Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование влияния различных схем адъювантного лечения на прогноз у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы без достижения полного патологического ответа после неоадъювантной терапии

14 апреля 2026 г. обновлено: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Ретроспективное когортное исследование реальной клинической практики о влиянии различных схем адъювантного лечения на прогноз у пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы без достижения полного патоморфологического ответа после неоадъювантной терапии

Это исследование представляет собой многоцентровое, ретроспективное, когортное исследование в реальных условиях. Оно ретроспективно собрало данные пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которые получали неоадъювантную терапию схемами химиотерапии, содержащими трастузумаб, и имели Non-pCR после операции в период с июля 2019 года по июль 2025 года. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их адъювантных схем лечения: группа трастузумаба в комбинации с пертузумабом (HP) и группа адотрастузумаба эмтанзина (T-DM1). Запланированный размер выборки составляет 2000 случаев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Ранний рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемое общее количество случаев составляет 2000.

Описание

Критерии включения:

Гистопатологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы (т.е., результат иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания 3+, или HER-2 2+ с флуоресцентной гибридизацией in situ, показывающей амплификацию гена HER-2);
Получение неоадъювантной терапии химиотерапией в комбинации с трастузумабом до операции: включая не менее 6 циклов химиотерапии, с не менее чем 4 циклами химиотерапии на основе таксана; и не менее 4 циклов лечения трастузумабом (включая биоаналоги трастузумаба и подкожные формы);
Завершение радикальной операции, послеоперационная патология подтверждает наличие инвазивной карциномы в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной терапии.
Известен статус гормональных рецепторов.

Критерии исключения:

Сочетание с другими системными злокачественными опухолями, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки;
Метастатический рак молочной железы IV стадии;
Неполные клинико-патологические данные и данные наблюдения; Конечные точки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HP Группа трастузумаба в комбинации с пертузумабом
T-DM1 Группа адо-трастузумаба эмтанзина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Трехлетняя выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS) для пациентов без полного патологического ответа (non-pCR) Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 3 лет.	События iDFS включают местный и региональный рецидив, отдаленные метастазы, инвазивный рак молочной железы противоположной стороны, второй немолочный первичный рак (за исключением неинвазивной карциномы in situ) и смерть от любой причины в течение 3 лет.	С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
3-летняя частота iDFS у пациентов с Near-pCR: Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первой документально подтвержденной прогрессии или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 3 лет.	3-летняя частота iDFS у пациентов с Near-pCR: события iDFS включают локальный и региональный рецидив, отдаленные метастазы, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, второй немолочный первичный рак (за исключением неинвазивной карциномы in situ) и смерть от любой причины в течение 3 лет у пациентов с Near-pCR (Near-pCR определяется как степень 4 по Miller & Payne, MP5 с наличием инвазивного рака в подмышечных лимфатических узлах, RCB1).	С даты включения в исследование до даты первой документально подтвержденной прогрессии или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 3 лет.
Общая выживаемость Временное ограничение: Это прямое измерение окончательного влияния лечения на выживаемость пациентов.	Общая выживаемость (ОВ) — это промежуток времени от даты постановки диагноза или начала лечения заболевания (например, рака) до смерти от любой причины.	Это прямое измерение окончательного влияния лечения на выживаемость пациентов.
Нежелательные явления Временное ограничение: С даты включения в исследование до проведения адъювантной терапии после операции 1 год	Безопасность относится к оценке неблагоприятных событий (НС) и потенциальных рисков, связанных с медицинским вмешательством (например, лекарственным средством, устройством, процедурой)	С даты включения в исследование до проведения адъювантной терапии после операции 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)