Een Real-World Studie over de Impact van Verschillende Adjuvante Behandelingsregimes op de Prognose bij Niet-pCR Patiënten met HER2-Positieve Borstkanker na Neoadjuvante Therapie
14 april 2026 bijgewerkt door: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital
Retrospectieve Real-World Cohortstudie naar de Impact van Verschillende Adjuvante Behandelingsregimes op de Prognose van Non-pCR-Patiënten met HER2-Positieve Borstkanker na Neoadjuvante Therapie
Deze studie is een multicenter, retrospectieve, real-world cohortstudie.
Het verzamelde retrospectief gegevens van HER2-positieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie kregen met trastuzumab-bevattende chemotherapieregimes en Non-pCR hadden na de operatie tussen juli 2019 en juli 2025.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van hun adjuvante behandelingsregimes: de trastuzumab gecombineerd met pertuzumab-groep (HP) en de ado-trastuzumab emtansine-groep (T-DM1).
De geplande steekproefomvang is 2000 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het geplande totale aantal gevallen is 2000.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histopathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker (d.w.z. immunohistochemische (IHC) kleuringsresultaat van 3+, of HER-2 2+ met fluorescentie in situ hybridisatie die HER-2-genamplificatie aantoont);
- Neoadjuvante therapie ontvangen met chemotherapie gecombineerd met trastuzumab vóór de operatie: inclusief ten minste 6 cycli chemotherapie, met ten minste 4 cycli taxaan-gebaseerde chemotherapie; en ten minste 4 cycli trastuzumabbehandeling (inclusief trastuzumab-biosimilars en subcutane formuleringen);
- Voltooiing van radicale chirurgie, postoperatieve pathologie bevestigt de aanwezigheid van invasief carcinoom in de borst en/of okselklieren na neoadjuvante therapie.
- Hormoonreceptorstatus is bekend.
Uitsluitingscriteria:
- Combineer andere systemische kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom in situ;
- Stadium IV gemetastaseerde borstkanker;
- Onvolledige klinische pathologie- en follow-upgegevens; Studie-eindpunten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HP
De trastuzumab gecombineerd met pertuzumab groep
|
|
T-DM1
De ado-trastuzumab emtansine groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driejaars overleving zonder invasieve ziekte (iDFS) voor niet-pCR-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 3 jaar.
|
iDFS-gebeurtenissen omvatten lokale en regionale recidieven, verre metastasen, contralateraal invasief borstkanker, tweede niet-borst primaire kanker (exclusief niet-invasief carcinoma in situ), en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar iDFS-percentage bij Near-pCR-patiënten:
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 3 jaar.
|
3-jaars iDFS-percentage bij Near-pCR-patiënten: iDFS-gebeurtenissen omvatten lokale en regionale recidief, metastase op afstand, contralateraal invasief borstkanker, tweede niet-borst primaire kanker (exclusief niet-invasief carcinoma in situ), en overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar bij Near-pCR-patiënten (Near-pCR wordt gedefinieerd als Miller & Payne graad 4, MP5 met invasieve kanker aanwezig in axillaire lymfeklieren, RCB1).
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 3 jaar.
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Het is een directe maatstaf voor de uiteindelijke impact van de behandeling op de overleving van patiënten.
|
Overall Survival (OS) verwijst naar de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het starten van de behandeling voor een ziekte (zoals kanker) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Het is een directe maatstaf voor de uiteindelijke impact van de behandeling op de overleving van patiënten.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot 1 jaar na de adjuvante therapie na de operatie
|
Veiligheid verwijst naar de beoordeling van bijwerkingen (AEs) en potentiële risico's die gepaard gaan met een medische interventie (bijv. geneesmiddel, apparaat, procedure)
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot 1 jaar na de adjuvante therapie na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .