Todellisuuteen perustuva tutkimus erilaisten adjuvanttihoiden vaikutuksesta ennusteeseen HER2-positiivisen rintasyövän potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä patologista vasteetä neoadjuvanttihoidon jälkeen
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital
Retrospektiivinen todellisen maailman kohorttitutkimus erilaisten adjuvanttihoiden vaikutuksesta ennusteeseen HER2-positiivisen rintasyövän potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä patologista vastehoitoa (non-pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, retrospektiivinen, reaalimaailman kohorttitutkimus.
Se keräsi retrospektiivisesti tietoja HER2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa trastuzumabiin sisältävillä kemoterapiaryhmillä ja joilla todettiin Non-pCR leikkauksen jälkeen heinäkuun 2019 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään heidän adjuvanttihoidon hoitosuunnitelmien perusteella: trastuzumabin yhdistetty pertuzumabiin -ryhmä (HP) ja ado-trastuzumab emtansiini -ryhmä (T-DM1).
Suunniteltu otoskoko on 2000 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunniteltu tapausten kokonaismäärä on 2000.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histopatologisesti varmistettu HER2-positiivinen rintasyöpä (eli immunohistokemiallisen (IHC) värjäyksen tulos 3+, tai HER-2 2+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiossa, joka osoittaa HER-2-geenin amplifikaation);
- Saatu neoadjuvanttihoidot kemoterapian ja trastuzumabin yhdistelmänä ennen leikkausta: sisältäen vähintään 6 sykliä kemoterapiaa, joista vähintään 4 sykliä taksaanipohjaista kemoterapiaa; ja vähintään 4 sykliä trastuzumab-hoitoa (mukaan lukien trastuzumab-biosimilaarit ja ihonalaiset muodot);
- Radikaalileikkauksen suorittaminen, leikkauksen jälkeinen patologia vahvistaa invasiivisen karsinooman esiintymisen rinnassa ja/tai kainalon imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Hormonireseptoritiedot ovat tiedossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden systemaattisten pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
- Vaiheen IV metastasoiva rintasyöpä;
- Epätäydelliset kliiniset patologia- ja seurantatiedot; Tutkimuksen päätepisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HP
Trastuzumabiin yhdistetty pertuzumabi-ryhmä
|
|
T-DM1
Ado-trastuzumab-emtansiiniryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS) ei-pCR-potilaille
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 3 vuoden ajan.
|
iDFS-tapahtumiin kuuluvat paikalliset ja alueelliset uusiutumiset, etäpesäkkeet, vastakkaisen rinnan invasiivinen rintasyöpä, toissijainen ei-rintasyöpä (paitsi ei-invasiiviset in situ -karsinoomat) ja kuolema mistä tahansa syystä 3 vuoden aikana.
|
Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 3 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden iDFS-aste Near-pCR-potilailla:
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 3 vuoden ajan.
|
3-vuotinen iDFS-luku lähes täydellisen patologisen vasteen saaneilla potilailla: iDFS-tapahtumiin kuuluvat paikallinen ja alueellinen uusiutuma, etäpesäke, toisen rinnan invasiivinen rintasyöpä, toinen ei-rintasyöpä (lukuun ottamatta ei-invasiivista in situ -karsinoomaa) ja kuolema mistä tahansa syystä 3 vuoden aikana lähes täydellisen patologisen vasteen saaneilla potilailla (lähes täydellinen patologinen vaste määritellään Miller & Payne -asteikon arvona 4, MP5, jossa invasiivista syöpää on katehilloimussa, RCB1).
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 3 vuoden ajan.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Se on suora mittari hoidon lopullisesta vaikutuksesta potilaan selviytymiseen.
|
Kokonaiselossaolo (OS) tarkoittaa aikaa joko diagnoosin päivämäärästä tai hoidon aloittamisesta sairauden (kuten syövän) yhteydessä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Se on suora mittari hoidon lopullisesta vaikutuksesta potilaan selviytymiseen.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enrolloinnin päivämäärästä kirurgian jälkeiseen adjuvanttihoidon alkuun 1 vuosi
|
Turvallisuus viittaa haittatapahtumien (AE) ja lääketieteelliseen toimenpiteeseen (esim. lääke, laite, menettely) liittyvien mahdollisten riskien arviointiin
|
Enrolloinnin päivämäärästä kirurgian jälkeiseen adjuvanttihoidon alkuun 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .