Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av behandlingsföljsamhet och associerade faktorer hos kroniska HepB-patienter som stöds av HBVCare (HBVCare)

13 maj 2026 uppdaterad av: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Bedömning av behandlingsföljsamhet och associerade faktorer hos patienter med kronisk hepatit B med stödhantering genom HBVCare-applikationen.

Följsamhet till kronisk hepatit B-behandling och regelbundna uppföljningsbesök är avgörande för att förhindra farliga komplikationer, men följsamheten i Vietnam förblir låg på grund av hinder i patientmedvetenhet och geografiska förhållanden. Digitala hälso­lösningar, särskilt mobilapplikationer, har visat potential som verktyg för att stödja patienter i proaktiv sjukdomshantering. HBVCare-mobilapplikationen utvecklades för att erbjuda funktioner som medicinpåminnelser, lagring av labbresultat och hälso­utbildning för att förbättra behandlingsföljsamhet och kliniska utfall. Forskarna genomför en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie på Hoang Long-kliniken och Hanoi Medical University Hospital för att utvärdera HBVCares effektivitet. Patienter randomiseras till antingen en kontrollgrupp som får standardvård eller en interventionsgrupp som använder HBVCare-appen, med patientföljsamhet och relaterade faktorer utvärderade efter tre månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av kronisk hepatit B (CHB): HBsAg (+) och/eller HBV DNA-positiv i ≥ 6 månader; eller HBsAg-positiv och anti-HBc IgM-negativ.
  • Ägande av smartphone (iOS eller Android) med aktiv internetanslutning och förmåga att installera HBVCare-applikationen.
  • Tillräcklig läskunnighet för att läsa och förstå vietnamesiska samt svara på studie frågor.
  • Lämnande av informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Psykiska hälsostörningar, kognitiv nedsättning eller svårigheter med kommunikation och mobilapplikationsanvändning.
  • Svåra komorbida kroniska tillstånd, såsom hjärtsvikt, njursvikt eller respiratorisk svikt.
  • Förekomst av svåra komplikationer, inklusive gastrointestinal blödning, levercancer, hepatisk encefalopati eller akut leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använda HBVCare
Med mobilapplikationen HBVCare (med detaljerade instruktioner som tillhandahålls vid rekrytering)
Övrig: HBVCare Mobilapp
Med hjälp av smartphone-appen HBVCare (med detaljerade instruktioner som tillhandahålls vid rekrytering)
Inget ingripande: Använder inte HBVCare
Använder inte smartphone-applikationen HBVCare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med god behandlingsföljsamhet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter rekrytering
Patienterna uppnådde en hög grad av följsamhet till antiviral medicinering (25 poäng på MARS-5-skalan) och uppföljningsscheman (deltog i den kliniska uppföljningen inom 1 vecka från det förutbestämda schemat) som registrerades genom HBVCare-applikationen.
3 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kliniska symptom
Tidsram: Baseline och 3 månader efter rekrytering
Bedömning av 8 subjektiva symtom associerade med kronisk hepatit B (trötthet, hud- eller slemhinneblödning, aptitförlust, ascites, illamående / kräkningar, smärta eller obehag i leverområdet, gulsot / missfärgad urin, perifer ödem). Symtomprogression utvärderades över en 3-månaders uppföljningsperiod baserat på patientrapporterade utfall: förbättring, ingen förändring, försämring, ny debut eller frånvaro av symtom.
Baseline och 3 månader efter rekrytering
Medelvärde för Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter rekryteringen
Utvärdering av den övergripande upplevda användbarheten och nyttan av HBVCare digitala plattformen. Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) består av två punkter (appen är lätt att använda, appen uppfyller mina krav) mätta på en 7-gradig Likert-skala (totalt 14 poäng, högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet och en mer positiv användarupplevelse).
3 månader efter rekryteringen
Genomsnittliga patienttillfredsställelsepoäng för HBVCare-appfunktioner efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter rekrytering
Bedömning av användarnöjdhet med 5 specifika appfunktioner: klinisk datalagring, medicinering/uppföljningspåminnelser, hälsoinformation, symtom/följsamhetsenkäter och rapporteringsdiagram. Varje funktion bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = Mycket missnöjd, 5 = Mycket nöjd). Högre poäng indikerar högre grad av nöjdhet med den specifika funktionen.
3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koncentrationer av serumleverenzymnivåer (enheter per liter) vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Resultat av leverfunktionstester för utvärdering av hepatisk inflammation, inklusive koncentrationer av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och gammaglutamyltransferas (GGT).

Måttenhet: Enheter per liter (U/L).
Baslinje och 3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koncentrationer av serum bilirubinnivåer (milligram per deciliter) vid 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader efter rekrytering

Utvärdering av bilirubinprocessen, inklusive Totalt Bilirubin och Direkt Bilirubin.

Mätenhet: Milligram per deciliter (mg/dL)
Baseline och 3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koncentrationen av serumalbumin (gram per deciliter) vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Bedömning av leverns syntetiska funktion genom att mäta koncentrationen av serumalbumin.

Mätenhet: Gram per deciliter (g/dL).
Baslinje och 3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trombocytantal (tusentals per mikroliter) vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Mätning av antalet cirkulerande trombocyter för att övervaka portal hypertension eller benmärgssuppression.

Mätenhet: Tusentals per mikroliter (10^3/µL).
Baslinje och 3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande (INR) efter 3 månader.
Tidsram: Baseline och 3 månader efter rekrytering

Mätning av ett standardiserat mått på protrombintid kallad International Normalized Ratio (INR) för att utvärdera blodkoagulering och levers syntetiska funktion.

Mätenhet: Förhållande (enhetslöst).
Baseline och 3 månader efter rekrytering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serum hepatit B-virus deoxyribonukleinsyra (HBV DNA) virusmängd i internationella enheter per milliliter vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Kvantitativ mätning av hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) för att utvärdera nivån av viral replikation.

Mätenhet: Internationella enheter per milliliter (IU/mL)
Baslinje och 3 månader efter rekrytering
Medelförändring från baslinjen i kvantitativt hepatit B ytantigen (qHBsAg) i internationella enheter per milliliter (IU/mL) vid 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader efter rekrytering

Utvärdering av förändringen i serumkoncentrationen av hepatit B ytantigen (HBsAg).

Mätenhet: Internationella enheter per milliliter (IU/mL)
Baseline och 3 månader efter rekrytering
Antal deltagare som uppnår Hepatitis B envelopantigen (HBeAg) seroklarning efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Antal deltagare som övergår från positivt Hepatit B-envelope antigen (HBeAg) vid baslinjen till HBeAg-negativt vid 3-månadersuppföljningen.

Måttenhet: Antal deltagare
Baslinje och 3 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Samarbetspartners

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC2604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera