一项关于特瑞普利单抗联合研究者选择化疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌的多队列研究 (2025-370)
2026年4月14日 更新者：Min Yan, MD、Henan Cancer Hospital
一项关于特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌的多队列研究
评估特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗方案，在既往系统治疗失败的复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Yan, Chief physician
- 电话号码：+86-15713857388
- 邮箱：ym200678@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Min Yan, Chief physician
- 电话号码：+86-15713857388
- 邮箱：ym200678@126.com
-
首席研究员：
- Min Yan, Chief physician
-
接触：
- Meng wei Zhang, Associate Chief Physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与：受试者必须签署书面知情同意书，依从性好，并同意参加所有随访。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态评分≤1且预期寿命≥3个月。
- 组织学或细胞学确认的HER2阴性乳腺癌（HER2阴性定义为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+且原位杂交[ISH]结果阴性）。
对于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）受试者：
- 必须在既往至少一种针对复发/转移性疾病的系统性治疗方案期间/后出现进展（新辅助/辅助治疗后≤12个月内复发计为一线治疗失败）。
- 根据既往免疫检查点抑制剂（ICI）暴露情况分组：
队列A - ICI预处理组：
- 若ICI在辅助治疗阶段使用，则复发必须在完成免疫治疗后≥12个月发生。
- 若ICI在新辅助或转移阶段使用，最佳总体疗效必须达到临床获益标准（PR、CR或SD>24周）。
- 队列B - ICI初治组：既往未使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4或任何其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体。
对于激素受体阳性（HR+）乳腺癌受试者：
- 必须在复发/转移阶段接受≥2种既往内分泌方案后出现进展（除非研究者判断无内分泌治疗获益），且
- 必须在复发/转移阶段接受≥1种既往系统性化疗后出现进展（辅助/新辅助治疗后≤12个月内复发计为一线治疗失败）。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
充分的器官功能，定义为：
血液学（14天内未输血）：
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L
- 血小板计数≥100×10⁹/L。 血清生化：
- 总胆红素≤1.5×ULN，若总胆红素>ULN则直接胆红素≤ULN
- ALT和AST≤2.5×ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并从首次给药至末次给药后6个月内使用高效避孕措施。
WOCBP定义为任何性成熟女性，未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，且未经历自然闭经≥24个月（包括治疗引起的闭经女性）。伴侣为WOCBP的男性在同一期间也必须使用有效避孕措施。
排除标准：
- 未控制的脑转移（有症状或需要皮质类固醇或甘露醇控制症状）。
- 首次给药前6个月内存在临床显著或未控制的心脏疾病，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常。
- 首次给药前5年内患有恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 首次给药前2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病，但白癜风、1型糖尿病或仅需激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎残留甲状腺功能减退症除外。
- 需要反复引流的未控制胸腔积液、心包积液或腹水。
- 确诊人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 确诊乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。
- 既往对研究产品的任何成分或辅料过敏。
- 研究者判断可能使患者不适合参与试验的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A
队列 A：既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）；
|
特瑞普利单抗
医生选择治疗
|
|
实验性的：队列B
队列B：既往未接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者；
|
特瑞普利单抗
医生选择治疗
|
|
实验性的：队列C
队列C：HR阳性/HER2阴性乳腺癌。
|
特瑞普利单抗
医生选择治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR由调查员
大体时间：在基线时，在头24周内每8周的时间点，此后每12周
|
ORR是根据RECIST v1.1的CR（完全响应）或PR（部分响应）的可评估患者的百分比。
|
在基线时，在头24周内每8周的时间点，此后每12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：最多3年
|
操作系统是从初次剂量到死亡日期的任何原因之日起的时间。
|
最多3年
|
|
多尔
大体时间：最多3年
|
DOR是首次检测客观反应的日期（随后得到确认）到客观射线照相疾病进展日期。
|
最多3年
|
|
PFS
大体时间：最多3年
|
PFS是从初次剂量的日期到客观射线照相疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日起）的时间。
|
最多3年
|
|
安全（AE的比例）
大体时间：从提供知情同意的时间到最后剂量的研究治疗后30天
|
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系无关。
由于AE而导致的不良事件并停止研究药物的参与者的百分比。
|
从提供知情同意的时间到最后剂量的研究治疗后30天
|
|
DCR
大体时间：在基线时，最初24周内每8周的时间点，之后每12周
|
DCR是指根据RECIST v1.1标准，经研究者评估确认达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的可评估患者所占百分比。
|
在基线时，最初24周内每8周的时间点，之后每12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Yan, Chief physician、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-370
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.