トリパリマブと研究者選択化学療法を併用した進行性HER2陰性乳がんに対する多コホート研究 (2025-370)
2026年4月14日 更新者：Min Yan, MD、Henan Cancer Hospital
進行性HER2陰性乳がんに対するトリプリマブと研究者選択化学療法併用の多コホート研究
既存の全身療法が奏功しなかった再発または転移性HER2陰性乳癌患者において、トリプリマブと治験責任医師が選択した化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan, Chief physician
- 電話番号：+86-15713857388
- メール：ym200678@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Min Yan, Chief physician
- 電話番号：+86-15713857388
- メール：ym200678@126.com
-
主任研究者：
- Min Yan, Chief physician
-
コンタクト：
- Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 自発的な参加：被験者は文面によるインフォームド・コンセントを提供し、遵守可能であり、すべての追跡調査への参加に同意すること。
- 年齢 ≥ 18歳。
- ECOGパフォーマンスステータススコア ≤ 1、かつ余命 ≥ 3か月。
- 組織学的または細胞学的に確認されたHER2陰性乳がん（HER2陰性は、IHC 0、IHC 1+、またはIHC 2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）結果が陰性のいずれかと定義される）。
切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者：
- 再発/転移性疾患に対して、少なくとも1回の前治療全身療法レジメン中/後に進行を経験していること（補助/術前補助療法後 ≤ 12か月での再発は、一次治療失敗とみなす）。
- 事前の免疫チェックポイント阻害薬（ICI）曝露によるコホート割り当て：
コホートA - ICI前治療あり：
- ICIが補助療法で投与された場合、免疫療法完了後 ≥ 12か月で再発が起こっていること。
- ICIが術前補助療法または転移性疾患で投与された場合、最良の全体的奏効が臨床的便益基準（部分奏効、完全奏効、または24週間超の疾患安定）を満たしていたこと。
- コホートB - ICI未治療：事前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはT細胞共刺激/チェックポイント経路を標的とするその他の抗体を投与されていないこと。
ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの被験者：
- 再発/転移性疾患に対して、少なくとも2回の前治療内分泌療法レジメン後に進行していること（研究者が内分泌療法の便益がないと判断する場合を除く）、および
- 再発/転移性疾患に対して、少なくとも1回の前治療全身化学療法後に進行していること（補助/術前補助療法後 ≤ 12か月での再発は、一次治療失敗とみなす）。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。
適切な臓器機能、以下で定義：
血液学（14日以内の輸血なし）：
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L . 血清化学：
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、または総ビリルビン > ULNの場合は直接ビリルビン ≤ ULN
- ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、初回投与から最終投与後6か月まで、高効率避妊法を使用すること。
WOCBPは、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、かつ自然無月経が ≥ 24か月連続でない（治療誘発性無月経を含む）性的に成熟した女性と定義する。パートナーがWOCBPである男性も、同期間中に有効な避妊法を使用すること。
不適格基準：
- 管理不能な中枢神経系転移（症状を伴う、または症状管理のためにコルチコステロイドまたはマンニトールを必要とする）。
- 初回投与前6か月以内の臨床的に有意または管理不能な心疾患（うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、心室性不整脈を含む）。
- 初回投与前5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 初回投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患（白斑、1型糖尿病、またはホルモン補充療法のみで管理された自己免疫性甲状腺炎による残留甲状腺機能低下症を除く）。
- 繰り返しのドレナージを必要とする管理不能な胸水、心嚢液、または腹水。
- 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
- 文書化されたB型肝炎感染症または活動性C型肝炎感染症。
- 試験薬のいずれかの成分または添加物に対する事前の過敏症。
- 研究者が被験者の試験参加に不適切と判断するいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
コホートA：免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で事前治療を受けた三重陰性乳癌（TNBC）
|
トリパリマブ
医師の選択による治療
|
|
実験的：コホートB
コホートB: 事前のICI曝露歴のないTNBC;
|
トリパリマブ
医師の選択による治療
|
|
実験的：コホートC
コホートC：HR陽性/HER2陰性乳がん。
|
トリパリマブ
医師の選択による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
捜査官によるORR
時間枠：ベースラインでは、最初の24週間以内に8週間ごとに、その後12週間ごとに
|
ORRは、Recist v1.1ごとに、CR（完全な応答）またはPR（部分反応）の調査員が評価した反応が確認された評価可能な患者の割合です。
|
ベースラインでは、最初の24週間以内に8週間ごとに、その後12週間ごとに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：最大3年
|
OSは、最初の用量の日付から、あらゆる理由による死亡日までの時間です。
|
最大3年
|
|
ドー
時間枠：最大3年
|
DORは、客観的な応答の最初の検出日（その後確認されます）から、客観的なX線撮影疾患の進行の日付までです。
|
最大3年
|
|
PFS
時間枠：最大3年
|
PFSは、最初の用量の日付から客観的なX線撮影の進行または死亡の日付まで（進行がない場合のあらゆる原因による）時間です。
|
最大3年
|
|
安全（AEの割合）
時間枠：研究療法の最後の用量の30日後に提供されるインフォームドコンセントの時から
|
AEは、研究治療に一時的に関連する既存の状態の不利で意図しない兆候、症状、疾患、または治療の因果関係に関係なく、既存の状態の悪化として定義されます。
AEによる有害事象と中止された研究薬を経験した参加者の割合。
|
研究療法の最後の用量の30日後に提供されるインフォームドコンセントの時から
|
|
DCR
時間枠：ベースライン時、最初の24週間内では8週ごとに、その後は12週ごとに
|
DCRは、RECIST v1.1に基づき、CR（完全奏効）、PR（部分奏効）またはSD（疾患安定）の確認された治験責任医師評価による奏効を示した評価可能患者の割合です。
|
ベースライン時、最初の24週間内では8週ごとに、その後は12週ごとに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Min Yan, Chief physician、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-370
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。