Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i związanych z nimi czynników u pacjentów z przewlekłym WZW typu B wspieranych przez HBVCare (HBVCare)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i czynników z tym związanych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych wsparciem zarządzania za pomocą aplikacji HBVCare.

Przestrzeganie leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i regularne wizyty kontrolne są kluczowe dla zapobiegania niebezpiecznym powikłaniom, jednak wskaźniki przestrzegania zaleceń w Wietnamie pozostają niskie z powodu barier związanych ze świadomością pacjentów i warunkami geograficznymi. Cyfrowe rozwiązania zdrowotne, w szczególności aplikacje mobilne, wykazały potencjał jako narzędzia wspierające pacjentów w proaktywnym zarządzaniu chorobą. Aplikacja mobilna HBVCare została opracowana, aby dostarczać funkcje takie jak przypomnienia o lekach, przechowywanie wyników badań laboratoryjnych i edukację zdrowotną w celu poprawy przestrzegania leczenia i wyników klinicznych. Badacze prowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Klinice Hoang Long i Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Hanoi, aby ocenić skuteczność HBVCare. Pacjenci są randomizowani do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę lub grupy interwencyjnej korzystającej z aplikacji HBVCare, przy czym przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i powiązane czynniki są oceniane po trzech miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZW-B): HBsAg (+) i/lub dodatni wynik HBV DNA przez ≥ 6 miesięcy; lub dodatni HBsAg i ujemny anty-HBc IgM.
  • Posiadanie smartfona (iOS lub Android) z aktywnym połączeniem internetowym oraz możliwością zainstalowania aplikacji HBVCare.
  • Wystarczająca umiejętność czytania i rozumienia języka wietnamskiego oraz odpowiadania na pytania badania.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zdrowia psychicznego, upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w komunikacji i korzystaniu z aplikacji mobilnej.
  • Cieżkie współistniejące choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność oddechowa.
  • Obecność poważnych powikłań, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, raka wątroby, encefalopatii wątrobowej lub ostrej niewydolności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z HBVCare
Korzystanie z aplikacji na telefon komórkowy HBVCare (ze szczegółowymi instrukcjami dostarczonymi podczas rekrutacji)
Inny: Aplikacja mobilna HBVCare
Korzystając z aplikacji na smartfony HBVCare (ze szczegółowymi instrukcjami dostarczonymi podczas rekrutacji)
Brak interwencji: Nie korzystam z HBVCare
Nie korzystanie z aplikacji na smartfona HBVCare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrą adherencją do leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
Pacjenci osiągnęli wysoki poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwwirusowego (25 punktów w skali MARS-5) i harmonogramów wizyt kontrolnych (udział w kontroli klinicznej w ciągu 1 tygodnia od ustalonego terminu), zgodnie z danymi zarejestrowanymi w aplikacji HBVCare.
3 miesiące po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach klinicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Ocena 8 subiektywnych objawów związanych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zmęczenie/uczucie zmęczenia, krwawienie ze skóry lub błon śluzowych, utrata apetytu, wodobrzusze, nudności/wymioty, ból lub dyskomfort w okolicy wątroby, żółtaczka/zabarwiony mocz, obrzęk obwodowy). Postęp objawów oceniano w okresie 3-miesięcznej obserwacji na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów: poprawa, brak zmian, pogorszenie, nowy początek lub brak objawów.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średni wynik Metryki Użyteczności dla Doświadczenia Użytkownika-Lite (UMUX-Lite) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
Ocena ogólnej postrzeganej użyteczności i przydatności cyfrowej platformy HBVCare. Metryka Użyteczności dla Doświadczenia Użytkownika-Lite (UMUX-Lite) składa się z dwóch elementów (aplikacja jest łatwa w użyciu, aplikacja spełnia moje wymagania) mierzonych na 7-punktowej skali Likerta (łącznie 14 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność i bardziej pozytywne doświadczenie użytkownika).
3 miesiące po rekrutacji
Średnie wyniki zadowolenia pacjentów z funkcji aplikacji HBVCare po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
Ocena satysfakcji użytkownika z 5 konkretnych funkcji aplikacji: przechowywanie danych klinicznych, przypomnienia o lekach/kontynuacji leczenia, edukacja zdrowotna, ankiety dotyczące objawów/przestrzegania zaleceń oraz wykresy raportowe. Każda funkcja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo niezadowolony, 5 = Bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z konkretnej funkcji.
3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach poziomów enzymów wątrobowych w surowicy (jednostki na litr) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji

Wyniki testów czynności wątroby służące do oceny zapalenia wątroby, w tym stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Jednostka miary: Jednostki na litr (U/L).
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach poziomów bilirubiny w surowicy (miligramy na decylitr) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji

Ocena przetwarzania bilirubiny, w tym bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.

Jednostka miary: Miligramy na decylitr (mg/dL)
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana stężenia albuminy w surowicy (gramy na decylitr) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po rekrutacji

Ocena czynności syntetycznej wątroby poprzez pomiar stężenia albuminy w surowicy.

Jednostka miary: Gramy na decylitr (g/dL).
Linia bazowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tysiące na mikrolitr) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji

Pomiar liczby płytek krwi krążących w celu monitorowania nadciśnienia wrotnego lub supresji szpiku kostnego.

Jednostka miary: Tysiące na mikrolitr (10^3/μL).
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika INR po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji

Pomiar standaryzowanego wskaźnika czasu protrombinowego zwanego międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) w celu oceny krzepnięcia krwi i funkcji syntetycznej wątroby.

Jednostka miary: Współczynnik (bezwymiarowy).
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy wirusowego obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu B kwasu deoksyrybonukleinowego (HBV DNA) w jednostkach międzynarodowych na mililitr po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po rekrutacji

Ilościowy pomiar kwasu deoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) w celu oceny poziomu replikacji wirusa.

Jednostka miary: jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/mL)
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po rekrutacji
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) w międzynarodowych jednostkach na mililitr (IU/mL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowe i 3 miesiące po rekrutacji

Ocena zmiany stężenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy.

Jednostka miary: jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/mL)
Początkowe i 3 miesiące po rekrutacji
Liczba uczestników osiągających seroklirens antygenu HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po rekrutacji

Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z pozytywnego na negatywny status antygenu HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) w punkcie wyjściowym na negatywny w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach.

Jednostka miary: Liczba uczestników
Stan wyjściowy i 3 miesiące po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Współpracownicy

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC2604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj