HBVCareが支援する慢性B型肝炎患者における治療遵守率と関連要因の評価 (HBVCare)
2026年5月13日 更新者：Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
HBVCareアプリケーションによる支援管理を受ける慢性B型肝炎患者における治療遵守性と関連要因の評価
慢性B型肝炎（HBV）治療への遵守と定期的なフォローアップ受診は、危険な合併症を予防するために不可欠ですが、ベトナムでは患者の認識と地理的条件における障壁のため、遵守率は依然として低いままです。
デジタルヘルスソリューション、特にモバイルアプリケーションは、患者が積極的に疾患管理を行うためのツールとしての可能性を示しています。
HBVCareモバイルアプリケーションは、服薬リマインダー、検査結果の保存、健康教育などの機能を提供し、治療遵守と臨床転帰を改善するために開発されました。
研究者は、HBVCareの有効性を評価するために、Hoang Long Clinicとハノイ医科大学病院で多施設ランダム化比較試験を実施しています。
患者は、標準治療を受ける対照群とHBVCareアプリを使用する介入群のいずれかにランダム化され、3か月間の治療後に患者の遵守と関連要因が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trung Quoc Vu
- 電話番号：+84796262002
- メール：vuquoctrung0305@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hang Viet Dao, MD, PhD
- 電話番号：+84987988075
- メール：hangdao.fsh@gmail.com; daoviethang@hmu.edu.vn
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上。
- 慢性B型肝炎（CHB）の診断：HBsAg（+）かつ／またはHBV DNA陽性が6か月以上持続；またはHBsAg陽性かつ抗HBc IgM陰性。
- iOSまたはAndroidのスマートフォンを所有し、アクティブなインターネット接続があり、HBVCareアプリケーションをインストールできること。
- ベトナム語を読み理解し、研究の質問に回答できる十分な識字能力を有すること。
- 研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 精神疾患、認知障害、またはコミュニケーションおよびモバイルアプリケーション使用に困難があること。
- 心不全、腎不全、呼吸不全などの重度の併存慢性疾患。
- 消化管出血、肝臓がん、肝性脳症、または急性肝不全を含む重篤な合併症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVCareを使用する
モバイルアプリケーション「HBVCare」を使用して（募集時に詳細な指示が提供されます）
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スマートフォンアプリケーションHBVCareを使用して（募集時に詳細な指示を提供）
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介入なし：HBVCareを使用していない
スマートフォンアプリケーションHBVCareを使用していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月時点での良好な治療遵守率を示す患者の割合
時間枠：募集開始から3か月後
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患者は、HBVCareアプリケーションを通じて記録されたように、抗ウイルス薬（MARS-5スコアで25ポイント）およびフォローアップスケジュール（事前に指定されたスケジュールの1週間以内に臨床フォローアップに参加）への高い遵守レベルを達成しました。
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募集開始から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化
時間枠：募集時および募集後3ヶ月
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慢性B型肝炎に関連する8つの自覚症状（疲労感・倦怠感、皮膚または粘膜出血、食欲不振、腹水、吐き気・嘔吐、肝臓領域の痛みまたは不快感、黄疸・尿変色、末梢性浮腫）の評価。
症状の進行は、患者報告アウトカム（改善、変化なし、悪化、新規発症、症状なし）に基づき、3か月間の追跡期間で評価されました。
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募集時および募集後3ヶ月
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平均ユーザビリティメトリクス・ユーザーエクスペリエンス-ライト（UMUX-Lite）スコア（3ヶ月時点）
時間枠：募集から3ヶ月後
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HBVCareデジタルプラットフォームの全体的な知覚的ユーザビリティと有用性の評価。
ユーザーエクスペリエンスのためのユーザビリティ指標-Lite（UMUX-Lite）は、2つの項目（アプリは使いやすい、アプリは私の要件を満たす）で構成され、7段階のリッカート尺度（合計14点、高いスコアはより良い知覚的ユーザビリティとより肯定的なユーザーエクスペリエンスを示す）で測定されます。
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募集から3ヶ月後
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HBVCareアプリ機能の3か月時点における平均患者満足度スコア
時間枠：募集から3か月後
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5つの特定のアプリ機能に関するユーザー満足度の評価：臨床データ保存、服薬／フォローアップリマインダー、健康教育、症状／服薬遵守調査、およびレポートグラフ。
各機能は5段階のリッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）で評価されます。
スコアが高いほど、その特定の機能に対する満足度が高いことを示します。
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募集から3か月後
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3か月時点での血清肝酵素濃度（単位：リットルあたり）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび募集後3ヶ月
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肝臓の炎症を評価するための肝機能検査結果。これにはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の濃度が含まれます。 測定単位：リットルあたりの単位（U/L）。 |
ベースラインおよび募集後3ヶ月
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3ヵ月時点の血清ビリルビン値（ミリグラム/デシリットル）のベースラインからの平均変化
時間枠：募集時および募集から3か月後
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総ビリルビンおよび直接ビリルビンを含むビリルビン処理の評価。 測定単位：ミリグラム毎デシリットル（mg/dL） |
募集時および募集から3か月後
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3か月時点における血清アルブミン濃度（グラム/デシリットル）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび募集後3ヵ月
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血清アルブミン濃度の測定による肝臓合成機能の評価。 測定単位：グラム毎デシリットル（g/dL）。 |
ベースラインおよび募集後3ヵ月
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ベースラインからの平均血小板数変化（千/μL）3か月時点
時間枠：募集時および募集後3ヶ月
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門脈圧亢進症または骨髄抑制を監視するための循環血小板数の測定。 測定単位：マイクロリットルあたり数千（10^3/μL）。 |
募集時および募集後3ヶ月
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3ヶ月時点の国際標準化比（INR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび募集後3か月
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血液凝固および肝臓合成機能を評価するための、国際標準化比（INR）と呼ばれる標準化されたプロトロンビン時間の測定。 測定単位：比率（単位なし）。 |
ベースラインおよび募集後3か月
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ベースラインからの平均変化：3か月時点の血清B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）ウイルス量（国際単位/ミリリットル）
時間枠：ベースラインおよび登録後3ヶ月
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ウイルス複製レベルを評価するためのB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の定量的測定。 測定単位：国際単位/ミリリットル（IU/mL） |
ベースラインおよび登録後3ヶ月
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ベースラインからの定量的B型肝炎表面抗原（qHBsAg）の平均変化（国際単位／ミリリットル、IU/mL）3ヵ月時点
時間枠：ベースラインおよび募集後3ヶ月
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清中濃度の変化の評価。 測定単位：国際単位/ミリリットル（IU/mL） |
ベースラインおよび募集後3ヶ月
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3か月時点でB型肝炎e抗原（HBeAg）セロクリアランスを達成した参加者数
時間枠：募集時および募集後3ヵ月
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ベースライン時にB型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）陽性であった参加者が、3ヶ月後の追跡調査時にHBeAg陰性に移行した参加者の数。 測定単位：参加者数 |
募集時および募集後3ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC2604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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