mundo Real sobre o Impacto de Diferentes Regimes de Tratamento Adjuvante no Prognóstico de Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo sem pCR após Terapia Neoadjuvante
14 de abril de 2026 atualizado por: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital
Estudo de Coorte Retrospetivo do Mundo Real sobre o Impacto de Diferentes Regimes de Tratamento Adjuvante no Prognóstico de Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo sem pCR Após Terapia Neoadjuvante
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, retrospetivo, do mundo real.
Recolheu retrospetivamente dados de doentes com cancro da mama HER2-positivo que receberam terapia neoadjuvante com regimes de quimioterapia contendo trastuzumab e tiveram Non-pCR após a cirurgia entre julho de 2019 e julho de 2025.
Os doentes foram divididos em dois grupos com base nos seus regimes de tratamento adjuvante: o grupo de trastuzumab combinado com pertuzumab (HP) e o grupo de ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).
O tamanho da amostra planeado é de 2000 casos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O número total de casos previstos é de 2000.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama HER2-positivo confirmado histopatologicamente (ou seja, resultado de coloração por imuno-histoquímica (IHQ) de 3+, ou HER-2 2+ com hibridização in situ por fluorescência mostrando amplificação do gene HER-2);
- Recebeu terapia neoadjuvante com quimioterapia combinada com trastuzumab antes da cirurgia: incluindo pelo menos 6 ciclos de quimioterapia, com pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de taxano; e pelo menos 4 ciclos de tratamento com trastuzumab (incluindo biossimilares de trastuzumab e formulações subcutâneas);
- Conclusão de cirurgia radical, patologia pós-operatória confirma a presença de carcinoma invasivo na mama e/ou gânglios linfáticos axilares após terapia neoadjuvante.
- Estado do recetor hormonal é conhecido.
Critérios de Exclusão:
- Combinar outros tumores malignos sistémicos, excluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ;
- Cancro da mama metastático em estadio IV;
- Dados clínicos patológicos e de seguimento incompletos; Pontos finais do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HP
O grupo de trastuzumabe combinado com pertuzumabe
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T-DM1
O grupo ado-trastuzumab emtansine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) aos três anos para doentes sem pCR
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Os eventos de iDFS incluem recidiva local e regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo cancro primário não mamário (excluindo carcinoma in situ não invasivo) e morte por qualquer causa aos 3 anos.
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Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de iDFS a 3 anos em doentes com Near-pCR:
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Taxa de iDFS aos 3 anos em doentes com Near-pCR: os eventos de iDFS incluem recidiva local e regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo cancro primário não mamário (excluindo carcinoma in situ não invasivo) e morte por qualquer causa aos 3 anos em doentes com Near-pCR (Near-pCR é definido como grau 4 de Miller & Payne, MP5 com cancro invasivo presente nos gânglios linfáticos axilares, RCB1).
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Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Sobrevivência global
Prazo: É uma medida direta do impacto final do tratamento na sobrevivência do paciente.
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A Sobrevivência Global (OS) refere-se ao período de tempo desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença (como o cancro) até à morte por qualquer causa.
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É uma medida direta do impacto final do tratamento na sobrevivência do paciente.
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a data de inscrição até à terapia adjuvante após a cirurgia 1 ano
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Segurança refere-se à avaliação de eventos adversos (EAs) e riscos potenciais associados a uma intervenção médica (por exemplo, fármaco, dispositivo, procedimento)
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Desde a data de inscrição até à terapia adjuvante após a cirurgia 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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