진행성 HER2-음성 유방암 환자를 대상으로 토리팔리맙과 연구자가 선택한 항암화학요법의 병용 치료에 대한 다코호트 연구 (2025-370)
2026년 4월 14일 업데이트: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital
진행성 HER2 음성 유방암에 대한 토리팔리맙과 연구자가 선택한 화학요법의 병용 요법에 대한 다중 코호트 연구
이전 전신 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자에서 토리팔리맙과 연구자가 선택한 화학요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Yan, Chief physician
- 전화번호: +86-15713857388
- 이메일: ym200678@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
연구 장소
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Min Yan, Chief physician
- 전화번호: +86-15713857388
- 이메일: ym200678@126.com
-
수석 연구원:
- Min Yan, Chief physician
-
연락하다:
- Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 참여: 대상자는 서면 동의서를 제출하고, 순응적이며, 모든 추적 방문에 참석할 것을 동의해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 활동 상태 점수 ≤ 1 및 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-음성 유방암 (HER2-음성은 IHC 0, IHC 1+, 또는 음성의 제자리 혼성화 [ISH] 결과를 동반한 IHC 2+ 중 하나로 정의됩니다).
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 (TNBC) 대상자의 경우:
- 재발/전이성 질환에 대해 최소 한 차례의 이전 전신 요법 중/후에 진행을 경험했어야 합니다 (신보조/보조 요법 후 12개월 이내 재발은 1차 치료 실패로 간주됩니다).
- 이전 면역 관문 억제제 (ICI) 노출에 따른 코호트 배정:
코호트 A - ICI 사전 치료:
- ICI가 보조 요법으로 투여된 경우, 면역요법 완료 후 12개월 이상이 지난 후 재발이 발생해야 합니다.
- ICI가 신보조 또는 전이성 설정에서 투여된 경우, 최선의 전반적 반응이 임상적 이익 기준을 충족했어야 합니다 (부분 관해, 완전 관해, 또는 24주 이상의 안정 질환).
- 코호트 B - ICI 미노출: 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 T세포 공동 자극 또는 관문 경로를 표적으로 하는 기타 항체 치료 경험이 없어야 합니다.
호르몬 수용체 양성 (HR+) 유방암 대상자의 경우:
- 재발/전이성 설정에서 최소 2차례의 이전 내분비 요법 후 진행이 있어야 합니다 (연구자가 내분비 이익이 없다고 판단하지 않는 한), 그리고
- 재발/전이성 질환에 대해 최소 1차례의 이전 전신 화학요법 후 진행이 있어야 합니다 (보조/신보조 요법 후 12개월 이내 재발은 1차 치료 실패로 간주됩니다).
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
적절한 장기 기능, 다음과 같이 정의됨:
혈액학 (14일 이내 수혈 없음):
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L . 혈청 화학:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 또는 총 빌리루빈 > ULN인 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 가임기 여성 (WOCBP)은 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하며, 첫 투여부터 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
WOCBP는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았고, 연속 24개월 이상 자연적 무월경을 경험하지 않은 모든 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다 (치료 유발 무월경이 있는 여성 포함). 파트너가 WOCBP인 남성도 동일 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않은 중추신경계 전이 (증상이 있거나 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드나 만니톨이 필요한 경우).
- 첫 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환 (울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥 포함).
- 첫 투여 5년 이내의 악성 종양 (충분히 치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 첫 투여 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 (백반증, 제1형 당뇨병, 또는 호르몬 대체 요법만으로 관리되는 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증 제외).
- 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 흉막, 심낭 또는 복수.
- 문서화된 인간면역결핍바이러스 (HIV) 감염.
- 문서화된 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염.
- 연구 제품의 성분 또는 부형제에 대한 이전 과민반응.
- 연구자가 환자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A: 이전에 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 삼중음성유방암(TNBC);
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토리팔리맙
의사의 선택에 따른 치료
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실험적: 코호트 B
코호트 B: 이전 ICI 노출 경험이 없는 TNBC;
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토리팔리맙
의사의 선택에 따른 치료
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실험적: 코호트 C
코호트 C: HR 양성/HER2 음성 유방암.
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토리팔리맙
의사의 선택에 따른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수사관의 Orr
기간: 기준선에서, 첫 24 주 내에 8 주마다 시간대에, 그 후 12 주마다
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR (완전한 반응) 또는 PR (부분 반응)의 확인 된 조사자에 대한 반응이 확인 된 평가 가능한 환자의 백분율입니다.
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기준선에서, 첫 24 주 내에 8 주마다 시간대에, 그 후 12 주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 최대 3 년
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OS는 첫 번째 복용 날짜부터 사망일까지 모든 원인에 의한 시간입니다.
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최대 3 년
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도르
기간: 최대 3 년
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DOR은 객관적인 방사선 질환 진행 날짜까지 객관적인 반응의 첫 번째 탐지 날짜 (이후에 확인됨)의 시간입니다.
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최대 3 년
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PFS
기간: 최대 3 년
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PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 (진행이없는 경우의 원인)까지의 시간입니다.
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최대 3 년
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안전 (AES 비율)
기간: 연구 요법의 마지막 복용량 후 30 일 후에 제공되는 사전 동의 시간으로부터
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 부작용과 연구 약물 중단 된 참가자의 비율.
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연구 요법의 마지막 복용량 후 30 일 후에 제공되는 사전 동의 시간으로부터
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DCR
기간: 기저선에서, 첫 24주 동안 8주마다의 시점에서, 이후 12주마다
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DCR는 RECIST v1.1에 따라 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(질병 안정)의 확인된 연구자 평가 반응을 보이는 평가 가능한 환자의 백분율입니다.
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기저선에서, 첫 24주 동안 8주마다의 시점에서, 이후 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Yan, Chief physician, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-370
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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