Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie o vlivu různých adjuvantních léčebných režimů na prognózu pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu bez dosažení pCR po neoadjuvantní terapii

14. dubna 2026 aktualizováno: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Retrospektivní kohortová studie založená na reálných datech o dopadu různých adjuvantních léčebných režimů na prognózu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu bez dosažení patologické kompletní remise po neoadjuvantní terapii

Tato studie je multicentrická, retrospektivní, reálná kohortová studie. Retrospektivně shromažďovala data od pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii chemoterapeutickými režimy obsahujícími trastuzumab a měly Non-pCR po operaci mezi červencem 2019 a červencem 2025. Pacientky byly rozděleny do dvou skupin podle jejich adjuvantních léčebných režimů: skupina trastuzumabu kombinovaného s pertuzumabem (HP) a skupina ado-trastuzumab emtansinu (T-DM1). Plánovaná velikost vzorku je 2000 případů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný celkový počet případů je 2000.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Histopatologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu (tj. výsledek imunohistochemického barvení (IHC) 3+, nebo HER-2 2+ s fluorescenční hybridizací in situ prokazující amplifikaci genu HER-2);
  • Obdržení neoadjuvantní terapie chemoterapií v kombinaci s trastuzumabem před operací: včetně alespoň 6 cyklů chemoterapie, z toho alespoň 4 cykly taxanové chemoterapie; a alespoň 4 cykly léčby trastuzumabem (včetně biosimilárních přípravků trastuzumabu a subkutánních formulací);
  • Dokončení radikální operace, pooperační patologie potvrzuje přítomnost invazivního karcinomu v prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
  • Hormonální receptorový status je znám.

Exkluzní kritéria:

  • Kombinace s jinými systémovými maligními nádory, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ;
  • Metastatický karcinom prsu ve stadiu IV;
  • Neúplná klinickopatologická a následná data; Studijní koncové body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HP
skupina trastuzumabu kombinovaného s pertuzumabem
T-DM1
skupina ado-trastuzumab emtansine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříletá míra invazivního onemocnění bez přežití (iDFS) u pacientů bez pCR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 3 let.
iDFS události zahrnují lokální a regionální recidivu, vzdálené metastázy, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhé primární nádory mimo prsa (kromě neinvazivního karcinomu in situ) a úmrtí z jakékoli příčiny za 3 roky.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra iDFS u pacientů s Near-pCR:
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 3 let.
3letá míra iDFS u pacientů s Near-pCR: události iDFS zahrnují lokální a regionální recidivu, vzdálené metastázy, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhý primární neprsní nádor (kromě neinvazivního karcinomu in situ) a úmrtí z jakékoli příčiny za 3 roky u pacientů s Near-pCR (Near-pCR je definováno jako Miller & Payne stupeň 4, MP5 s přítomností invazivního karcinomu v axilárních lymfatických uzlinách, RCB1).
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 3 let.
Celkové přežití
Časové okno: Je to přímé měření konečného dopadu léčby na přežití pacienta.
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění (například rakoviny) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Je to přímé měření konečného dopadu léčby na přežití pacienta.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data zařazení do studie až po adjuvantní terapii po operaci 1 rok
Bezpečnost se týká hodnocení nežádoucích účinků (AEs) a možných rizik spojených s lékařským zákrokem (např. lék, zařízení, postup)
Od data zařazení do studie až po adjuvantní terapii po operaci 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit