Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklighetsbaserad studie om effekten av olika adjuvantbehandlingsregimer på prognosen hos HER2-positiva bröstcancerpatienter utan patologiskt komplett respons efter neoadjuvant terapi

14 april 2026 uppdaterad av: Tao Zhou, Hebei Medical University Fourth Hospital

Retrospektiv kohortstudie baserad på verklig data om effekten av olika adjuvantbehandlingsregimer på prognosen hos icke-pCR patienter med HER2-positiv bröstcancer efter neoadjuvant terapi

Denna studie är en multicenter, retrospektiv, verklig världs kohortstudie. Den samlade retrospektivt data från HER2-positiva bröstcancerpatienter som fick neoadjuvant terapi med trastuzumab-innehållande kemoterapiregimer och hade Non-pCR efter operation mellan juli 2019 och juli 2025. Patienterna delades in i två grupper baserat på deras adjuvanta behandlingsregimer: trastuzumab kombinerat med pertuzumab-gruppen (HP) och ado-trastuzumab emtansine-gruppen (T-DM1). Den planerade urvalsstorleken är 2000 fall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Tidig bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den planerade totala antalet fall är 2000.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histopatologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer (dvs. immunhistokemi (IHC) färgningsresultat på 3+, eller HER-2 2+ med fluorescens in situ-hybridisering som visar HER-2-genamplifikation);
Har fått neoadjuvant behandling med kemoterapi kombinerat med trastuzumab före operation: inklusive minst 6 cykler av kemoterapi, med minst 4 cykler av taxanbaserad kemoterapi; och minst 4 cykler av trastuzumabbehandling (inklusive trastuzumab-biosimilars och subkutana formuleringar);
Fullföljd radikal operation, postoperativ patologi bekräftar förekomst av invasivt karcinom i bröstet och/eller axillära lymfknutor efter neoadjuvant behandling.
Hormonreceptorstatus är känd.

Exklusionskriterier:

Kombinerad med andra systemiska maligna tumörer, exklusive botad basaliom i huden och cervixcancer in situ;
Bröstcancer i stadium IV med metastaser;
Ofullständig klinisk patologi och uppföljningsdata; Studiens slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HP Gruppen med trastuzumab kombinerat med pertuzumab
T-DM1 Ado-trastuzumab emtansine-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Treårig överlevnadsfrekvens utan invasiv sjukdom (iDFS) för patienter utan pCR Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år.	iDFS-händelser omfattar lokal och regional återkomst, avlägsen metastas, kontralateral invasiv bröstcancer, andra icke-bröst primära cancer (exklusive icke-invasiv carcinoma in situ) och dödsfall från vilken orsak som helst vid 3 år.	Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
3-årig iDFS-frekvens hos Near-pCR-patienter: Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år.	3-års iDFS-frekvens hos patienter med Near-pCR: iDFS-händelser inkluderar lokal och regional återkomst, avlägsen metastas, kontralateral invasiv bröstcancer, sekundär icke-bröst primär cancer (exklusive icke-invasiv carcinoma in situ) och död av vilken orsak som helst vid 3 år hos patienter med Near-pCR (Near-pCR definieras som Miller & Payne grad 4, MP5 med invasiv cancer närvarande i axillära lymfknutor, RCB1).	Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år.
Övergripande överlevnad Tidsram: Det är ett direkt mått på behandlingens slutliga inverkan på patientöverlevnad.	Övergripande överlevnad (OS) avser tidsperioden från antingen diagnosdatumet eller behandlingens start för en sjukdom (t.ex. cancer) fram till döden av vilken orsak som helst.	Det är ett direkt mått på behandlingens slutliga inverkan på patientöverlevnad.
Biverkningar Tidsram: Från datum för inskrivning till adjuvans terapi efter operation 1 år	Säkerhet avser bedömningen av biverkningar (AEs) och potentiella risker som är förknippade med en medicinsk intervention (t.ex. läkemedel, medicinteknisk produkt, procedur)	Från datum för inskrivning till adjuvans terapi efter operation 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)